экзамен оэф

Номенклатура
всего	4500	4000	3500	3600	3700	3600	3000
ЛС	3500	3000	2600	2700	2700	2700	2400

В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, аптечный склад должен иметь в наличии:

стеллажи, шкафы, подтоварники для хранения лекарственных средств;

холодильные камеры, (объем холодильной камеры не должен быть менее 1,4 куб.м.);

технологическое оборудование для фасовки фармацевтических субстанций;

средства измерения массы, объема лекарственных средств;

приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);

механизированные погрузочно - разгрузочные средства;

иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарногигиенический режим,охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей.

Используемые в аптечном складе средства измерения, приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.

Приемный отдел является одним из основных отделов аптечного склада. Отдел осуществляет приемку товаров по количеству и качеству, их распределение и передачу в отделы хранения.

Выделяют три потока поставок товаров в аптечный склад:

1.Поставки товаров организациями-посредниками, осуществляющими оптовую реализацию лекарственных средств и других товаров на территории Республики Беларусь;

2.прямые поставки товаров от иностранных производителей;

3.поставки товаров от отечественных производителей.

Поставка лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента в приемный отдел аптечного склада УП «Фармация» производится на основании заключенного договора с поставщиком. В соответствии с заключенным договором оформляется спецификация и составляется паспорт сделки. Паспорт сделки – это документ, подтверждающий платежеспособность покупателя (УП «Фармация»). Он оформляется в 5 экземплярах. При поступлении товара из-за рубежа паспорт сделки визируется в валютном отделе банка. Далее паспорт сделки, заверенный покупателем и банком, передается на таможню, где ему присваивается порядковый номер и ставится печать. В таможне остается 2 экземпляра паспорта-сделки, а оставшиеся три возвращаются в приемный отдел склада, один из которых вместе с заверенной спецификацией передается опять в банк для контроля за оплатой.

При поступлении груза на таможню об этом извещается приемный отдел склада. Представитель приемного отдела организует таможенное оформление товара.

Принятый на таможне от поставщика груз доставляется в приемный отдел склада, где производится его приемка по количеству и качеству.

81.Организация хранения товаров в отделах аптечного склада. Особенности организации хранения наркотических средств,

психотропных веществ и их прекурсоров, лекарственных средств списка «А».

Одной из функций складов являетсяконтроль за сохранностью количества и качества товаров.Система мероприятий, направленных на сохранение качества хранимых товаров, зависит в первую очередь от физико-химических свойств товаров, способов и длительности их хранения. С этой точки зрения исключительно важно соблюдать сроки хранения.

Аптечный склад организует хранение лекарственных средств в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 149 от 19 мая 1998 года в редакции приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.1999 г. №226.

Особые требования предъявляются к хранению на складе лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств, правила хранения, учета и отпуска которых регламентируются постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 24 июня 2005 г. № 16 «Об утверждении перечня лекарственных средств списка «А» и правил хранения лекарственных средств списка «А» (в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 ноября 2009 г. № 119) и Инструкцией о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 28 декабря 2004 г. № 51, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 декабря 2007 г. № 149).

Лекарственные средства списка А независимо от лекарственной формы должны храниться на аптечных складах в отдельном помещении, в сейфах или металлических шкафах под замком, наркотические - в отдельной комнате, имеющей капитальные стены, в сейфах. Помещение должно иметь две двери: наружную обитую с двух сторон жестью с загибом краев листа на торец двери и внутреннюю - железную решетчатую, на окнах изнутри устанавливаются металлические решетки.

Помещение оборудуется охранной светозвуковой сигнализацией с блокировкой дверей, окон, стекол и потолков, иметь вентиляцию и вытяжной шкаф.

Особо ядовитые лекарственные средства и специальные рецептурные бланки на право отпуска наркотических веществ должны храниться только во внутреннем, закрывающемся на замок, отделении сейфа.

В помещении, где хранятся лекарственные средства списка А, должны находиться весы, разновес, необходимая лабораторная посуда, мытье и обработка которой производится отдельно от другой под контролем фармацевта.

Расфасовка лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств должна производится под тягой в вытяжном шкафу.

Помещение для хранения лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств по окончании работы должно запираться и опечатываться или пломбироваться, а ключи, печать или пломбир должны находиться у лица, ответственного за хранение лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств.

Ответственность за организацию правильного хранения, сохранность лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков возлагается на заведующего аптечным складом или лицо, уполномоченное приказом по складу. Доступ в комнату, где хранятся лекарственные средства списка А и наркотических лекарственные средства и специальные рецептурные бланки, разрешается лишь лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется приказом заведующего складом.

Отпуск лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств осуществляется со склада только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку

кроме этикетки с указанием отправителя, наименования содержимого и номера анализа, наклеивается печатная этикетка с надписью "Яд" с изображением костей и черепа.

Готовые наркотические лекарственные средства заводского изготовления со склада следует отпускать только в оригинальной заводской упаковке. При отпуске их ОЗ проверяется целостность каждой оригинальной упаковки и отпускается только качественный товар.

Выявленный брак следует хранить в сейфе и списывать по акту на период инвентаризации.

Отпуск наркотических лекарственных средств с аптечных складов производится только учреждениям и организациям, имеющим разрешение органов Министерства внутренних дел Республики Беларусь на его хранение. Основанием для отпуска лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств является требование, подписанное руководителем организации или его заместителем с приложением печати учреждения. Требования и счета на них выписываются отдельно от других требований и счетов с указанием количества цифрой и прописью.

Выдача лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств производится по отдельной доверенности с указанием наименований получаемых средств и количества прописью. Срок действия доверенности три месяца.

Лекарственные средства списка А и наркотические лекарственные средства отпускаются с аптечных складов только для медицинских целей ОЗ, а также научноисследовательским медицинским и медицинским учебным учреждениям, имеющим больничные койки.

Научно-исследовательским институтам (лабораториям) и учреждениям образования системы здравоохранения, не имеющим больничных коек, отпуск лекарственных средств списка А и наркотических средств должен производиться только при наличии у них разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь и органов Министерства внутренних дел.

Отпуск сулемы санитарно-эпидемиологическим станциям для лабораторных целей разрешен только с аптечного склада.

Предметно-количественный учет лекарственных средств списка А и наркотических лекарственных средств на складе ведется в «Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств и этилового спирта в аптеках» (форма 27-АП) пронумерованной, прошнурованной и скрепленной печатью и подписью руководителя организации.

82.Порядок составления аптекой заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на аптечный склад. Организация работы экспедиционного отдела аптечного склада. Порядок доставки лекарственных средств и других товаров в аптеки и организации здравоохранения. Требования к транспортировке лекарственных средств. Организация холодовой цепи.

Приемка заявок от аптек выполняется по телефону или факс-модемной связи, от УЗО — в бумажном виде. Заявки корректируются вручную, на их основании печатаются товарно-транспортные накладные (ТТН), которые передаются в отделы хранения, где по ним происходит комплектация заказов. После отбора товаров с мест хранения они передаются упаковщикам, которые выполняют полную проверку товара на соответствие ТТН и вручную заполняют ящичный вкладыш. Товар упаковывается в коробки и отгружается из помещений отдела хранения или экспедиции.

На аптечных складах частных организаций самостоятельные отделы хранения не выделяются, что упрощает документальное оформление операций с товаром. Хотя номенклатура лекарственных средств и других товаров по количеству наименований сопоставима с более крупными складами РУП «Фармация», однако, следует отметить некоторые качественные различия между частными и республиканскими унитарными предприятиями. Частные компании не реализуют, или реализуют незначительное число наименований товаров больничного ассортимента, к которым относятся используемые в больших объемах закись азота, перевязочные средства, спирт этиловый, дезинфицирующие средства, а также вакцины, сыворотки и инфузионные растворы.

Выделены несколько способов размещения товаров и комплектации заявок, используемые частными организациями. В первом случае комплектация производится в специальном помещении, площадь которого составляет 30 % площади склада. В помещении представлена вся номенклатура лекарственных средств (за исключением термолабильных) и изделий медицинского назначения. Номенклатура разделена на 70 групп, для каждой группы определено свое место хранения. Комплектация производится по ТТН, наименования товаров в которых располагаются в том же порядке, что и товары на стеллажах. Если запасы какого-либо наименования полностью не помещаются в отведенное для них место, то их часть хранится в другом помещении в заводских упаковках. Если помещения склада расположены на одном этаже, то используется вариант описанной системы, в котором в строго определенном месте размещается весь запас товара одного наименования вне зависимости от объема. При комплектации работники обходят все помещения хранения склада.

Вдругом случае склад разбивается на участки, за каждым из которых закрепляется часть товарной номенклатуры и несколько работников, комплектующих заявки на этих участках. Эта система похожа на систему разделения номенклатуры между отделами, которая используется на складах РУП «Фармация», но имеет существенные преимущества. Участков выделяется намного больше, чем отделов, следовательно, номенклатура на участке меньше, чем в отделе, а работникам участка проще в ней ориентироваться. Участок располагается в одном помещении либо его части, что сокращает перемещение работников при комплектации.

Воснове любого из используемых вариантов лежит упорядоченная система хранения товаров в рамках относительно небольших групп, автоматическая обработка заявок и выдача заказов на комплектацию, учитывающая этот порядок. Также частные организации отказались от повторной проверки товаров, отобранных с мест хранения, перед их упаковыванием и от написания ящичных вкладышей, наличие которых не требуется нормативными правовыми актами. Неизбежное появление ошибок в этом случае компенсируется существенным ускорением и удешевлением процесса

комплектации.

Экспедиционная часть (хранение упакованного товара, выдача и отправка его по принадлежности).

«Отдел контроля качества отвечает за обеспечение правил и процедур на рабочем месте, которые введены для условий хранения и транспортирования, таких

как

температура, влажность, освещение, погрузочные работы, санитарная обработка и любые другие предосторожности, необходимые для поддержания качественной и безопасной дистрибьюции лекарств». На ответственности фармацевтической

компании

гарантия соответствия требованиям GMP условий хранения и транспортирования. Современные технологии перевозки лекарственных средств и в частности термочувствительных препаратов, требуют наличия компьютерных систем автономного контроля с передачей данных на станцию мониторинга грузов.

Температурный менеджмент транспортировки включает технологии, системы и процедуры, которые обеспечивают контролируемые условия окружающей среды для каждого грузового места. Обычная процедура поставки начинается на фармацевтическом производстве, с участка фасовки и помещения хранения

лекарств.

Доказательства температуры от места отгрузки до места доставки необходимы для всего грузового транспорта, помещений промежуточных складов и склада

получателя, включая помещения аптек. При наличии нескольких промежуточных мест передачи

груза применяется сканирующая технология, необходимая для прослеживания пути прохождения каждой упаковки по каждому маршруту. Температура

транспортирования и хранения на складе должна быть соответствующим образом установлена, и

передвижение от поставщика до поставки в окончательную точку дистрибьюции должно быть выполнено с высокой степенью доверительности.

Любая программа температурного управления должна быть разработана и спроектирована транспортным предприятием в соответствии с задачами фармацевтической промышленности и в содружестве с фармацевтическими производителями. Для того чтобы полностью интегрировать существующие дистрибьюторские процессы с температурными требованиями соответствующая сканирующая и маршрутная информация для помещений и во время перевозки

должна быть передана на станцию мониторинга. Это гарантирует правильный выбор

маршрута передвижения продукта и постоянный мониторинг окружающей среды через

процесс ввода информации от одного места к другому. Весь персонал от рабочих и

водителей до руководителей должен быть обучен по новым процедурам и технологиям.

Соответствующая система идентификации и сканирования грузов с температурночувствительной продукцией должна быть установлена и понятна для эксплуатации. Обычно используется устройство, считывающее штрих-код информацию с грузовой

этикетки и вносящее ее в базу данных компьютера, соединенного в систему прослеживания данных. Все процедурыи технологии должныбыть полностью проверены и квалифицированны в соответствии с требованиями GMP для

подготовки и постоянного мониторинга помещений с температурной регулировкой. Регуляторные

требования и квалификации холодильников и подогревательного оборудования должны быть учтены. Однако, устанавливая программы температурной регулировки, технологии передачи информации и маршрута могут быть технически

затруднительны для внедрения. В этом случае вся информация о температуре и прохождении груза

вводится по месту прохождения, используя локальный компьютер для мониторинга.

Для определения температуры, имеющей жесткие регламентные требования,

устанавливаются специальные датчики в помещениях склада и транспортного средства.

Для установления точной температуры и ее отклонений учитываются годовые климатические колебания и перепады при полной и минимальной загрузке машины. Эти данные показывают наилучшее размещение калиброванных датчиков и размещение грузов для предотвращения температурных отклонений от допустимых норм. Все процедуры, устройства и системы должны быть квалифицированны компанией, имеющей необходимые лицензии уполномоченных органов.

Необходимые предосторожности должны быть выполнены при погрузочных операциях и

штабелировании груза в прицепе и на стеллажах склада. Персонал должен быть обучен

правилам перемещения грузов и поддонов, знать схемы размещения и движения воздуха, технику и холодильное оборудование. Между прицепом и помещением погрузки может быть установлен нагнетатель воздуха с требуемой температурой, предотвращающий изменение температуры окружающей среды в случае открытия центральных дверей склада. Кроме этого используется передвижной

телескопический шлюз между прицепом и складским помещением разгрузки для снижения утечки

воздуха. Перед отправлением водитель обязан проверить транспортное устройство, холодильное оборудование и груз в соответствии с установленной процедурой, используя проверочный лист.

В случае установления современных технических мониторинговых систем термочувствительные лекарственные препараты проходят IT систему сканирования этикетки в каждом месте загрузки и выгрузки и при расположении груза в

помещении с

контролируемой температурой. Транспортные средства канадской компании ATS с температурным управлением оборудованы четырьмя датчиками температуры. Два датчика указывают температуру воздуха в прицепе. Два других на основе гликоля определяют температуру груза. Они располагаются непосредственно на грузе и на загрузочной платформе. Кроме этого используется пятый датчик, который указывает

на

открытие двери прицепа. Запись данных с датчиков выполняется каждые 6 минут. Аварийный сигнал отклонения проходит в случае превышения температурных

точек, для нижней границы: минимальная температура плюс 2°С, для верхней границы:

максимальная температура минус 2°С. Данные передаются на центральную станцию для мониторинга параметров транспортировки через систему спутниковой связи. Кроме этого вводятся данные о скорости передвижения и место прохождения. В

случае отклонения от установленных режимов транспортировки устанавливаются

процедурные действия, предотвращающие нарушения регламентных условий хранения.

Наличие центрального компьютера, проводящего мониторинг транспортирующих грузов, позволяет накапливать информацию, анализировать и форматировать ее в необходимые документы и отчеты, подтверждающие качество перевозимых

лекарств. Подтверждение качества лекарств посредством автономной контролирующей системы,

такой как GPS (Global Positioning System), находится в полном соответствии с

требованиями GMP. Такая система позволяет видеть маршрут в реальном времени и

по

месту прохождения. Каждый водитель обязан сообщить на центральный пульт в случае

отклонения от маршрутного листа. Водитель также обязан знать процедуры и необходимые действия в случае поломки холодильного оборудования. Должна быть установлена процедура действий персонала в случае аварийной ситуации, например поломки транспортного средства, и критическое время замены одного средства на другой. Каждый прицеп компании ATS может быть заменен в течение 4 часов в

любом месте Канады.

Все водители проходят обучение по ведению документации и по прибытию должны заполнить отчет по контролю температуры транспортировки. Все необходимые документы вводятся в файл доказательства доставки (Proof of Delivery). При необходимости водитель вводит доказательства передвижения по маршруту с

отметкой в маршрутном листе. Все документы по транспортировке лекарственных средств

находятся на хранение, по крайней мере, 1 год. Все документы транспортной группы должны соответствовать требованиям GMP, включая стандартные операционные процедуры, маршрутные листы, документы по передаче грузов, отчеты контроля температуры и прочие. В случае возникновения отклонений или инцидентов включается процедура расследования, и заключение о воздействии на качество продукта с его оценкой включается в файл. Контракты между фармацевтической компанией и транспортной организацией по перевозке термочувствительных

лекарств также должны быть включены в файл. Это позволяет показать инспектирующим

органам, что обязанности и ответственности между поставщиком и заказчиком четко определены. Все действия по дистрибьюции лекарственных средств нацелены на поддержание их качества и удовлетворение потребностей пациентов.

Холодовая цепь (cold chain) – система мероприятий, обеспечивающих транспортировку и хранение вакцин и других лекарственных средств в условиях, исключающих повреждающее воздействие повышенной температуры.

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов в связи с осуществлением Расширенной Программы иммунизации ВОЗ, особенно в развивающихся странах с жарким климатом.

Вакцины и другие иммунобиологические лекарственные средства сохраняют свое качество в узком температурном диапазоне, который зависит от вида лекарственного средства. Обычно он составляет от 0ºС до +8ºС. Однако вакцины против полиомиелита должны храниться при температуре -20ºС, вакцина против желтой лихорадки – при температуре от -12ºС до -20ºС. Их транспортировку допускается проводить при температурах от 0ºС до +8ºС.

Несмотря на то, что в последнее время настойчиво стимулируются научные разработки, направленные на создание вакцин с высокой термостабильностью, наиболее распространенным способом обеспечения эффективной вакцинопрофилактики остается организация холодовой цепи.

Наиболее важными составляющими холодовой цепи являются:

1.Упаковка вакцины в специальные контейнеры, максимально сохраняющие холод.

2.Поддержание низкой температуры за счет холодовых или теплопоглощающих элементов, вложенных в контейнер.

3.Использование термохимических индикаторов, меняющих цвет после однократного или кумулятивного повышения температуры за пределы того лимита, который рекомендован для консервации каждой конкретной вакцины.

4.Наличие холодильников с автономным питанием для хранения вакцин на прививочных пунктах, не имеющих постоянной подачи электроэнергии.

Система холодовой цепи состоит из 3-4-х уровней:

1-й уровень организуется на участке от производителей иммунобиологических лекарственных средств до аптечных складов;

2-й уровень организуется от аптечных складов до складов управлений здравоохранения (УЗО) – при их наличии;

3-й уровень организуется от единого склада УЗО до организаций здравоохранения (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерскоакушерских пунктов и др.);

4-й уровень организуется в самих организациях здравоохранения.

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических средств, должно обеспечивать установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения. Очень важно, чтобы холодильного оборудования было достаточно для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических средств, который может поступить на любой уровень холодовой цепи. При этом необходимо постоянно контролировать замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых

вкомплекте с термоконтейнерами.

Наиболее часто в системе холодовой цепи используют следующее оборудование: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки, открывающиеся сверху; морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы; терморегистраторы; термографы; термометры; специальные авторефрижераторы.

Холодильные комнаты (камеры) могут использоваться на всех уровнях холодовой цепи для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических средств. Их оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицинских иммунобиологических средств. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических средств, хранение которых должно осуществляться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. Для замораживания хладоэлементов также могут использоваться морозильники.

Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-м уровнях холодовой цепи.

Термоконтейнеры относятся к изделиям медицинского назначения. Их разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических средств после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Способность термоконтейнеров обеспечивать необходимый температурный режим хранения и транспортирования зависит от их объема. Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2ºС до +8ºС не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43ºС и от +8ºС до +2ºС не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30ºС. Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм3 должны

обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических средств от +2ºС до +8ºС не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43ºС и от +8ºС до +2ºС не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20ºС. Медицинская сумкахолодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 0ºС до +8ºС при температуре окружающей среды +43ºС не менее 24 часов.

Важно, чтобы термоконтейнеры выдерживали дезинфекцию, комплектовались паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

Для контроля температурного режима используют термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), которые для применения в медицинских целях должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Существуют термоиндикаторы одноразового использования, которые используются с контрольными карточками индикатора (ККИ). Они заполняются в момент закладки медицинских иммунобиологических средств в упаковочную тару.

Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических средств на всех уровнях холодовой цепи. Они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических средств. Авторефрижераторы оборудуются приборами, позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических средств.

Особенности иммунобиологических средств требуют разработки плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях. Это позволяет сохранить качество лекарственных средств при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении промышленной сети, неисправностей холодильного оборудования и других нештатных ситуаций.

Как правило, план экстренных мероприятий включает в себя схему размещения холодильных камер и другого оборудования на территории организаций, задействованных для размещения медицинских иммунобиологических средств в повседневном режиме; схему размещения резервных холодильных камер и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях, и расчет их оптимальной потребности; схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания; состав аварийно-восстановительных групп; должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения; должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических средств в чрезвычайных ситуациях; порядок обеспечения сохранности медицинских иммунобиологических средств во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

Важную роль в сохранении качества вакцин играет наличие на всех этапах холодовой цепи достаточного количества специально обученных специалистов с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемыми ими должностями

иобъемом работы.

83.Система контроля безопасности, эффективности и качества лекарственных средств в Республике Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний» в здравоохранении, его структура и функции.

Качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием требованиям ФС производителя или ГФ Республики Беларусь, а

лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля качества ЛС [1].

Производитель лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает документ, подтверждающий качество лекарственного средства [1].

Каждая серия лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат проверке на соответствие требованиям ФС (другого нормативного документа) производителя в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь [1].

Государственный контроль за качеством лекарственных средств включает мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь. Порядок государственного контроля определяется Советом Министров Республики Беларусь [39].

В целях:

–предотвращения поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

–контроля за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению, –

Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств [2].

	Наименование НПА		Структурные части НПА
	Контроль качества ЛС
	О лекарственных средствах: Закон	[37] Ст. 52. Качество лекарственных средств
	Республики Беларусь, 20 июля 2006 г., №	[38]	Ст. 8. Государственная регистрация
	161-З, в ред. Закона Республики Беларусь от
		(перерегистрация) лекарственных средств
	2011 г., № 326-З
		[39] Ст. 10. Государственный контроль за
		качеством лекарственных средств
		[40] Ст. 12. Государственный надзор за
		соблюдением		условий	промышленного
		производства, аптечного изготовления,
		реализации, хранения, транспортировки и
		медицинского применения в организациях
		здравоохранения лекарственных средств
	О некоторых вопросах Министерства	[41]	П. 6	[Функции	Министерства
	здравоохранения и мерах по реализации
		здравоохранения]
	Указа Президента Республики Беларусь
	от 11 августа 2011 г. № 360: постановление
	Совета Министров Республики Беларусь от
	28 октября 2011 г. № 1446, в ред.
	постановления Совмина от 2012 № 1220