VI. Особенности изготовления суппозиториев

142. Для изготовления суппозиториев используют вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания и др.

143. Суппозитории изготавливают по массе.

144. Изготовленные суппозитории должны иметь определенную форму и размеры.

145. Суппозитории изготавливают методами выкатывания и выливания.

146. Лекарственные средства, растворимые в жирах, при методе выливания растворяют в липофильной основе; при методе выкатывания растирают с частью измельченной основы или оптимальным количеством вспомогательной жидкости, родственной к основе. При образовании эвтектической смеси добавляют уплотнители.

147. Водорастворимые лекарственные средства растворяют в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости и отклонений, допустимых в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) согласно таблице N 2 приложения N 13 к Правилам.

148. Лекарственные средства, не растворимые ни в воде, ни в основе, вводят в основу в виде мельчайших порошков.

149. Суппозитории подвергаются в обязательном порядке следующим видам контроля: письменному, органолептическому, физическому, контролю при отпуске, а также по выбору одному или нескольким видам из следующих видов контроля: опросному и химическому (раздел VIII Правил).

Особенности изготовления суппозиториев гомеопатических

150. Суппозитории гомеопатические суппозитории, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Суппозитории гомеопатические содержат активные компоненты в гомеопатических разведениях, равномерно распределенные в суппозиторной основе.

В качестве активных компонентов могут быть использованы настойки гомеопатические матричные и/или разведения гомеопатические и/или их смеси, тритурации гомеопатические.

При изготовлении суппозиториев гомеопатических в качестве основ обычно применяют масло какао и гидрогенизированные жиры.

Суппозитории для детей готовят, как правило, на основе масла какао или твердого жира типа А.

Активные компоненты (настойки гомеопатические матричные и/или их гомеопатические разведения, растворы и разведения гомеопатические, тритурации гомеопатические) вводят в основу, соблюдая соотношение 1:10 (десятичная шкала) или 1:100 (сотенная шкала). При введении активные компоненты смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спирто-водно-глицериновой смеси, масла вазелинового или другого подходящего растворителя.

Масса одного суппозитория для детей должна быть около 1,0 г, для взрослых около 2,0 г. Допустимое отклонение в массе одного суппозитория от средней массы не должно превышать +/- 5% в соответствии ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм".

Активные компоненты в жидкой форме, не содержащие летучих активных компонентов, перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы путем упаривания (в вакуум-выпарном аппарате).

Термолабильные активные компоненты добавляют к основе, непосредственно перед формированием суппозиториев.

Не допускается добавление поверхностно-активных веществ, консервантов и красителей.

Суппозитории гомеопатические формируют способом выкатывания, прессования или выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы.

При формировании суппозиториев гомеопатических способом выкатывания в качестве связующего вещества применяют ланолин безводный.

Изготовление суппозиториев методом выкатывания

151. При изготовлении суппозиториев методом выкатывания масло какао предварительно измельчают в стружку, и его рассчитанное количество необходимо добавлять по частям к лекарственным средствам. Полученную суппозиторную массу уминают в ступке для улучшения пластичности.

152. После изготовления суппозиторную массу взвешивают, и результат указывают на обратной стороне рецепта на лекарственные препараты и в паспорте письменного контроля.

153. Из суппозиторной массы формируют брусок или цилиндрический стержень определенной длины. Осуществляют дозирование и получение суппозиториев.

Изготовление суппозиториев методом выливания

154. Для изготовления суппозиториев методом выливания используют специальные формы.

155. При расчете количества суппозиторной основы необходимо учитывать объем гнезда формы, природу основы и содержание лекарственных средств.

156. При содержании лекарственных средств 5% и более необходимо учитывать коэффициент замещения () или обратный коэффициент замещения () в соответствии сприложением N 8 к Правилам.

157. Перед выливанием формы для изготовления суппозиториев предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной суппозиторной основе.

158. Суппозиторная масса должна быть расплавленной, но достаточно вязкой, с равномерно распределенными лекарственными средствами. Во избежание расслоения необходимо быстро разливать и охлаждать заполненные формы.