кратко для МПФ / Эпидемиология начало

заказавшей это исследование.

Задача 9.

В исследовании первичной профилактики сердечно-

сосудистых заболеваний было использовано практически идеальное плацебо. Одни участники получали холестирамин (экспериментальная группа), другие -

порошок такого же вида, вкуса и запаха - плацебо

(контрольная группа). Однако побочные эффекты встреча-

лись существенно чаще в экспериментальной группе. В

конце первого года испытания у пациентов экспериментальной группы чаще, чем в контрольной,

отмечались запоры (39% против 10%), изжога (27% против

10%), отрыжка и метеоризм (27% против 16%), а также тошнота (16% против 8%).

Задание:

Оцените, каким образом данная ситуация может

повлиять на полученные результаты.

Задача 10.

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	131

Было проведено двойное слепое рандомизированное испытание, чтобы выяснить, предотвращает ли прием пропранолола повторный инфаркт миокарда. После окончания исследования, но до раскрытия кодов,

пациентов и медицинский персонал попросили отгадать,

какой препарат принимал пациент. Среди пациентов 79,9%

правильно отгадали пропранолол и 57,2% - плацебо. Врачи и медицинские сестры показали такой же результат.

Задание:

Оцените, каким образом данная ситуация может

повлиять на полученные результаты

Задача 11.

1)Внутривенные инъекции.

2)Пероральная форма лекарственного средства.

3)Мануальная терапия.

4)Иглорефлексотерапия.

5)Оперативное вмешательство.

Задание:

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	132

Определите возможные трудности стандартизации и дозиметрии указанных методов. Дайте обоснование принятого решения.

Задача 12.

При проведении рандомизированного клинического испытания эффективности препарата Арбидол среди детей в возрасте от 2 до 6 лет было сформировано две группы: основная (экспериментальная) группа численностью 143 пациента и контрольная – 151

пациент. Пациенты основной группы получали Арбидол в дозе 0,05 в течение 6 дней, пациенты контрольной группы получали плацебо. Исследование продолжалось в течение 3-х месяцев, после чего проводилась оценка результатов по количеству заболевших гриппом и ОРВИ,

атакже количество осложненных гриппа и ОРВИ.

Вопытной группе заболели 66 пациентов, при этом осложнения наблюдались у 7 пациентов, в контрольной группе заболели 95 пациентов, осложнения были у 20

пациентов.

Задание:

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	133

Оцените по представленным данным эффективность препарата Арбидол по показателям (см. Приложение) на предотвращение развития заболевания грипп и ОРВИ и на предотвращение развития осложнений.

Задача13

.

			Критерии включения: дети от 2 до 16, проживающие
	Популяция из которой		в местечке Кирьяс Джоел коммуны Монроу, штат
	проводился отбор		Нью-Йорк, согласие родителей или опекунов,
	участников исследования		возможность последующего наблюдения.
			Критерии исключения: сероположительная реакция
			на антитела гепатита А, иммунная недостаточность,
			известная аллергия на любой компонент вакцины,
			получившие иммунный глобулин за 6 мес до начала
	Соответствуют		исследования, получившие любую другую вакцину
			против гепатита А, получившие любую вакцину в
	условиям
			предшествующие 15 дней и другие показания,
	включения/исключения
			которые по мнению исследователей могли повлиять
	1037 детей
			на объективность исследования
	Рандомизация и введение
	препаратов

519 детей		518 детей
получивших		получивших
вакцину		плацебо
Наблюдение в течение 137 дней
Оставшиеся до конца опыта
495 детей		469 детей
получивших		получивших
вакцину		плацебо

Выявление больных соответствующих определению случая гепатита А.

Исключение из опыта трех детей из опытной и одного из котрольной группы, как получивших иммунный глобулин по просьбе их родителей.

Исключение из опыта детей заболевших раньше, чем через 50 дней от начала вакцинации

Нет	25 детей заболели
заболевших	гепатитом после 50 дней от
гепатитом	момента введения плацебо

Схема составлена на основании данных, изложенных в публикации «Формалин-инактивированная вакцина гепатита А, Приложение 1. А. Верзбергер и др.Nеw

England Jornal of Medicine. 327 (7), 1992)

Задание:

1.Изучите представленную схему и составьте ее заголовок.

2.Укажите, какими терминами следует обозначить

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	134

дизайн данного исследования и объясните основные его этапы.

3.Определите цель этого исследования.

4.Укажите, какой или какие показатели (величины, коэффициенты) рассчитываются при такой организации исследования и расшифруйте их эпидемиологический смысл.

5.Объясните, что означают термины внутренняя и внешняя достоверность данных эпидемиологического исследования и можно ли результаты этого исследования считать абсолютно истинными

Приложение к задаче №12.

	Неблагоприятный исход				Всего
	Наблюдался	Отсутствовал
Плацебо	А		B		A+B
Препарат	С		D		C+D
Риск при лечении плацебо				Pпл=А/(А+В)
Риск при лечении изучаемым препаратом
Рлр=С/(С+D)
Абсолютное снижение риска					АСР=А/(А+В)-
С/(С+D)
Число пациентов, подвергаемых
лечению, на один предотвращенный
неблагоприятный исход				ЧПЛП=1/АСР
Относительный риск
ОР=[C/(C+D)]/[A/(A+B)]
Снижение относительного

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	135

СЕМИНАР № 5

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И СКРИНИНГОВЫЕ ТЕСТЫ

В результате изучения темы студент должен

Уметь:

• Рассчитывать

-чувствительность и специфичность измерения

-ложноположительные и ложноотрицательные показатели

-прогностическую значимость положительного и отрицательного тестов

-претестовую вероятность и шансы

-посттестовую вероятность и шансы

-отношение правдоподобия (likehood ratio)

Сравнить значения чувствительности и специфичности для определения полезности диагностического теста.

В результате изучения темы студент должен: Знать:

Понятия диагностического и скринингового теста.

- основную схему испытания диагностического теста.

-понятие и критерии оценки валидности и

воспроизводимости теста.

-влияние чувствительности и специфичность влияет на оценку распространенности болезни

-зависимость прогностической значимости теста от распространенности болезни

-разницу между дифференцированной и недифференцированной ошибочной

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	136

классификацией - влияние недифференцированной и дифференцированной

ошибочной классификация одной или обеих переменных на оценку показателей заболеваемости в сравниваемых группах -факторы и показатели валидности для определения

полезности скринингового теста - значения показателей валидности для определения полезности диагностического теста

Работа на занятии

1Понятия диагностического и скринингового теста.

2Основная схема испытания диагностического теста.

3Понятие и критерии оценки валидности и воспроизводимости диагностических скрининговых тестов.

-чувствительность и специфичность измерения

-ложноположительные и ложноотрицательные показатели

-прогностическая значимость положительного и отрицательного результата тестов

-претестовая и посттестовая вероятность и шансы

-отношение правдоподобия (likehood ratio)

Выполнение заданий:

1. Расчет показателей чувствительности и специфичности, ложноположительных и ложноотрицательных показателей. Влияние чувствительности и специфичности диагностических тестов на оценку распространенности

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	137

болезни. (Задание 1)

2.Влияние тестов с разной валидностью на оценку показателей заболеваемости на в сравниваемых группах . (Задания 2 и 3).

3.Оценка критериев валидности для определения полезности скринингового теста. Факторы, влияющие на выбор скринингового теста (Задания 4 и 5).

4Оценка критериев валидности для определения полезности диагностического теста (задание 6).

Информационный материал

Методы оценки состояния здоровья людей подразделяют на:

диагностические (клинические) тесты;

скрининговые тесты.

При этом еще раз подчеркнем, что термин тест, во всех случаях рассматривается не только как отдельное лабораторное исследование, но и как данные опроса, физикального обследования, и как комплекс критериев, полученных разными методами. Таким образом, тест - это

любой способ, метод получения данных и сами данные,

используемые для оценки состояния здоровья обследуемого лица.

Диагностические тесты Диагностические (клинические) тесты предназначены

для постановки клинического диагноза уже больным

(обратившимся к врачу) людям.

В отличие от диагностических тестов, скрининговые тесты, и применяют их для обследования лиц, считающих себя здоровыми с целью объективной оценки

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	138

состояния их здоровья и с целью вторичной профилактическии

Главное требование, предъявляемое диагностическим тестам – точность, а для этого они должны быть:

достоверны (валидны).

воспроизводимы;

Оценка результатов применения тестов.

Чувствительность и специфичность

Определение чувствительности и специфичности теста предполагает наличие какого-то метода (комплекса методов), результаты которых считаются надежными, т.е. истинными. Такие методы называют эталонными или

«золотым стандартом».

Так, выделение у больного какого-либо облигатного патогенного паразита человека, является «золотым стандартом» установления соответствующего диагноза инфекционного заболевания. В тоже время, только на основании выделения условно-патогенных микроорганизмов далеко не во всех случаях можно поставить необходимый диагноз.

Для длительно протекающих заболеваний (например, онкологических) специфические симптомы которых появляются по истечении нескольких лет, подобрать «золотой стандарт» на ранних стадиях заболевания невозможно. Фактически «золотым стандартом» в таких случаях становятся данные, накопленные в течение длительного наблюдения

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	139

Основная схема испытания диагностического теста может быть представлена следующими этапами:

• Выбор референтного теста. «Золотой стандарт» - наиболее точный диагностический метод из существующих.

•Критерии включения и исключения. Согласие.

•Формирование выборки.

•Обследование выборки при помощи испытуемого теста.

•Обследование выборки при помощи референтного теста.

•Использование «ослепления»

•Сравнение результатов испытания. Оценка безопасности теста. Оценка экономической эффективности теста.

Чувствительность теста

Чувствительность (sensitivity) теста – это его способность давать достоверную оценку наличия данной болезни у обследуемого лица.

Тесты, обладающие высокой чувствительностью, должны редко ошибаться в оценке здоровья лиц, действительно имеющих какую-либо патологию (болезнь).

Другими словами, чувствительные тесты не должны пропускать больных, хотя при этом, почти неизбежно, в ряде случаев, болезнь может быть ошибочно «приписана» здоровым лицам.

Чувствительность теста измеряется по удельному весу (доле) правильных (достоверных) диагностических оценок среди лиц, заведомо больных данной болезнью.

Кафедра эпидемиологии ММА им. И.М.Сеченова	140