- •Содержание
- •1. Введение
- •2. Цели и задачи вариативного курса
- •Информационная часть
- •Система контроля качества лекарственных средств
- •Контроль качества лекарственных средств
- •Надлежащие практики в фармации
- •4. Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств
- •5. Государственная фармакопея рф
- •Международные и региональные сборники унифицированных требований и методов испытаний лекарственных средств
- •Испытательная лаборатория (центр) по контролю качества лекарственных средств - часть системы контроля качества лекарственных средств
- •7. Понятие об испытательной лаборатории (центре) по контролю качества лекарственных средств
- •8. Правила gpcl
- •9. Структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •10. Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •11.Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •12. Основные положения паспорта испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Перечень оборудования, необходимого при проведении аккредитации на техническую компетентность испытательной лаборатории (гост р 51000.4-2008)
- •Лабораторное оборудование и приборы
- •Требования к оборудованию испытательной лаборатории
- •Метрология — наука об измерениях
- •Законодательные акты рф об обеспечении единства измерений
- •Виды весов и их поверка
- •Весы лабораторные, прецизионные
- •Аналитические электронные весы
- •Технохимические весы
- •Компараторы массы (масскомпараторы)
- •Калибровка весов
- •Средства калибровки
- •Поверка средств измерений
- •Виды поверок
- •Методика поверки
- •Точность взвешивания
- •Поверка и калибровка мерной посуды
- •Краткая характеристика химической посуды
- •Мерная посуда
- •Самостоятельная работа студентов на занятиях
- •Задание 2. Проверка вместимости пипетки
- •Практическая часть
- •Задание 3. Проверка вместимости мерной колбы
- •Практическая часть
- •Задание 4. Проверка вместимости бюретки
- •Практическая часть
- •1 Этап. Проверка полной вместимости бюретки
- •Проверка вместимости участков бюретки, отличающихся на 5 мл
- •! Сливать воду из бюретки по 5, 10,15,20,25 мл от нуля «0».
- •Лабораторная работа 2 поверка лабораторных весов wtb 200
- •Условия поверки
- •2. Подготовка к поверке
- •3. Проведение поверки
- •Контрольные вопросы по теме:
- •Контроль качества лекарственных средств.
- •Формы контроля качества л.С.
- •Надлежащие практики в фармации.
-
Поверка средств измерений
Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (органами ГМС) или другими уполномоченными на то органами и организациями с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям.
В соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору, подвергаются поверке при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации. Допускается продажа только поверенных средств измерений.
Результат поверки – подтверждение пригодности средств измерений к применению или признание средства измерений непригодным к применению. Если средство измерений по результатам поверки признано пригодным к применению, то на него и (или) техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма и (или) выдается «Свидетельство о поверке». Если по результатам поверки средство измерений признано непригодным к применению, оттиск поверительного клейма и (или) «Свидетельство о поверке» аннулируются и выписывается «Извещение о непригодности» или делается соответствующая запись в технической документации.
-
Виды поверок
В России применяются следующие виды поверок средств измерений: первичная, периодическая, внеочередная, инспекционная и экспертная.
Первичной поверке средства измерений утвержденных типов, которые произведены или отремонтированы в России, ввезены по импорту за исключением ситуации действия соответствующего соглашения (договора) о взаимном признании результатов поверки.
Периодической поверке подлежат находящиеся в эксплуатации (или хранящиеся) средства измерений. Перечень таких средств измерений с учетом областей действия государственного метрологического надзора составляют владельцы этих средств. Поверочные интервалы устанавливаются на основе действующих законодательных положений.
Внеочередную поверку проводят при эксплуатации (хранении) средств измерений в случае:
-
повреждения знака поверительного клейма, а также утраты свидетельства о поверке;
-
ввода в эксплуатацию средств измерений после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
-
проведения повторной настройки, известного или предполагаемого ударного воздействия на средство измерений или неудовлетворительной работы прибора.
-
продажи (отправки) потребителю средств измерений, не реализованных по истечении срока, равного половине межповерочных интервалов на них;
-
применения средств измерений в качестве комплектующих по истечении срока, равного половине межповерочных интервалов на них.
Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению средств измерений при осуществлении государственного метрологического надзора.
Экспертную поверку проводят при возникновении спорных вопросов по метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.
-
Методика поверки
Методика поверки средств измерений - основной документ на поверку средств измерений, представляющий собой алгоритм проведения поверки, документированный в соответствии с установленными правилами.
Сейчас это трудно представить, но методика поверки как официальный, общепризнанный документ, устанавливающий единые подходы к поверке средств измерений одного типа, отсутствовали до середины ХХ века. Не имея методики поверки, поверители в каждом случае проводили поверку, руководствуясь собственными знаниями, личным опытом, наработками. Надо ли говорить, что в отсутствие единой методики поверки один поверитель мог с чистой совестью клеймить прибор, в то время когда другой мог признать его негодным. Начатая в 40-50 годах стандартизация методик стала революционным шагом к обеспечению единства измерений.
Межповерочный интервал для аналитических и лабораторных весов составляет1 год.
Методика поверки лабораторных и аналитических весов состоит из следующих этапов:
-
Внешний осмотр
-
Опробование
-
Определение метрологических характеристик:
Для аналитических весов:
- определение погрешности весов при симметричном и нецентральном положении груза на чашке
- определение погрешности весов после выборки тары (при центрально-симметричном нагружении и разгружении весов при двух значениях массы тары для пяти значений нагрузок)
Для лабораторных весов:
- Определение непостоянства показаний ненагруженных весов
- Проверка независимости показаний весов от положения груза на грузоприемном устройстве
- Определение погрешности нагруженных весов и размах показаний при наибольшем пределе взвешивания (НВП)
- Определение влияния компенсации массы тары на погрешность ненагруженных весов
4. Оформление результатов поверки