Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов (вак).

В соответствии с ФЗ-61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» устанавливается государственный контроль качества лекарственных средств при гражданском обращении, в том числе за изготовлением лекарственных препаратов в аптечных организациях. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Качество изготовленных в аптеках лекарственных препаратов должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздравсоцразвития РФ.

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля

качества лекарственных препаратов , изготовляемых в условиях аптек приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 « О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

Действие Инструкции распространяется на все аптеки производственные и производственные с правом изготовления асептических препаратов , в том

числе гомеопатические, находящиеся на территории России в соответствии с приказом от 27.07.10 №553 «Об утверждении видов аптечных организаций».

Организация контроля качества.

ФЗ-61 устанавливает ответственность аптечных организаций за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить

условия выполнения всех видов контроля. Ответственность за качество продукции, изготовленной в аптеке, несут руководитель аптечной организации его заместитель и провизор – аналитик (при его отсутствии провизор-технолог). Провизор - аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки.

Должность провизора – аналитика рекомендуется устанавливать из расчета 1 должность на 25 тысяч индивидуальных лекарств.

Приказом №214 утверждены типовые профессионально – должностные требования к провизору – аналитику (Приложение 1). В аптечной организации должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами, реактивами, нормативными документами и справочной литературой.

ТИПОВЫЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНО - ДОЛЖНОСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВИЗОРУ, ЗАНЯТОМУ КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ , ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств,

изготовляемых в условиях аптек, (провизор - аналитик) должен быть

аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий

степень соответствия его профессионального уровня установленным

требованиям.

2. Провизор - аналитик должен знать:

- основы законодательства Российской Федерации об охране

здоровья граждан и соответствующие директивные документы;

теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи

Государственной фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава

России, инструктивно - методические материалы по изготовлению и

контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

условия и правила хранения, в том числе содержащих наркотические лекарственные вещества;

- правила прописывания и оформления рецептов (требований), в

том числе содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические

вещества, их высшие и разовые дозы;

- технологию различных видов лекарственных форм, в том числе

особенности изготовления стерильных лекарственных форм,

концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев,

отваров, суппозиториев и др.;

- правила и нормы санитарно - гигиенического и

противоэпидемического режима, правила асептики изготовления

лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с

действующими нормативными документами, приказами и инструкциями;

- правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды

для инъекций;

- правила хранения лекарственных средств в аптеке. Условия

хранения и сроки годности лекарственных форм, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке;

- все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в

соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю

качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

(приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический,

химический и контроль при отпуске);

- экспрессные методы качественного анализа лекарственных

препаратов в условиях аптеки.