экзамен оэф
.pdfампульных участка), РУП "Гродненский завод медицинских препаратов" (капсульное производство), ОАО»Экзон» (производство сиропов и таблеток).
В 2008 году проводилась сертификация таблеточного производства РУП "Белмедпрепараты", таблеточного производства РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", производства инфузионных растворов по технологии "bottelpack" на РУП "Несвижский завод медицинских препаратов", производства лекарственных средств на ЧУП "Диалек" и СП ООО "Фармлэнд".
Внедрение правил GMP позволит гарантировать качество, эффективности и безопасность выпускаемых лекарственных средств, повысит конкурентоспособность и экспортный потенциал отечественных фармацевтических организаций.
72.Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции. Организация производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях Республики Беларусь.
Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее – Департамент) с правами юридического лица является структурным подразделением центрального аппарата Министерства здравоохранения (далее – Минздрав), наделенным государственно-властными полномочиями и осуществляющим специальные (исполнительные, контрольные, регулирующие и другие) функции в области производства фармацевтической продукции – лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья (далее, если иное не предусмотрено настоящим Положением, – фармацевтическая продукция).
5. Задачами Департамента являются:
5.1. государственное регулирование в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
5.2. привлечение инвестиций для развития отечественной фармацевтической промышленности и создания новых организаций;
5.3.организация и обеспечение производства, структуры и номенклатуры фармацевтической продукции, а также повышение ее качества и конкурентоспособности, развитие экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности;
5.4.разработка проектов государственных и отраслевых программ развития фармацевтической промышленности;
5.5.определение приоритетных направлений научно-технического и инновационного развития фармацевтической промышленности.
6. Департамент в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
6.1.определяет номенклатуру лекарственных средств и объемы их производства для нужд практического здравоохранения республики;
6.2.определяет номенклатуру лекарственных средств согласно разрабатываемым государственным и отраслевым программам импортозамещения;
6.3.согласовывает юридическим лицам, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, номенклатуру лекарственных средств, заявляемых к производству, которая вносится в лицензию на фармацевтическую деятельность;
6.4.проводит анализ рынка лекарственных средств;
6.5.подготавливает предложения по защите экономических интересов отечественных производителей лекарственных средств на внешнем и внутреннем рынках
игосударственной поддержке их экспорта;
6.6.организует и координирует проведение научно-исследовательских и опытноконструкторских работ в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
6.7.организует и координирует деятельность по научно-технической разработке новых лекарственных средств и инновационных технологий в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
6.8.координирует деятельность организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию условий для сертификации производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);
6.9.разрабатывает и утверждает в установленном порядке технические нормативные правовые акты, касающиеся технологических процессов и качества фармацевтической продукции;
6.10.взаимодействует в установленном порядке с республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами, в том числе со структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в сфере промышленного производства фармацевтической продукции на территории административно-территориальной единицы, иными организациями по вопросам, связанным с указанной деятельностью;
6.11.вносит в пределах своей компетенции предложения о разработке и пересмотре нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств;
6.12.обеспечивает проведение финансово-кредитной и ценовой политики в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
6.13.обеспечивает методическое руководство проектированием и строительством объектов производственного назначения, осуществляемыми для организаций – производителей фармацевтической продукции;
6.14.в соответствии с законодательством размещает заказы на поставку лекарственных средств для республиканских государственных нужд в организациях – производителях лекарственных средств независимо от форм собственности;
6.15.организует изучение, обобщение и распространение отечественного и зарубежного опыта по созданию производства и реализации фармацевтической продукции;
6.16.организует работу организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию безопасных условий труда, предупреждению несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
6.17.проводит государственную кадровую политику, направленную на комплектование Департамента высококвалифицированными специалистами;
6.18.организует работу по подготовке специалистов для фармацевтической промышленности, повышению их квалификации;
6.19.организует работу по совершенствованию бухгалтерского учета и государственной статистической отчетности в пределах своей компетенции;
6.20.рассматривает в пределах своей компетенции в порядке, установленном законодательством, обращения (предложения, заявления, жалобы) граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц (далее – обращения);
6.21.по результатам рассмотрения обращений, авторы которых не удовлетворены результатами их рассмотрения организациями, находящимися в подчинении Минздрава, осуществляющими деятельность, за которую уполномочен отвечать Департамент (далее – подчиненные организации), при наличии оснований для положительного решения
изложенных в обращениях вопросов выдает указанным организациям обязательные для исполнения предписания о надлежащем решении этих вопросов;
6.22.осуществляет проверки соблюдения в подчиненных организациях порядка рассмотрения обращений, а также в случаях, предусмотренных законодательством, организует выездные проверки работы с обращениями;
6.23.по каждому случаю ненадлежащего рассмотрения подчиненными организациями обращений направляет их руководителям представления о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение порядка рассмотрения обращений, к дисциплинарной ответственности;
6.24.осуществляет в установленном порядке ведомственный контроль за соответствием требованиям законодательства деятельности, осуществляемой подчиненными организациями, в том числе их обособленными подразделениями, имеющими учетный номер плательщика;
6.25.осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.
РУПП «Белмедпрепараты». В состав департамента входит старейшее из отечественных производителей лекарственных средств РУПП «Белмедпрепараты».
В настоящее время РУПП «Белмедпрепараты» - одно из крупнейших
фармацевтических предприятий Республики Беларусь. Производственные мощности размещаются на территории общей площадью 34,7 тыс. м2 и включают 8 технологических
и6 вспомогательных цехов. Суммарная численность работающих составляет 2800 человек.
РУПП «Белмедпрепараты» осуществляют промышленное производство лекарственных средств из различных фармакотерапевтических групп - антибиотиков, кровезаменителей, эндокринных, гормональных, противоопухолевых, противотуберкулезных средств, а также препаратов для ветеринарии, кормовых и пищевых добавок, косметических средств. Всего предприятием выпускается около 200 наименований лекарственных средств.
В середине 90-х годов XX века на предприятии проводилась реструктуризация производства, цель которой – внедрение эффективных технологий, обеспечивающих выпуск продукции на уровне мировых стандартов. В рамках реструктуризации введен в
эксплуатацию участок стерильной рассыпки антибиотиков; реализован инвестиционный проект по организации производства высоколиквидных инъекционных средств в ампулах.
В настоящее время на предприятии реализуется проект «Техническое перевооружение таблеточного производства», который обеспечит увеличение производственных мощностей. После реконструкции производство будет оснащено новейшим оборудованием и полностью соответствовать международным стандартам Надлежащей производственной практики.
Присоединение к РУПП «Белмедпрепараты» Гродненского завода и РУПП «Изотрон» расширит возможности предприятия по выпуску продукции для реализации на внутреннем и внешних рынках.
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» в настоящее время является самым крупным производителем инфузионных, стерильных и инъекционных растворов в Беларуси. Здесь в год выпускается до 16 млн. бутылок растворов 20 наименований. В 2007г. была введена в эксплуатацию первая линия по производству инфузионных растворов по уникальной технологии Bottlepack. Технология Bottlepack не имеет аналогов в Беларуси. За один технологический цикл выполняется сразу несколько операций: выдув полиэтиленовых флаконов, заполнение их и запайка. Все операции производятся в изолированном рабочем пространстве с контролируемыми и регулируемыми параметрами рабочей зоны. Требуемый класс чистоты рабочей зоны гарантируется конструкцией установок Bottlepack, которые оснащены автоматической системой очистки и стерилизации. Линия рассчитана на выпуск 5 млн. бутылок по 250 мл и 500 мл в год. К
концу 2008 г. мощности могут быть увеличены до 10 млн. бутылок в год с закупкой еще одной линии. Это позволит обеспечить здравоохранение республики инфузионными растворами в современной упаковке, а также существенно расширить географию экспортных поставок.
Новые мощности на ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» создаются в соответствии с инвестиционным проектом «Реконструкция производства инфузионных растворов». Он осуществляется с привлечением банковского кредита и средств республиканского бюджета по Государственной комплексной программе развития регионов, малых и средних городских поселений на 2007-2010г.г.
Продукция предприятия экспортируется в Россию, Молдову, Казахстан, Узбекистан, Таджикистан.
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» расположен в городе Борисове Минской области Республики Беларусь - крупнейшее фармацевтическое предприятие, выросшее из фармацевтической фабрики, основанной в 1964 г.
С 1992 г. завод успешно сотрудничает с иностранными компаниями. Гордостью завода является совместное предприятие с Германской фирмой «Фрезениус» по производству гемодиализаторов («искусственная почка»).
19 мая 2005 г. предприятие получило национальный сертификат соответствия GMP № BY/112.05.03.001. Это первый сертификат GMP в Фарминдустрии Беларуси, выданный на соответствие требованиям СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)».
На заводе продолжается целенаправленная работа по сертификации производственных участков на соответствие международным стандартам GMP. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» специализируется на производстве инъекционных растворов в ампулах и порошков для инъекций во флаконах, таблетированных препаратов, жидких фотохимических средств и мягких лекарственных форм, лекарств в твердых желатиновых капсулах, оригинальных препаратов на основе окисленной целлюлозы. На предприятии выпускается около 180 наименований лекарственных средств 12 фармакологических групп. Мощности Борисовского завода позволяют производить свыше 4 млрд. таблеток, 400 млн. ампул, 20 млн. флаконов инъекционных антибиотиков, 80 млн. капсул, свыше 7 млн. упаковок мазевых препаратов, свыше 9 млн. упаковок настоек в год.
Всоответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь or 14.07.2008г. № 1021 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» было включено в перечень предприятий, подлежащих приватизации в 2008 г., и было акционировано.
ОАО «Экзон». В 1995 г. в соответствии с приказом № 45 Комитета по фармацевтической и микробиологической промышленности запатентован товарный знак,
изаводу присвоено название «Экзон».
В1996 г. освоен выпуск первой продукции - гематогена детского, в 1997 г. начат выпуск сиропа шиповника. В 2002 г. произошло разделение предприятия на два: ОАО «Экзон» и РУПП «Экзон-Глюкоза».
Внастоящее время ОАО «Экзон» производит лекарственные средства и биологически активные добавки к пище.
ЗАО «БелАсептика». Производство собственных дезинфектантов и антисептиков началось в 1997 - 1998 гг. С 2001 г. предприятие является Действительным членом Национальной организации дезинфекционистов России. В 2002 г. был подготовлен проект на строительство завода но производству лекарственных средств. В настоящее время проводится его доработка. В 2003 - 2006 гг. разработаны и запущены в производство моющие и дезинфицирующие средства серии «СЛНДИМ».
В2006 г. открыты представительства в России, Украине, Узбекистане. Производство жидких лекарственных средств оснащено современным
технологическим оборудованием «Wurschum», установками воздухоподготовки,
отвечающими всем требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), в целях увеличения мощностей осуществляется реконструкция производства дезинфицирующих средств.
Имеется в наличии оборудование для перегонки, ректификации и производства густых экстрактов. Разработана собственная конструкция экстракторов для экстракции из растительного сырья.
Организуется участок по фасовке сухого лекарственного сырья (закуплены измельчители и фасовочные машины).
ЗАО «БелАсептика» заложило собственные плантации по выращиванию лекарственных трав: женьшеня, родиолы розовой, боярышника, шиповника, шалфея, валерианы, пустырника и др.
Вструктуре предприятия постоянно работают научно-консультативный центр и лаборатория для решения разнообразных задач в области профессиональной очистки и дезинфекции. Лабораторией разработаны, прошли испытания и используются на различных объектах республики препараты для экстренной дезинфекции; энзимные для очистки изделий различного назначения, стирки белья, загрязненного биосубстратами; бактерицидные мыла для профессионального применения в здравоохранении, пищевой отрасли, объектах общественного питания и торговли, в ветеринарии; специальные кремы для ухода за кожей рук персонала; принципиально новый антисептик кожи и слизистых, не имеющий аналогов в мире; моющие и чистящие составы для сложных типов загрязнений, в том числе для сливных, канализационных и топливных систем; дезинфектанты, моющие и чистящие средства, антисептики с технологическими методами аппликации; осваивается разработка и производство жидких, таблетированных форм лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии. В настоящее время в состав предприятия входят следующие производственные участки: изготовление жидких лекарств; дезинфицирующих и моющих средств; полимерной бутылки; сухих лекарственных форм.
ПРУП «Минскинтеркапс» в июле 2003 г. вошло в состав государственного концерна «Белбиофарм».
Внастоящее время номенклатура производимых лекарственных средств насчитывает около 40 наименований; БАД - 19 наименований; твердых желатиновых капсул - 2 наименования. В ассортименте продукции - витамины и витаминноминеральные комплексы, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, препараты других фармакотерапевтических групп. Численность сотрудников составляет 240 человек. В 2007 г. реализовано продукции на 10,5 млн. долл. США.
Предприятие располагает современной производственной базой, аккредитованной химико-биологической лабораторией, подготовленным и организованным коллективом рабочих и специалистов. Производство полного технологического цикла от контроля поступающей субстанции до конечного продукта в потребительской упаковке. Оснащено технологическим оборудованием ведущих мировых фирм «TECHNOPHARM» (Канада), «GIC» (США), «IMA» (Италия), «BOSCH» (Германия), соответствующим нормам GMP. Продукция поставляется в 9 стран СНГ" и 4 страны Евросоюза (Латвию, Литву, Польшу, Словакию).
В2005 г. производственный участок твердых желатиновых капсул ПРУП «Минскинтеркапс» сертифицирован на соответствие требованиям национального GMP. В декабре 2007 г. «Минскинтеркапс» подтвердило соответствие требованиям национального GMP («Надлежащая производственная практика») производства лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах. Производство БАД сертифицировано на соответствие требованиям Ев-росоюза (Регула №852/2004 от 29.04.2004 г.) Система менеджмента качества разработки и производства продукции соответствует СТБ ИСО 9001-2001.
ООО «Фармлэнд» – одно из первых частных фармацевтических предприятий, созданных с участием иностранного капитала. Привлеченные иностранные инвестиции
(почти 3 млн. долл. США) были направлены на развитие производства, приобретение нового технологического оборудования, оснащение лаборатории, автоматизацию технологического процесса.
ООО«Фармлэнд» осуществляет производство инфузионных растворов в упаковке из поливинилхлорида, таблетированных лекарственных форм и порошков для внутреннего применения, диагностических иммуноферментных наборов для клиниколабораторной диагностики инфекционных и онкологических заболеваний, а также фасование таблеток и капсул.
ООО«Фармтехнология» начало свою производственную деятельность в 1991 г. С момента регистрации предприятие занималось производством и оптовой реализацией фармацевтической продукции. До 1999 г. производство лекарственных средств осуществлялось на арендованных площадях ПО «Белмедпрепараты» (г. Минск) и ПО «Дарница» (г. Киев). В 1998 г. была завершена постановка первой очереди фармацевтического производства, и с января 1999 г. «Фармтехнология» начала поставки готовых лекарственных средств, произведенных на собственных площадях и оборудовании, в аптечную сеть Республики Беларусь.
Основная деятельность предприятия включает в себя производство жидких и мягких лекарственных форм: гелей, суспензий, микстур, сиропов, назальных растворов в виде спреев и капель, а также производство порошков в пакетиках и флаконах для приготовления растворов и суспензий.
Ежегодно предприятие регистрирует до 20 новых лекарственных средств различных клинико-терапевтических групп, которые соответствуют требованиям международных стандартов качества.
В настоящее время в Республике Беларусь зарегистрировано более 150 лекарственных средств производства ООО «Фармтехнология».
Впервые на территории Республики Беларусь специалистами предприятия было освоено производство пластиковой тары, что экономически выгодно для аптечной сети в плане снижения веса транспортируемого груза, а также позволяет избежать боя тары при транспортировке и хранении.
Большинство лекарственных средств ООО «Фармтехнология» имеет «контроль первого вскрытия», снабжены дозирующим стаканчиком, а назальные капли имеют насадку-спрей или снабжены пипеткой-капельницей. Впервые началось производство порошков в однодозовых пакетах.
На предприятии создана эффективная система обеспечения качества, включающая
всебя надежную систему регистрации и лицензирования, независимую систему испытания готовой продукции, а также соблюдение при производстве JIC правил Надлежащей производственной практики.
На предприятии создан научно-исследовательский отдел, состоящий из двух лабораторий - фармако-аналитической и фармацевтической технологии. Научная основа всех разработок будет способствовать повышению безопасности, эффективности и качества выпускаемой продукции.
СООО «Лекфарм» начало свою деятельность в конце 2004 г. Основой принятия решений при проектировании, строительстве и развитии нового предприятия стало полное соответствие стандартам GMP.
Разработка концепции и финишного технологического проекта были поручены украинской компании ООО «Фарминженер». В июне 2006 г. компания «Лекфарм» получила лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. А еще через год с успехом прошла аудит компании Nycomed. СООО «Лекфарм» - быстроразвивающееся предприятие.
Производственные мощности предприятия позволяют выпускать ежегодно 1,2 млрд. таблеток (в т.ч. таблетки, покрытые оболочкой и драже), 150 млн. капсул. При
организации производства был принят комплекс мер, гарантирующих высокое качество выпускаемой продукции.
Испытательная лаборатория предприятия успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025. Разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.
ЧУП «Диалек». Научно-производственное предприятие «Диалек» было организовано в 1965 г. на базе производственного отдела Белорусского НИИ эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
В 1998 г. предприятию в соответствии с решением правительства страны были переданы новые производственные площади (16 000 кв. м), которые реконструированы и адаптированы под производство лекарственных средств. С 2005 г. ЧУП «Диалек» осуществляет подготовку к переходу на новые стандарты производства по GMP. Предприятие производит бактериальные, ферментные препараты, биологически активные добавки к пище, диагностические и питательные среды, препараты крови, более 10 линий культур клеток и тканей для нужд санитарно-практических и научно-исследовательских организаций Министерства здравоохранения Республики Беларусь. На предприятии находится и поддерживается Республиканский музей культур клеток и тканей, где имеется 28 линий генетически аттестованных клеточных культур. Предприятие успешно сотрудничает с Россией, Украиной, Казахстаном, Узбекистаном, Кореей, Китаем, Латвией
идругими странами.
7.Роль Государственных программ и Государственных научно-технических программ
в развитии фармацевтической промышленности Республики Беларусь
Большинство новых разработок белорусских предприятий было доведено до серийного производства благодаря реализации Государственных программ развития фармацевтической промышленности: на 1997-2000 г.г. и на 1999-2005 г.г (утверждены Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30.05.1997 г. №624 и от 25.03.1999 г. №421 соответственно), а также Государственных научно-технических программ «Лекарственные средства», «Биотехнология», «Фитопрепараты», «Эталоны Беларуси» и отраслевой программы «Импортозамещение». Налажено взаимодействие с научно-исследовательскими организациями Национальной Академии Наук (НАН) Беларуси и других министерств: Институтом физико-органической химии (НАН Беларуси) и НИИ физико-химических проблем Белорусского государственного университета.
В 2007 году в рамках Отраслевой программы импортозамещения завершена работа по внедрению в производство 16 наименований высокоэффективных и конкурентоспособных лекарственных средств (левофлоксацин р-р д/инфуз., цефепин, гепарин гель, мексибел, карведилол – МИК 2 дозы, периндоприл – МИК, ПАСК – натриевой соли, кеторолак, клемастин, ранитидин, эритромицин, трописетрон капс. и р-р д/инъек., трамадол, индапамид) и начата работа по разработке и внедрению в производство еще 7 наименований лекарственных средств (хлоропирамин, спазмофен, лансопразол, эрпикаин, урсокапс, левомицетин, пирантел).
Лекарственные средства отечественных производителей характеризуются более низкими ценами по сравнению с импортными аналогами. Например, в 2011 году милдрокард, раствор для инъекций в ампулах №10, 26 000 руб. против 35 283 руб. милдроната в аналогичной дозировке; левофлоксацин, раствор для инфузий 100 мл – 52 000 руб. против 129 848 руб. за упаковку таваника; гидроксиэтилкрахмал, раствор для инфузий 6% – 200 мл; хаес-стерил – 10 800 руб. против 34 906 руб. за упаковку.
Растет конкурентоспособность отечественных лекарственных средств благодаря сертификации производств на предмет их соответствия требованиям GMP. Сертификат GMP имеют:
-ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» – производство растворов для инъекций в ампулах вакуумного и шприцевого наполнения (производственные участки №№6,8,11,14 цеха №1); производство порошков для инъекций во флаконах (производственный участок №10 цеха №1); производство таблеточных препаратов (производственный участок №1 цеха №3);
-РУПП «Белмедпрепараты» - производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех №5); участок №1 по производству лекарственных средств в таблетках и капсулах цеха №6;
-ПРУП «Минскинтеркапс» - производство твердых желатиновых капсул и лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах; производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах;
-ОАО «Экзон» - производство лекарственных средств в таблетках;
-РУП «Гродненский завод медицинских препаратов» - производство лекарственных средств в капсулах (участок по производству готовых лекарственных средств в капсульной форме);
-ООО «Лекфарм» - производство твердых лекарственных форм в таблетках в контурной ячейковой упаковке.
73.Система медицинского и фармацевтического снабжения лекарственными средствами в Республике Беларусь. Источники снабжения лекарственными средствами, их характеристика. Оптовые посредники, функции, классификация.
Договор – соглашение, обычно письменное, о взаимных обязательствах договаривающихся сторон. Заключение договора (контракта) купли-продажи между производителем (дистрибьютором) лекарственных средств и организацией, осуществляющей оптовую (розничную) реализацию лекарственных средств, является основанием для поставки лекарственных средств.
Товары (в том числе лекарственных средств), импортированные на территорию Республики Беларусь, должны быть помещены под определенную таможенную процедуру, соответствующую цели ввоза товара (например, для внутреннего потребления, переработки и др.).
Требования к порядку осуществления таможенных процедур определяются международными соглашениями Республике Беларусь и нормативными правовыми актами Республики Беларусь.
Среди маркетинговых посредников ведущее место на товарном рынке занимают оптовые посредники Основные типы оптовых посредников - это дистрибьюторы, сбытовые агенты, комиссионеры, товарные брокеры, кон игнаторы, поверенные, дилеры, независимые оптовики-купцы и ин.
В товарном обеспечении субъектов рынка заметную роль играют дистрибьюторы (от англ distributor - распределитель), занимающихся распродажей товаров
Дистрибьютор получает исключительное право на закупку, хранение, продажа, определение перечня товаров и услуг на конкретном рынке
Дистрибьюторские фирмы - это независимые относительно крупные коммерческопосреднические организации, располагают свои или арендованные складские площади, осуществляющие сбыт товаров на основе оптовых закупок за с свой счет товарной продукции непосредственно у производителей, завоза ее на склад, организацию хранения и отгрузки (отпуск) покупателя.
Важным участком работы дистрибьюторской фирмы является налаживание и развитие взаимоотношений с дилерами
Дилер (от англ dealer - торговец, агент) - это независимый относительно средний и мелкий предприниматель (физическое или юридическое лицо), осуществляет профессиональные торговые операции, которые заключаются в приобретении за свой р счет у разных продавцов (производителей, агентов, дистрибьюторов) оптом товаров, имеющих массовый спрос, для последующей перепродажи Покупая товары, дилер становится на время их владельцем, а затем перепревший одуе их от своего имени на любом рынке за определенную цену индивидуальным покупателям в порядке мелкооптовой или розничной торговлилі.
Комиссионеры - это оптовые посредники, которые осуществляют операции по куплепродаже непродовольственных товаров от своего имени, но за счет клиентов (продавцов, покупателей)
Консигнатору (разновидность комиссионеров) - оказывают услуги субъектам товарного рынка, которые занимаются внешнеторговой деятельностью При этом собственник товаров (консигнант) передает их консигнатору для продажи со стекла аду последнего, т.е. предоставляет товар в распоряжение консигнатора на определенное время для реализации Договором консигнации определяются ассортимент, количество, качество, минимальная цена реализуемой, территория, на которой она может продаваться.
Агент (от лат, agenlis - действующий) - осуществляет действия на товарном рынке, связанные с продажей или покупкой товара за счет и от имени поручителя на определенной территории Способствуя осуществлению торговой операции агент сам не становится собственником товара даже временнымо.
74.Государственные закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: назначение, терминология. Виды процедур закупок.
Центральным понятием Закона № 419-3 является понятие "государственная закупка". Его определение с течением времени изменялось, включались или исключались те или иные элементы, которые позволяли говорить о государственной закупке. Так, впервые термин "закупка" с употреблением с ним слова "государственная" был использован в подпункте 1.1 пункта 1 Указа Президента Республики Беларусь от 25 08.2006 № 529 "О государственных закупках" (далее - Указ № 529).
Понятие и составляющие (источники) государственных закупок претерпевали различные изменения, порой существенные (например, в определении, закрепленном в пункте 1 Указа Президента Республики Беларусь от 17.11.2008 № 618 "О государственных закупках в Республике Беларусь" (далее - Указ № 618), как это было сделано в Указе №
529.
Таким образом, с 1 января 2013 г. Закон № 419-3 урегулировал отношения, возникающие в связи с приобретением товаров (работ, услуг) полностью или частично за счет бюджетных средств и (или) средств государственных внебюджетных фондов получателями таких средств. Обращая внимание на предмет регулирования Закона № 419- 3 следует отметить, что им установлено, что считать соответственно товаром, работой, услугой, приобретение которых должно быть подчинено установленному ему порядку.
Так, определение термина "товар" базируется в основном на таком понятии, используемом в Гражданском кодексе Республики Беларусь (далее - ГК), как вещи. Однако Закон № 419-3 охватывает не весь круг объектов гражданского права, относящихся к вещам (не регулируется приобретение денежных средств, ценных бумаг, валютных ценностей). Вместе с тем в понятие "товар" включаются помимо вещей в их понимании, установленном ГК, также и исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности.
Понятие работ и услуг, используемое в Законе № 419-3, имеет сходство с аналогичными понятиями, закрепленными в статье 30 Налогового кодекса Республики Беларусь. Однако в отношении термина "работы" уточнено, что это результаты деятельности, реализуемые для удовлетворения потребностей заказчика (а не неограниченного круга организаций и (или) физических лиц), что и отражает специфику отношений в сфере государственных закупок.
Система и структура норм о государственных закупках
Закон № 419-3 имеет сквозную нумерацию статей и глав. Условно его нормы можно разделить на общую и особенную части. К общей можно отнести нормы глав 1 - 4, 8 Закона № 419-3. К особенной части можно отнести главы 5 - 7 Закона № 419-3, регламентирующие порядок проведения процедур государственных закупок.
Таким образом, определяя нормы права, которыми урегулирована та или иная процедура закупки (например, открытый конкурс), следует руководствоваться соответствующей главой особенной части (в приведенном примере это глава 5 Закона № 419-3) и положениями глав общей части Закона № 419-3.
Кроме Закона № 419-3 с 1 января вступили в силу принятые в его развитие:
Указ Президента Республики Беларусь от 29.12.2012 № 576 "О некоторых вопросах государственных закупок товаров (работ, услуг)";
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.08.2012 № 778 "О некоторых мерах по реализации Закона Республики Беларусь "О государственных закупках товаров (работ, услуг)" (далее -постановление № 778), которым определены ряд вопросов и утверждены нормативные правовые акты, содержащие детали регулирования государственных закупок.
Система процедур государственных закупок
Статьей 17 Закона № 419-3 определено, что к видам процедур государственных закупок относятся:
а) открытый конкурс; б) закрытый конкурс;
в) электронный аукцион; г) процедура запроса ценовых предложений;
д) процедура закупки из одного источника; е) биржевые торги.
Основными критериями выбора той или иной процедуры государственной закупки являются:
-процедуры запроса ценовых предложений - ориентировочная стоимость годовой потребности товаров (работ, услуг) составляет от 300 до 1000 базовых величин <1> (от ЗОрОО.000 до 100000,000 руб.) (подпункт 1.5 пункта 1 постановления № 778). Данная процедура может применяться также при приобретении товаров (работ, услуг) в обозначенных пределах ориентировочной стоимости, включенных в перечни товаров (работ, услуг), государственные закупки которых осуществляются с применением электронных аукционов, биржевых торгов, а также если сведения о государственных закупках составляют государственные секреты;
-процедуры закупки из одного источника - наличие оснований, предусмотренных в приложении к Закону № 419-3, в том числе при государственных закупках, сведения о которых составляют государственные секреты;
-электронного аукциона - включение приобретаемых товаров (работ, услуг) в перечень товаров (работ, услуг), государственные закупки которых осуществляются с применением электронных аукционов, утвержденный постановлением № 778;
-биржевых торгов - включение приобретаемых товаров в перечень товаров, государственные закупки которых осуществляются с применением биржевых торгов открытого акционерного общества "Белорусская универсальная товарная биржа", утвержденный постановлением № 778;