13. Общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

Согласно требованиям ГОСТа P ИCO/МЭК 17025-2006 правильность и надежность испытаний, проводимых испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств определяют следующие факторы:

• человеческий фактор

• помещения и условия окружающей среды

• методы испытаний и калибровка и оценка пригодности метода

• оборудование

• отбор образцов

• прослеживаемость измерений

• обращение с объектами испытаний и калибровка

13. Перечень оборудования, необходимого при проведении аккредитации на техническую компетентность испытательной лаборатории (гост р 51000.4-2008)

1. Лабораторное оборудование и приборы

Системы пробоподготовки, термостатирующее оборудование, весовая техника, электрохимические анализаторы, спектрофотометрическое оборудование, хроматографическое оборудование, другие контрольно-измерительные приборы: Примерный перечень: кондуктометр, прибор для определения температуры плавления; рН-метр; аналитические электронные весы; рефрактометр; поляриметр; УФ-спектрофотометр; ИК-спектрометр; аналитический и полупрепаративный жидкостный хроматограф; другое вспомогательное оборудование и современные компьютеры, которые соединены в локальную сеть и подключены к сети Іnternet.

2. Специализированное оборудование и приборы

- прибор для определения истираемости таблеток и капсул;

- прибор для определения растворения таблеток и капсул;

- прибор для определения линейных размеров и стойкости таблеток к раздавливанию;

- прибор для определения насыпного объема;

3. Лабораторная мебель

4. Мерная посуда и средства измерений из стекла

Мерной лабораторная посуда (бюретки, пипетки, колбы мерные, мензурки, пробирки, цилиндры и др.) и средствах измерения из стекла (ареометры, термометры, вискозиметры и др).

5. Лабораторная посуда и инструментарий

Посуда из термо- и химстойкого стекла марок: ТС, ТХС, ХС, Simax, DURAN, а также кварца, корунда, фарфора. ГСО, стандарт-титры, фильтры и фильтровальная бумага, индикаторы и лабораторный инструментарий.

13. Требования к оборудованию испытательной лаборатории

1. Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для правильного проведения испытаний и / калибровки, включая отбор проб, подготовку объектов испытаний или калибровки, обработку и анализ данных испытаний или калибровки.

2. Оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям или калибровки.

3. Все средства измерений, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатации.

13. Метрология — наука об измерениях

Измерения и мероприятия по обеспечению их единства и точности объединяются единым понятием “Метрологическое обеспечение”, которое традиционно определяют как деятельность по установлению и применению научных и организационных основ, технических средств, правил и норм для достижения единства и требуемой точности различных способов определения значений физических величин.

Практическая метрология — раздел метрологии, посвященный изучению вопросов практического применения в различных сферах деятельности теоретических исследований в рамках метрологии и положений законодательной метрологии.

Единство измерений как одно из слагаемых Метрологического обеспечения — это такое состояние измерений, при котором результаты выражены в узаконенных единицах и погрешности измерений известны с заданной вероятностью. Единство измерений необходимо для того, чтобы можно было сопоставить результаты измерений, выполненных в разных местах, в разное время, с использованием разных методов и СИ.