V. Особенности изготовления мазей

120. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные и эмульсионные) и комбинированные. В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на собственно мази, гели, кремы, пасты и линименты.

121. Для изготовления мазей используют вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (мазевые основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания и др.

122. Мазевые основы должны обеспечивать проявление специфической активности мази, не нарушать функции кожи, не вызывать аллергических реакций и другого побочного действия, легко включать в себя лекарственные средства и высвобождать их при контакте с кожей и слизистой.

123. Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, должны изготавливаться в асептических условиях.

124. Мази изготавливают по массе.

125. Оптимальное количество всех дополнительно вводимых жидкостей не должно превышать норму допустимых отклонений в общей массе мазей в соответствии с таблицей N 7 приложения N 13 к Правилам.

126. Мази готовят в смесителях различной конструкции или в ступке.

127. Мази должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: опросному, физическому и химическому (раздел VIII Правил).

Изготовление гомогенных мазей

128. Мази-сплавы на липофильных основах получают сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления.

129. Мази-растворы на липофильных основах получают растворением жирорастворимых лекарственных средств в расплавленной основе.

130. Мази-растворы на гидрофильных основах получают при растворении водорастворимых лекарственных средств в воде или других жидкостях с учетом растворимости, затем смешивают с основой или растворяют в ней.

Изготовление суспензионных мазей

131. При изготовлении суспензионных мазей лекарственные средства должны быть измельчены, затем их диспергируют с оптимальным количеством жидкости.

132. При содержании твердой фазы в составе мази менее 5% лекарственные средства измельчают с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе в количестве, примерно равном половине массы измельчаемых лекарственных средств.

133. При содержании в составе мази твердой фазы от 5% до 25% лекарственные средства измельчают с частью расплавленной основы, примерно равной половине от массы лекарственных средств, остальное количество основы берется в нерасплавленном виде.

134. При содержании в составе мази твердой фазы 25% и более используют расплавленную основу для диспергирования и разбавления концентрата.

Изготовление эмульсионных мазей

135. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водорастворимые вещества, жидкие лекарственные средства.

136. В эмульсионные мази в виде водных растворов вводят протаргол, колларгол, сухие экстракты и другие водорастворимые лекарственные средства. Их растворяют в воде (сухие экстракты в спирто-водно-глицериновой смеси) с учетом растворимости лекарственного средства и отклонений, допустимых в общей массе мазей, предусмотренных в таблице N 7 приложения N 13 к Правилам. Полученные растворы эмульгируют и смешивают с оставшимся количеством основы.

137. Жидкие лекарственные средства эмульгируют основой.

Изготовление комбинированных мазей

138. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводят в основу с учетом их физико-химических свойств, т.е. с учетом изготовления отдельных типов мазей.

139. Технологические приемы при изготовлении комбинированных мазей должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом или расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивать получение однородной массы.

Изготовление мазей гомеопатических

140. Мази гомеопатические - мази, состоящие из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на:

- собственно мази гомеопатические;

- оподельдоки гомеопатические.

Мази гомеопатические мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Оподельдок гомеопатический - мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях и основы.

Активные компоненты в мази гомеопатические вводят в виде настоек гомеопатических матричных и их разведений, тритураций гомеопатических, растворов и жидких разведений гомеопатических, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения.

Для получения мазей гомеопатических, как правило, используют основы природного происхождения: гидрофобные - жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин), гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или другие, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав мазей гомеопатических в концентрации более 5%, перед смешиванием с основой либо выпаривают (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для их инкорпорирования в вазелин к нему добавляют 5 - 10% ланолина безводного.

Концентрация активных компонентов в гомеопатических мазях должна быть указана в виде разведений, как принято в гомеопатии.

Оподельдоки, как правило, готовят в соотношении 1:10.

Основу для оподельдоков гомеопатических жидких получают смешиванием спирта мыльного, воды очищенной и спирта 96% в соотношении по массе 2:1:1.

В качестве активных компонентов в оподельдоках используют настойки гомеопатические матричные в концентрации, как правило, 3, 5 или 10%, смеси настоек гомеопатических матричных или смеси разведений настоек гомеопатических матричных и другие лекарственные средства. Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.

Получение мазей гомеопатических, содержащих порошки металлов, проводят путем смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. При этом размер 80% частиц металла должен быть не более 10 мкм, частицы размером 50 мкм должны отсутствовать.

В мази гомеопатические, как правило, не вводят стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Допускается добавление консервантов только в тех случаях, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду, или эмульсии типа масло/вода.

Изготовленные мази гомеопатические и оподельдоки гомеопатические должны подвергаться в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким из следующих видов контроля: опросному, физическому или химическому (раздел VIII Правил). В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность и определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Изготовление масла гомеопатического

141. Гомеопатическое масло - жидкая лекарственная форма для наружного применения, состоящая из гомеопатических лекарственных средств и масла растительного или минерального. Гомеопатические препараты на основе масел представляют собой или экстракты (препараты, получаемые методом 1) или растворы (препараты, получаемые методом 2).

Гомеопатическое масло получают:

- мацерацией высушенного растительного или животного сырья маслом растительным или минеральным;

- смешиванием эфирных масел и масел растительных или минеральных;

- иным способом, обеспечивающим получение стабильной лекарственной формы.

Гомеопатическое масло готовят по массе в соотношении сырье:масло (1:10) или (1:20). В качестве масла, как правило, используют растительные: оливковое, арахисовое, подсолнечное или другие, разрешенные для медицинского применения.

Гомеопатическое масло могут содержать один или более ингредиентов.

Гомеопатическое масло может быть 5% (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) или 10% (для сырья, содержащего не сильнодействующие вещества).

Метод 1. Гомеопатическое масло изготавливают из 1 весовой части (в.ч.) высушенного растительного сырья и 10 или 20 (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) весовых частей масла.

1 в.ч. измельченного растительного сырья помещают в закрытый сосуд и смачивают 0,25 в.ч. спирта этилового 96% (объемные проценты). Смесь накрывают и оставляют стоять 12 ч, а затем смешивают с 10 или 20 в.ч. масла и выдерживают при температуре 60 - 70 °C в течение 4 ч. После этого полученную смесь отжимают и фильтруют. Получают 5 или 10% гомеопатический препарат на основе масла.

Метод 2. Гомеопатическое масло изготавливают путем смешивания 1 в.ч. эфирного масла с 9 или 19 в.ч. (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) масла. Получают 10 или 5% гомеопатические препараты на основе масел.