Created for http://www.uapf.com.ua

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ПОРОШОК ДЛЯ КРАПЕЛЬ ОЧНИХ

Хлорамфеніколу порошок для крапель очних

Швидкість рухомої фази: 1.0 мл/хв.

Детектування: спектрофотометрично за довжини хвилі 280 нм.

Chloramphenicolum pro guttae ophthalmicae

CHLORAMPHENICOL FOR EYE DROPS

Хлорамфеніколу порошок для крапель очних є стерильною сухою сумішшю хлорамфеніколу та однієї або більше допоміжних речовин, вмішеною у герметично закупорений контейнер.

Препарат має відповідати вимогам статті «Очнілікарські засоби» та додатково підрозділу «Порошки для приготування очних крапель і примочок» та наведеним нижче вимогам.

Вміст хлорамфеніколу (СцН^СІЛ^О^). Не менше 90.0 % і не більше 130.0 % від номінального вмісту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

На хроматограмі випробовуваного розчину, одержаній при кількісному визначенні, час утримування основного піка має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння.

ВИПРОБУВАННЯ

рН (2.2.3). Від 7.1 до 7.5. Вимірюють рН водного розчину препарату із концентрацією 5 мг/мл хлорамфеніколу.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Рідинна хроматографія (2.2.29).

Випробовуваний розчин. Готують розведенням вмісту одного контейнера з препаратом рухомою фазою до одержання розчину з концентрацією 100 мкг/мл хлорамфеніколу. Фільтрують аліквоту одержаного розчину крізь фільтр з діаметром nop 0.5 мкм або менше і використовують прозору рідину.

Розчин порівняння. Готують розчин порівняння ФСЗ хлорамфеніколу або USP Chloramphenicol RS у рухомій фазі з концентрацією близько 100 мкг/мл хлорамфеніколу. Фільтрують аліквоту одержаного розчину крізь фільтр з діаметром nop 0.5 мкм або менше і використовують прозору рідину.

Інжекції: 10 мкл; випробовуваний розчин і розчин порівняння.

Придатність хроматографічноїсистеми: розчин порівняння:

—коефіцієнт симетрії: не більше 2.0;

—ефективність колонки; не менше 1800 теоретичних тарілок;

—збіжність: відносне стандартне відхилення не більше 1.0 %.

Розраховують вміст CUH12C12N205 у одному контейнері, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту CuHl2Cl,N,Os у ФСЗ хлорамфеніколу або USP Chloramphenicol RS.

Монографія розроблена на підставі монографії Chloramphenicolfor Ophthalmic Solution Фармакопеї США

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ МАЗЬ ОЧНА

Chloramphenicol! ophthalmicae unguentum

CHLORAMPHENICOL EYE OINTMENT

Хлорамфеніколу мазь очна є стерильною маззю, що містить хлорамфенікол.

Препарат має відповідати вимогам статті «Очнілікарські засоби» та додатково підрозділу «Очні м'які лікарські засоби» та наведеним нижче вимогам.

Вмістхлорамфеніколу (СцН^СШ^О^). Не менше 90.0 % і не більше 130.0 % від номінального вмісту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

На хроматограмі випробовуваного розчину', одержаній при кількісному визначенні, час утримування основного піка має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння.

Колонка:	КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ
—розмір: 0.1 м х 4.6 мм;	Рідинна хроматографія (2.2.29).
— нерухома фаза: силікагель октадецшісилільний для
хроматографії Р(5 мкм).	Випробовуваний розчин. Точну наважку мазі, еквіва-
Рухома фаза: вода Р - метанол Р - кислоти оцтова	лентну 25 мг хлорамфеніколу, поміщають у конічну
льодяна Р (55:45:0.1). При необхідності коригують.	колбу, додають 20 мл цикюгексану Р, перемішують
ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4	513

Created for http://www.uapf.com.ua

Хлорамфеніколу крем

і витримують в ультразвуковій бані протягом 2 хв. Потім додають 60 мл метанолу Р. перемішують і фільтрують у мірну колбу місткістю і00 мл. Фільтр промивають метанолом Р. збираючи метанол у ту саму мірну колбу, доводять об'єм розчину метанолом Р до 100,0 мл. 50.0 мл одержаного розчину поміщають у круглодонну колбу, випарюють до сухого затишку під вакуумом на водній бані при температурі близько 35 °С. Розчиняють залишок у 50.0 мл метанолу Р. 10.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою до об'єму 25.0 мл. Фільтрують аліквоту одержаного розчину крізь фільтр з діаметром nop 0.5 мкм

або менше і використовують прозору рідину.
Розчин порівняння. 25 мг ФСЗ хлорамфеніколу	або
USP Chloramphenicol RS розчиняють у метанолі	Р,

доводять об'єм розчину метанолом Р д о 100.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою до об'єму 25.0 мл, перемішують. Фільтрують аліквоту одержаного розчину крізь фільтр з діаметром nop 0.5 мкм або менше і використовують прозору рідину.

Колонка:

—розмір: 0.1 м х 4.6 мм;

— нерухома фаза: силікагель октадецилсилільний для хроматографії Р (5 мкм).

Рухома фаза: вода Р - метанол Р - кислота оцтова льодяна Р (55:45:0.1). При необхідності коригують.

Швидкість рухомої фази: 1.0 мл/хв.

Детектування: спектрофотометрично за довжини хвилі 280 нм.

Інжекції: 10 мкл; випробовуваний розчин і розчин порівняння.

Придатність хроматографічної системи: розчин порівняння:

—коефіцієнт симетрії: не більше 2.0;

—ефективність колонки: не менше 1800 теоретичних тарілок;

—збіжність: відносне стандартне відхилення не більше 1.0 %.

Розраховують вміст CUH12CI2N2OSB 1 г мазі, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту CUH,2ClzN205y ФСЗ хлорамфеніколу або USP Chloramphenicol RS .

Монографія розроблена на підставі монографії Chloramphenicol Ophthalmic Ointment Фармакопеї США

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРЕМ

Chloramphenicol! cream

CHLORAMPHENICOL CREAM

Хлорамфеніколу крем містить хлорамфенікол.

Препарат має відповідати вимогам статті «М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування» та додатково підрозділу «Креми» та наведеним нижче вимогам.

Вміст хлорамфеніколу (CnH12CI2N20,;). Не менше 90.0 %

іне більше 130.0 % від номінального вмісту.

ІД Е Н Т И Ф І К А Ц І Я

На хроматограмі випробовуваного розчину, одержаній при кількісному визначенні, час утримування основного піка має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння.

К І Л Ь К І С Н Е ВИЗНАЧЕННЯ

Рідинна хроматографія (2.2.29).

Випробовуваний розчин. До точної наважки крему, еквівалентної 40 мг хлорамфеніколу, додають 80 мл метанолу Р, витримують в ультразвуковій бані протягом 10 хв, охолоджують, доводять об'єм розчину метанолом Ржо 100.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою до об'єму 50.0 мл. Фільтрують аліквоту одержаного розчину крізь фільтр з діаметром nop 0.5 мкм або менше і використовують прозору рідину.

Розчин порівняння. 40 мг ФСЗ хлорамфеніколу	або
USP Chloramphenicol RS розчиняють у метанолі	Р.

доводять об'єм розчину метанолом Р до 100.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою до об'єму 50.0 мл. Фільтрують аліквоту одержаного розчину крізь фільтр з діаметром nop 0.5 мкм або менше і використовують прозору рідину.

Колонка:

—розмір: 0.1 м х 4.6 мм;

— нерухома фаза: силікагель октадецилсилільний для хроматографії Р (5 мкм).

Рухома фаза: вода Р - метанол Р - кисюта оцтова льодяна Р(55:45:0.1). При необхідності коригують.

Швидкість рухомої фази: 1.0 мл/хв.

Детектування: спектрофотометрично за довжини хвилі 280 нм.

Інжекції: 10 мкл: випробовуваний розчин і розчин порівняння.

514	ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4

Created for http://www.uapf.com.ua

Хлорамфеніколу натрію сукцинату порошок для ін'єкцій

Придатність хроматографічної системи: розчин порівняння:

—коефіцієнт симетрії: не більше 2.0;

—ефективність колонки: не менше 1800 теоретичних тарілок;

—збіжність: відносне стандартне відхилення не більше 1.0 %.

Розраховують вміст C,,HI:!C1,N,Osb 1 г крему, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту Cj,H,,CI,N,05y ФСЗ хюрамфенікшу або USР Chloramphenicol RS.

Монографія розроблена на підставі монографії Chloramphenicol Cream Фармакопеї США

Спектршьна обійсть: від 220 нм до 400 нм.

Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, що і розчин порівняння.

B. Тонкошарова хроматографія (2227).

Визначають масу вмісту 10 контейнерів (2.9.5) і змішують вміст цих 10 контейнерів.

Випробовуваний розчин. Наважку змішаного вмісту 10 контейнерів, еквівалентну 0.1 г хлорамфеніколу, розчиняють ацетоні Рі доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 10 мл.

Приготування розчинів порівняння (а) і (Ь), рухома фаза та умови хроматографування, як зазначено у випробуванні «Ідентифікація А» монографії Х,ю- рамфенікол натрію сукцинат.

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ НАТРІЮ СУКЦИНАТУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Chloramphenicol! natrii succinatis pro injectionibus

CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE FOR INJECTION

Хлорамфеніколу натрію сукцинату порошок для ін'єкцій є стерильним порошком хлорамфеніколу натрію сукцинату, вміщеним у герметично закупорений контейнер.

Препарат має відповідати вимогам статті «Лікарські засоби для парентерального застосування» та додатково підрозділу «Порошки для приготування ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів» та наведеним нижче вимогам.

Вміст хлорамфеніколу натрію сукцинату, у перерахунку на хлорамфенікол (C J J H^CUN - . O J ) в контейнері. Не менше 90.0 % і не більше 110.0 % від номінального вмісту.

Результати: на хроматограмі випробовуваного розчину мають виявлятися 2 основні плями на рівні 2 основних плям на хроматограмі розчину порівняння (а), відповідні їм за розміром; їх розташування має відрізнятися від розташуванням основної плями на хроматограмі розчину порівняння (Ь).

C. Близько 10 мг змішаного вмісту 10 контейнерів, одержаного у випробуванні «Ідентифікація В», розчиняють в 1 мл спирту (50 % об/об) Р, додають З мл розчину 10 г/л кальцію хлориду Р і 50 мг цинку порошку Р і нагрівають на водяній бані протягом 10 хв. Одержаний гарячий розчин фільтрують, охолоджують, додають 0.1 мл бензоїлхлориду Рі струшують протягом 1 хв. Потім додають 0.5 мл розчину заліза(ІІІ) хлориду Рііїші хлороформу Рі струшують; верхній шар набуває світло-фіолетово-червоного або пурпурового забарвлення.

D. Препарат дає реакцію (а) на натрій (2.3.1).

ВИПРОБУВАННЯ

рН (2.2.3). Від 6.4 до 7.0. 2.5 г змішаного вмісту 10 контейнерів, одержаного у випробуванні «Ідентифікація В», розчиняють у воді, вільній від вуглецю діоксиду, Рі доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 10 мл.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

А. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25).

Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.

Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння, приготований для кількісного визначення.

Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».

Однорідність дозованих одиниць (2.9.40)- Витримує вимоги.

Хлорамфенікол і хлорамфенікол динатрію дисукцинат.

Рідинна хроматографія (2.2.29).

Приготування розчинів порівняння (а) і (Ь), рухома фаза та умови хроматографування, як зазначено у випробуванні «Хлорамфенікол і хлорамфенікол динатрію дисукцинат» монографії Хіораифенікаї натрію сукцинат, із такими змінами:

Випробовуваний розчин. Наважку змішаного вмісту 10 контейнерів, одержаного у випробуванні «Ідентифікація В», еквівалентну 25 мг хлорамфеніколу,

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4

Created for http://www.uapf.com.ua

Хлорпромазину таблетки, вкриті оболонкою

розчиняють V рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.

Розчин порівняння (с). Наважку змішаного вмісту 10 контейнерів, одержаного у випробуванні «Ідентифікація В*, еквівалентну 25 мг хлорамфеніколу. розчиняють у рухомій фазі, додають 5.0 мл розчину А та 5.0 мл розчину В і доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.

Інжекції: 20 мкл: випробовуваний розчин і розчини порівняння (а). (Ь). (с).

Придатнїстьхроматографічноїсистеми:розчин порівняння (с):

— 2 відповідних піки на хроматограмах розчинів порівняння (а) і (Ь) мають бути чітко розділені із 2 основними піками на хроматограмі випробовуваного розчину; якщо необхідно коригують вміст метанолу в рухомій фазі.

Нормування:

—хюрамфенікол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна хлорамфеніколу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а) (2.0 %);

—хіорамфенікол динатрію дисукцинат: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна хлорамфеніколу динатрію дисукцинату, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь) (2.0 %).

Вода (2.5.12). Не більше 2.0 %. Визначення проводять із 0.5 г змішаного вмісту 10 контейнерів, одержаного випробуванні «Ідентифікація В».

Бактеріальні ендотоксини (2.6.1.4). Менше 0.2 МО/мг хлорамфеніколу.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).

Випробовуваний розчин. Точну наважку змішаного вмісту 10 контейнерів, одержаного у випробуванні «Ідентифікація В», еквівалентну 0.2 г хлорамфеніколу. розчиняють у воді Р, доводять об'єм розчину водою PRO 500.0 мл. 5.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Розчин порівняння. 80 мг ФСЗ хлорамфеніколу розчиняють у воді Р. доводять об'єм розчину водою Р до 200.0 мл. 5.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Компенсаційний розчин. Вода Р.

Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 276 нм відносно компенсаційного розчину.

Розраховують вміст CnH12Cl2N,05 в одному контейнері. у міліграмах, у перерахунку на середню масу вмісту контейнера, виходячи із заявленого вмісту

C,,H,XI,N:0?y ФСЗхюрамфеніколу.

ХЛОРПРОМАЗИНУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Chlorpromazini tabulettae obductae

CHLORPROMAZWE TABLETS COATED

Хлорпромазину таблетки, вкриті оболонкою, містить хлорпромазину гідрохлорид.

Препарат має відповідати вимогам статті Таблет - ки» та наведеним нижче вимогам.

Вміст хлорпромазину гідрохлориду (C,7H20C!2NZS) в таблетці. Не менше 92.5 % і не більше 107.5 % від номінального вмісту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25).

Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.

Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння, приготований для кількісного визначення.

Компенсаційний розчин. Використовують компен - саційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».

Спектральна область: від 230 нм до 340 нм.

Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимуми за тих самих довжин хвиль, що і розчин порівняння.

B. Ідентифікація фенотіазинів методом тонкошарової хроматографії (2.3.3) з такими змінами.

Випробовуваний розчин. Наважку порошку таблеток, еквівалентну 20 мг хлорпромазину гідрохлориду, струшують з 10 мл хлороформу Р і центрифугують. Використовують прозору надосадову рідину.

Розчин	порівняння. 20 мг ФСЗ хюрпромазину	гідро-
хлориду	розчиняють у хюроформіР і доводять об'єм
розчину тим самим розчинником до 10 мл.

ВИПРОБУВАННЯ

Розчинення (2.9.3).

Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25. метод стандарту).

Середовище розчинення:		0.1 М розчин кисюти хюрис-
товодневої:	900 мл.
Обладнання:	п р и л а д	2, ш в и д к і с т ь о б е р т а н -
ня 50 об/хв.

516	ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4