экзамен оэф

Основные разделы: Введение Область применения

1.Управление качеством

2.Персонал

3.Помещения и оборудование

4.Документация

5.Производство

6.Контроль качества

7.Работа по контрактам на производство продукции и проведение испытаний

8.Рекламации и отзыв продукции

9.Самоинспекция

7 приложений по производству стерильных, биологических, радиофармацевтических ЛС, медицинских газов

Общие термины и определения Государственная программа перехода фармацевтической промышленности РБ на

принципы надлежащей производственной практики утвержденная Постановлением Совета Министров РБ от 16 октября 2002 №1437.

Сертифицирована система менеджмента качества в соответствии с ИСО серии 9000

в9 фарм. предприятиях концерна «Белбиофарм» (кроме «Фармлэнда»).

ООО«Фармтехнология» получило сертификат GMP Международной организации

PIC/S.

90.Стандартные операционные процедуры (СОП) и рабочие инструкции (РИ) как структурные единицы стандартизации. Порядок разработки, оформления, утверждения и применения в аптеке.

На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество ЛС и обслуживания населения

должны быть разработаны Рабочие инструкции (РИ) и Стандартные операционные процедуры (СОП)

РИ (СОП) – документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации ЛС.

РИ (СОП) – это пошаговое описание выполнения той или иной операции

Всоответствии с НАП, в производственных аптеках должно быть разработано 13 РИ, в аптеках готовых форм – 8 РИ, а также во всех аптеках- 9 СОП.

Всоответствии с НПОР, в аптечном складе должно быть разработано 3 РИ, 13 СОП. Перечень РИ и СОП утверждается приказом руководителя юридического лица (индивидуальным предпринимателем).

РИ и СОП разрабатываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем). В случае, если руководитель юридического лица (индивидуальный предприниматель) является одновременно лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, на основании приказа он делегирует полномочия по разработке РИ (СОП) иному специалисту, имеющему фармацевтическое образование.

Необходимое количество экземпляров РИ и СОП в организации

определяется, исходя из числа работников, использующих РИ или СОП в своей деятельности, но при этом не может быть меньше трех.

На всех первых экземплярах РИ и СОП делается надпись «ОРИГИНАЛ», эти экземпляры хранятся у лица, ответственного за фармацевтическую деятельность.

Остальные экземпляры РИ и СОП хранятся у руководителя структурного подразделения, осуществляющего фармацевтическую деятельность, и на рабочих местах работников, которые в соответствии с должностными инструкциями выполняют данные действия.

Все разработанные версии РИ (СОП) регистрируются в журнале «Перечень РИ (СОП) организации» (Приложение 3), который хранится у лица,

ответственного за фармацевтическую деятельность. В Журнале на каждую РИ и СОП отводится отдельная страница, на которой указывается

-номер и наименование РИ (СОП);

-номер версии РИ (СОП);

-дата введения в действие;

-должность, Ф.И.О разработавшего РИ (СОП);

-должность, Ф.И.О. утвердившего РИ (СОП);

-количество экземпляров РИ (СОП), находящихся на аптечном складе (в аптеке);

-места хранения копий РИ (СОП).

В свою очередь, в каждом аптечном складе и(или) аптеке первой и второй категории все используемые копии РИ (СОП) регистрируются в журнале «Перечень РИ (СОП) аптечного склада (аптеки)» в соответствии с формой, приведенной в Приложении 3. Допускается ведение электронных версий журналов.

91.Система обеспечения качества в аптеке и аптечном складе. Перечень рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОПов) аптечного склада. Самоинспекция.

На каждое рабочее место должны быть разработаны операционные или технологические инструкции, регламентирующие конкретные действия сотрудника, выполняющего технологические операции - процедуры. На отечественных

предприятиях их нередко сокращенно называют «СОМ» - стандартная операционная методика,

«СТИ» - стандартная технологическая инструкция и т.д.

В международной практике укоренилось название «Стандартная операционная процедура - СОП». Так говорят в Америке, Германии, других странах Европы и

Азии и все это понимают однозначно. По-видимому, будет правильным и нам использовать

эту

аббревиатуру, соотнося ее со стандартной операционной (технологической) инструкцией

(процедурой). Развивается международное сотрудничество, идет закономерный процесс

гармонизации и интеграции и совершенно естественной становится потребность «говорить на одном языке».

Повсюду определение начинают со слова «стандартная». Нельзя допускать произвольной трактовки, и отступления от установленного стандарта. Недопустимо

выполнение процедуры по устной команде - «со слов».

СОП является исчерпывающим описанием фрагмента производственного процесса, звеном в цепи строго определенных событий и только стандартный подход может обеспечить стыковку смежных операций (процедур).

Для составления перечня стандартных операционных инструкций (СОП), следует проанализировать нормативные документы предприятия и регламентирующие

работу конкретного производственного подразделения. В первую очередь необходимо

изучить технологические регламенты и ФСП, и составить перечень всех предусмотренных в

них

видов работ и контрольных процедур.

В перечень необходимо включить все процедуры без исключения вплоть до санитарно-гигиенической обработки мест общего пользования. Например, в

складской зоне последовательно проводится множество операций: приемка (выгрузка, очистка,

растаривание, сортировка), регистрация входящих продуктов и материалов (заполнение

журнала регистрации и учета, внесение информации в компьютерную базy данных, составление стеллажной карточки, карточки складского учета и др. документов),

отбор пробы, изменение статуса продукта, взвешивание. Это и будет определять перечень

необходимых инструкций. К нему следует лишь добавить адаптированные инструкции

общего порядка, относящиеся к санитарии и гигиене, технике безопасности, погрузочно-

разгрузочным работам, борьбе с насекомыми и грызунами и т.д. Обязательный «Перечень стандартных операционных инструкций - процедур

(СОП)» включается в технологический регламент производства. Как правило, это относится к инструкциям общего плана, т.н. General SOP.

В процессе работы неизбежно возникает потребность в детализации описания отдельных процедур и перечень инструкций расширяется. Это закономерный

процесс и он не противоречит установленным правилам.

Полный «Список стандартных операционных инструкций - процедур {СОП)» структурного подразделения предприятия должен храниться в документах его руководителя, а копия направляется Контролеру документов отдела обеспечения

качества.

Самоинспекция

В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в аптечном складе (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия оптовой реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности и Надлежащей практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников аптечного склада (далее – самоинспекция).

При проведении самоинспекции следует обращать внимание, в том числе на:

наличие в аптечном складе РИ, СОП, должностных инструкций;

фактическое выполнение требований РИ, СОП;

состояние помещений и оборудования аптечного склада.

Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального

предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.

Контроль за соблюдением санитарно–эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптечном складе осуществляется в соответствии с законодательством.

92.Перечень рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОПов), которые должны быть разработаны в аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество ЛС и обслуживания населения

должны быть разработаны Рабочие инструкции (РИ) и Стандартные операционные процедуры (СОП)

РИ (СОП) – документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации ЛС.

РИ (СОП) – это пошаговое описание выполнения той или иной операции

Всоответствии с НАП, в производственных аптеках должно быть разработано 13 РИ, в аптеках готовых форм – 8 РИ, а также во всех аптеках- 9 СОП.

Всоответствии с НПОР, в аптечном складе должно быть разработано 3 РИ, 13

СОП.

Для составления перечня стандартных операционных инструкций (СОП), следует проанализировать нормативные документы предприятия и регламентирующие

работу конкретного производственного подразделения. В первую очередь необходимо

изучить технологические регламенты и ФСП, и составить перечень всех предусмотренных в

них

видов работ и контрольных процедур.

Вперечень необходимо включить все процедуры без исключения вплоть до санитарно-гигиенической обработки мест общего пользования. Например, в

складской зоне последовательно проводится множество операций: приемка (выгрузка, очистка,

растаривание, сортировка), регистрация входящих продуктов и материалов (заполнение

журнала регистрации и учета, внесение информации в компьютерную базy данных, составление стеллажной карточки, карточки складского учета и др. документов),

отбор пробы, изменение статуса продукта, взвешивание. Это и будет определять перечень

необходимых инструкций. К нему следует лишь добавить адаптированные инструкции

общего порядка, относящиеся к санитарии и гигиене, технике безопасности, погрузочно-

разгрузочным работам, борьбе с насекомыми и грызунами и т.д. Обязательный «Перечень стандартных операционных инструкций - процедур

(СОП)» включается в технологический регламент производства. Как правило, это относится к инструкциям общего плана, т.н. General SOP.

В процессе работы неизбежно возникает потребность в детализации описания

отдельных процедур и перечень инструкций расширяется. Это закономерный процесс и он

не противоречит установленным правилам.

Полный «Список стандартных операционных инструкций - процедур {СОП)» структурного подразделения предприятия должен храниться в документах его руководителя, а копия направляется Контролеру документов отдела обеспечения

качества

93.Права потребителя в соответствии с Законом Республики Беларусь «О защите прав потребителей». Защита прав потребителей в сфере розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента.

Основные понятия и термины.

Население в процессе приобретения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, изделий медицинской техники и товаров аптечного ассортимента вступает в отношения продавец-потребитель.

Данные отношения регулируются Гражданским кодексом Республики Беларусь, Законом Республики Беларусь от 9 января 2002 г. № 90-З «О защите прав потребителей» в ред. Закона от 8 июля 2008 г. № 366-З и другими НПА Республики Беларусь.

Статья 1 Закона «О защите прав потребителей» содержит основные термины и их определения. Рассмотрим некоторые из них:

Потребитель – физическое лицо, которое:

- имеет намерение заказать или приобрести товар (результат работы, услугу); -заказывает или приобретает товар (работу, услугу); -использует товар (результат работы, услугу) исключительно для личных,

семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности;

Продавец – организация (филиал, подразделение), индивидуальный предприниматель, реализующие товары потребителю по договору розничной куплипродажи.

Юридическое понятие «заключение договора» не означает, что при любой покупке продавец и потребитель обязаны подписывать какой-то договор. Договорные отношения начинаются тогда, когда потребитель получает документ, подтверждающий факт совершения покупки либо заказа услуги или работы. Документом, подтверждающим факт приобретения товара (выполнения работы, оказания услуги), могут являться: кассовый (товарный) чек либо квитанция к приходному кассовому ордеру, квитанция к отрывному талону, надлежащим образом оформленный технический паспорт, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, иной документ, содержащий сведения о наименовании товара (работы, услуги), стоимости товара (работы, услуги), дате приобретения товара (сроке выполнения работы, периоде оказания услуги), продавце (исполнителе), оформленный в порядке, утверждаемом Министерством торговли Республики Беларусь, если иной порядок не предусмотрен нормативными правовыми актами Президента Республики Беларусь.

Дорогостоящий товар – товар, стоимость которого в четыреста и более раз превышает размер базовой величины, установленный на день реализации потребителю товара.

Крупногабаритный товар – товар, размер которого в сумме трех измерений (высота, ширина, длина) превышает 150 сантиметров.

Срок годности – срок, по истечении которого товар (результат работы) считается непригодным для использования по назначению.

Срок службы – календарный срок, установленный в днях, месяцах, годах, или наработка, установленная в часах, циклах срабатываний, километрах пробега или иных аналогичных показателях, предусмотренные исходя из функционального назначения товара (результата работы), в течение которых изготовитель (исполнитель) обязуется:

-обеспечивать потребителю возможность использования товара (результата работы) по назначению;

-нести ответственность за недостатки, возникшие по его вине.

Срок службы и срок годности товара исчисляются с момента изготовления товара. Гарантийный срок – календарный срок, установленный в днях, месяцах, годах,

или наработка, установленная в часах, циклах срабатываний, километрах пробега или иных аналогичных показателях, предусмотренные законодательством или договором, в течение которых товар (результат работы, услуга) должен соответствовать требованиям к его качеству, определенным в порядке, установленном законодательством.

Гарантийный срок не равен сроку службы.

Срок хранения – срок, в течение которого товар (результат работы) при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства и характеристики, указанные в нормативных документах, устанавливающих требования к качеству товара (работы, услуги), и (или) в договоре. Например, на упаковке сока написано: «После вскрытия упаковки хранить не более 3 суток при температуре воздуха (4 2) 0С» - это условия и срок хранения, в течение которого производитель гарантирует качество сока в открытом пакете.

1. Права потребителя

В соответствии с Законом потребитель имеет право на: 1. просвещение в области защиты прав потребителей;

2 информацию о товарах (работах, услугах), а также об их изготовителях (продавцах, поставщиках, исполнителях);

3.свободный выбор товаров (работ, услуг);

4.надлежащее качество товаров (работ, услуг), в том числе безопасность товаров (работ, услуг), надлежащую комплектность, надлежащее количество товара (результата работы);

5.возмещение в полном объеме убытков, вреда, причиненных вследствие недостатков товара (работы, услуги), в том числе на компенсацию морального вреда;

6.государственную защиту своих прав, в том числе на обращение в суд и другие уполномоченные государственные органы за защитой нарушенных прав или интересов, охраняемых настоящим Законом и иным законодательством;

7.общественную защиту своих прав;

8.создание общественных объединений потребителей.

2. Потребитель имеет и иные права, предусмотренные настоящим Законом и иным законодательством. Государство гарантирует защиту прав и законных интересов потребителей.

Рассмотрим, как реализуются перечисленные права потребителя в сфере обращения лекарственных средств.

2.1.Обеспечение права потребителя на просвещение в области защиты прав потребителей

2.2.Обеспечение права потребителя на информацию о товарах (работах, услугах), а также об их изготовителях (продавцах, поставщиках, исполнителях.

2.3.Обеспечение права потребителя на свободный выбор товара (работы, услуги).

2.4. Обеспечение права потребителя на надлежащие качество товара (работы, услуги), комплектность, количество товара (результата работы).

94. Информация для покупателей, размещаемая в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в зависимости от

выполняемых работ и услуг. Этико-деонтологические аспекты работы с потребителями.

POS - абреввиатура, которая толкуется как "point of sale".

P.O.S. материалы - это материалы рекламно-информационного характера, предназначенные для стимулирования сбыта определенных видов товаров или услуг. P.O.S. литература помещается на места розничных продаж. Этот рекламный инструмент для программ стимулирования сбыта используется многими компаниями.

Размещаемые в торговом зале материалы P. O. S. должны направить покупателя к месту выкладки рекламируемого товара, выделяя его из общей массы. Это рекламные издания, задача которых, подтолкнуть потребителя на покупку товара в месте его розничной продажи. При грамотном применении POS становится мощным средством привлечения клиентов.

Задача перед материалами P. O. S. ставится вполне конкретная — повысить продажи определенного товара или группы товаров в данной торговой точке. При этом оказываемое этой рекламной продукцией воздействие носит ограниченный во времени и пространстве характер, мотивируя потребителя совершить покупку «здесь и сейчас». Этим материалы P. O. S. отличаются от других видов рекламы (например, телевизионной или рекламы в прессе), которые не предполагает незамедлительной реакции покупателя.

1.Воздействие на потенциального покупателя происходит непосредственно в точке продажи товара, в отличие от других видов рекламы сокращается до минимума отрезок времени между получением информации и покупкой товара.

2.P.O.S. материал позволяет на месте выделить товар среди массы конкурирующих брендов.

3.POS действует ненавязчиво, не раздражает покупателя, как надоевшие ролики или рекламные щиты на улицах, так как с одной стороны не воспринимается покупателем как реклама, с другой – невероятно эффективное средство рекламы.

4.Побуждает именно здесь, и сейчас купить товар, в отличие, например, от рекламного ролика, который предлагает приобрести рекламируемый продукт.

5.Для некоторых видов товаров средства POS практически единственная возможность привлечь к себе внимание покупателей, в частности для крепких

алкогольных напитков и табачных изделий, на рекламу, которых, как известно, наложен ряд строгих ограничений, таких как реклама на телевидении.

Различные виды P. O. S. имеют разное функциональное предназначение. Среди этих функций есть как общие для всех, так и уникальные для каждого вида:

локализация — указание отдел или зону торгового пространства, в которой можно найти определенный товар;

информирование — подтверждение присутствия товара в данной торговой точке;

коммуникативная функция — сообщение информации о товаре на уровне теста и на уровне образов;

ориентирование — помощь покупателю в поиске товара среди прочих в месте продаж;

зонирование — разделение торгового пространства на отделы;

мотивирование — побуждение потребителя к совершению покупки;

экспонирование товара — привлечение к товару дополнительного внимания за счет выделения места его расположения в торговом зале;

брендинг — напоминание о существовании товара, закрепление ассоциаций.

Медицинская деонтология (от греч. deontos -- должное, надлежащее и logos -- учение) -- наука о профессиональном поведении медицинского работника.

Принципы:

1.Основной обязанностью фармацевта является забота о благе каждого пациента.

2.Фармацевт проявляет одинаковое отношение ко всем пациентам.

3.Фармацевт уважает право пациента на свободу выбора способа лечения.

4.Фармацевт уважает и защищает право пациента на конфиденциальность.

5.Фармацевт сотрудничает с коллегами и другими специалистами и уважает их систему ценностей и профессиональные способности.

6.В своих профессиональных взаимоотношениях фармацевт проявляет честность и надежность.

7.Фармацевт служит каждому человеку в отдельности и обществу в целом.

8.Фармацевт поддерживает и постоянно развивает свои профессиональные знания и навыки.

9.Фармацевт обязан обеспечить непрерывность оказания фармацевтических услуг в случае

возникновения рабочих споров, закрытия аптеки или конфликта на основе личных убеждений.

95.Организация работы аптеки с обращениями граждан. Порядок выдачи, регистрации, ведения и хранения Книги замечаний и предложений.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 18 июля 2011 г. № 300-З

Обобращенияхгражданиюридическихлиц

Принят Палатой представителей 24 июня 2011 года Одобрен Советом Республики 30 июня 2011 года ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

обращение - индивидуальные или коллективные заявление, предложение, жалоба, изложенные в письменной, электронной или устной форме;

заявление - ходатайство о содействии в реализации прав, свобод и (или) законных интересов заявителя, не связанное с их нарушением, а также сообщение о нарушении актов законодательства, недостатках в работе государственных органов, иных организаций (должностных лиц) (далее, если не определено иное, - организация), индивидуальных предпринимателей;

предложение - рекомендация по улучшению деятельности организаций, индивидуальных предпринимателей, совершенствованию правового регулирования отношений в государственной и общественной жизни, решению вопросов экономической, политической, социальной и других сфер деятельности государства и общества;

жалоба - требование о восстановлении прав, свобод и (или) законных интересов заявителя, нарушенных действиями (бездействием) организаций, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей (далее, если не определено иное, - гражданин);

заявитель - гражданин или юридическое лицо, подавшие (подающие) обращение; письменное обращение - обращение заявителя, изложенное в письменной форме, в

том числе замечания и (или) предложения, внесенные в книгу замечаний и предложений; электронное обращение - обращение заявителя, поступившее на адрес электронной

почты организации либо размещенное на официальном сайте организации в глобальной компьютерной сети Интернет;

устное обращение - обращение заявителя, изложенное в ходе личного приема;

индивидуальное обращение - обращение одного заявителя; коллективное обращение - обращение двух и более заявителей по одному и тому же

вопросу (нескольким вопросам); повторное обращение - обращение, поступившее в одну и ту же организацию, к

одному и тому же индивидуальному предпринимателю от одного и того же заявителя по одному и тому же вопросу два и более раза;

книга замечаний и предложений - документ единого образца, предназначенный для внесения замечаний (заявлений и жалоб) (далее, если не определено иное, - замечания) и (или) предложений о деятельности организации, индивидуального предпринимателя, качестве производимых (реализуемых) ими товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

1.Действие настоящего Закона распространяется на обращения граждан и юридических лиц, в том числе поступившие от юридических лиц, на которые возложены функции редакций средств массовой информации, за исключением обращений, подлежащих рассмотрению в соответствии с законодательством о конституционном судопроизводстве, гражданским, гражданским процессуальным, хозяйственным процессуальным, уголовно-процессуальным законодательством, законодательством, определяющим порядок административного процесса, законодательством об административных процедурах, а также иных обращений, в отношении которых законодательными актами установлен иной порядок их подачи и рассмотрения.

2.Действие настоящего Закона не распространяется на переписку государственных органов при выполнении ими функций, возложенных на них нормативными правовыми актами.

Статья 3. Право заявителей на обращение

1.Граждане Республики Беларусь имеют право на обращение в организации путем подачи письменных, электронных или устных обращений, а также к индивидуальным предпринимателям путем внесения замечаний и (или) предложений в книгу замечаний и предложений.

Юридические лица Республики Беларусь, индивидуальные предприниматели имеют право на обращение в организации путем подачи письменных (за исключением замечаний

и(или) предложений, вносимых в книгу замечаний и предложений), электронных или устных обращений.

2.Находящиеся на территории Республики Беларусь иностранные граждане и лица без гражданства, представительства иностранных организаций пользуются правом на обращение наравне с гражданами Республики Беларусь и юридическими лицами Республики Беларусь, если иное не определено Конституцией Республики Беларусь, законами и международными договорами Республики Беларусь.

3.Право на обращение реализуется заявителями добровольно. Осуществление заявителями их права на обращение не должно нарушать права, свободы и (или) законные интересы других лиц.

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.Настоящим Положением, разработанным в соответствии с пунктом 5 статьи 24 Закона Республики Беларусь от 18 июля 2011 года «Об обращениях граждан и юридических лиц» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2011 г.,

№83, 2/1852), устанавливается порядок выдачи, регистрации, ведения и хранения книги замечаний и предложений (далее - книга).

2.Книга предъявляется по первому требованию гражданина. Запрещается требовать от гражданина предъявления документов, удостоверяющих личность, или объяснения причин, вызвавших необходимость внесения замечания и (или) предложения.

ГЛАВА 2 ПОРЯДОК ВЫДАЧИ И РЕГИСТРАЦИИ КНИГИ

3.Книга выдается государственным органам, иным организациям (далее - организации) и индивидуальным предпринимателям налоговым органом по месту постановки на учет организации, индивидуального предпринимателя (далее - налоговый орган) на основании заявления о выдаче книги с обоснованием количества экземпляров книги и приложением документа, подтверждающего внесение оплаты стоимости книги (книг). Книга выдается в день предоставления указанных документов.

Оплата стоимости книги (книг) производится путем перечисления требуемой суммы денежных средств в доход республиканского бюджета в соответствии с законодательством.

Основанием для выдачи и регистрации книги является соблюдение организацией и индивидуальным предпринимателем положений частей первой и второй настоящего пункта, а также соответствие представленного обоснования количества экземпляров книги требованиям Закона Республики Беларусь «Об обращениях граждан и юридических лиц»

ифактическим обстоятельствам.

4.Книга выдается должностными лицами налогового органа, осуществляющими учет плательщиков (иных обязанных лиц) и (или) контроль за ними (далее - должностное лицо налогового органа).

Книга при выдаче регистрируется должностным лицом налогового органа с указанием ее регистрационного номера, даты выдачи, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется) и наименования должности (при наличии) лица, получающего книгу.

Регистрационный номер книги выполняется полиграфическим способом и имеет буквенно-цифровой код.

Факт выдачи (получения) книги удостоверяется подписями должностного лица налогового органа и лица, получающего книгу.

5.При выдаче книги должностным лицом налогового органа заполняются реквизиты титульной страницы книги и проставляется оттиск печати налогового органа.

6.Должностное лицо налогового органа, осуществляющее выдачу книги, обязано провести краткий инструктаж лица, получающего книгу, о порядке ее ведения и хранения.

7.При получении нескольких экземпляров книги, предназначенных для обеспечения обособленных подразделений, расположенных вне места нахождения организации (далее - обособленные подразделения) и мест реализации организациями, индивидуальными предпринимателями товаров, выполнения работ, оказания услуг, каждый экземпляр книги оформляется должностным лицом налогового органа с соблюдением требований, указанных в пунктах 3-5 настоящего Положения, и осуществлением записи о конкретном месте нахождения книги.

8.Новая книга выдается должностным лицом налогового органа в случаях:

8.1.заполнения всех страниц книги, предназначенных для внесения замечаний и (или) предложений и информации об их рассмотрении, - при предъявлении использованной книги;

8.2.утраты книги - при наличии акта утраты, составленного организацией или индивидуальным предпринимателем;

8.3.хищения книги - при наличии документа, подтверждающего обращение в орган внутренних дел по факту хищения книги;

8.4.невозможности дальнейшего ведения книги в связи с ее внешним видом или выявленными в процессе ведения недостатками, допущенными при изготовлении, - при предъявлении ранее выданной книги.

9. Новая книга выдается с соблюдением требований, указанных в пунктах 3-6 настоящего Положения.