Курс лекций по иммунизации и вакцинации

Лекция 1.

Планирование и организация прививочной работы. Общая характеристика вакцин их транспортировка. Медицинская документация прививочного кабинета. Иммунопрепараты. Календарь профилактических прививок.

Организация прививочной работы в поликлинике организуется и проводится в соответствии с приказом, в котором утверждены: календарь профилактических прививок; инструкция о тактике проведения иммунизации; основные положения об организации и проведении профилактических прививок; перечень медицинских противопоказаний; порядок регистрации и информация об осложнения после прививания вакцины.

Профилактические прививки должны проводится в сроке установленным календарем. В случае нарушения срока проведения прививания разрешается одновременное введение вакцин, но в разные участки тела отдельными шприцами. Профилактические прививки проводятся соответственно оснащению прививочных кабинетов, поликлиник или в других помещениях при строгом соблюдении санитарно-гигиенических требований.

Прививочный кабинет состоит из:

1. помещения проведения прививок

2. помещения для хранения прививок

3. картотеки

Прививочный кабинет должен иметь:

1. холодильник

2. шкаф для хранения инструментария

3. набор медикаментов

4. биксы со стерильным перевязочным материалом

5. пеленальный стол или кушетку

6. стол для подготовки прививочных препаратов

7. стол для хранения медицинской документации

В кабинете должны быть инструкции по применению прививочного препарата для оказания неотложной помощи. Прививание осуществляется медицинскими работниками, обученным правилам технике проведения прививания и приемам оказания неотложной помощи. Все лица, подлежащие прививанию должны быть обследованы врачом или фельдшером, при этом, следует учитывать анамнез болезни (аллергические реакции и др.). Непосредственно перед проведением прививания, ребенка осматривают, чтобы исключить острые процессы. Иммунизация проводится введением различного рода бактериологического материала (препарата) – анатоксина; вакцин обуславливающих образование активного иммунитета или иммунно сывороток или выделенных из них гаммаглобулинов, содержащих специфические антитела и обеспечивающих пассивную невосприимчивость. Иммунизация направлена на предупреждение и профилактику заболевания. Иммунизация проводится для лечебных целей – вакцинотерапия. Иммунизация вакциной и анатоксинами обеспечивает гораздо более длительную защиту организма от заражения, чем иммунизация специфическим сыворотками.

Иммунизация бывает:

1. профилактической (плановой)

2. по эпидемическому показателю.

Цель плановой иммунизации – резкое снижение или предупреждение заболеваемости.

Цель иммунизации по эпидемическому показателю – ликвидация вспышки, а также предупреждение возможного их проникновения на территорию из соседних регионов, где они возникли. Основная задача иммунизации по эпидемическому показанию – в минимальные сроки полностью охватить прививанием население.

Иммунизация по профилактическим показаниям проводится даже при единичных случаях вспышек заболеваний: натуральной оспы; холеры; чумы; брюшного тифа; паратифа А и В; сибирской язвы.

Все препараты для иммунизации делятся на:

1. Живые вакцины – получают из штаммов микроорганизмов с наследственно закрепленной ослабленной вирулентностью.

2. Убитые корпускулярные вакцины (из цельных микробных тел) – это взвесь инактивированных тем или иным способом микроорганизмов.

3. Химические вакцины – антигенные вещества извлеченные тем или иным способом из клеток.

4. Анатоксины – это обезвреженные экзотоксины бактериального происхождения, обработанные специальным образом и вследствие этого утратившие свою токсичность.

5. Антимикробные и антитоксичные сыворотки и гаммаглобулины – это живые вакцины, но сохранившие специальную антигенность, при введении в организм вызывают вакцинальный процесс.

Адьюанты - группа веществ, обладающих свойствами повышать иммуногенность при добавлении их к антигенам и к вакцинам.

Условия хранения, транспортировки иммунобиологических препаратов регламентируется санитарными правилами СП 3.3.2.1248-03.

Требованья, предъявляемые к вакцинам.

1. Иммуногенность – должны индуцировать выраженный иммунный ответ.

2. Безопасность – должны быть не токсичные для привитого.

3. Ареактогенность - отсутствие у вакцины побочного действия, вызывающего лихорадку и (или) аллергические реакции.

4. Стабильность – должны сохранять свои свойства на протяжении большого периода времени несколько лет).

5. Стандартизированность – должны иметь общие стандарты по числу микроорганизмов и белков.

Поствакцинальный иммунитет.

Поствакцинальный иммунитет – это иммунитет, который развивается после введения вакцины. На поствакцинальный иммунитет влияют следующие факторы:

1. Факторы, зависящие от самой вакцины.

2. Частота препарата – время жизни препарата (наличие протективных антигенов и кратность введения).

3. Факторы, зависящие от макроорганизмов – состояние индивидуальной, иммунной реактивности, возраст, наличие иммунодефицитов, состояние организма в целом.

4. Факторы, зависящие от внешней среды – физико-химические факторы.

Медицинская документация прививочного кабинета.

1. Форма 112 – у. История развития ребенка.

2. Форма 026 – у. Индивидуальная карта больного.

3. Форма 063 – у. Карта профилактики прививания.

4. Форма 064 – у. Журнал регистрации профилактических прививок.

5. Форма 156 – у. Сертификат о праве профилактике прививок.

ФЗ РФ №157 – ФЗ от 17.09.98 г. «Об иммунопрофилактики инфекционных болезней».

Приказ от 27 июня 2001 года № 229 – «О национальном календаре профилактических прививок и календаре эпидемиологических прививок по эпидемиологическому показанию».

Возраст	Наименование прививок
Новорожденные (в первые 12 часов жизни)	Первая вакцина против вирусного гепатита В.
1 месяц	Вакцина против туберкулеза.
3 месяц	Вторая вакцина против вирусного гепатита В.
4,5 месяц	Первая вакцинация против коклюша, столбняка, полиомиелита.
6 месяц	Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита. Третья вакцинация против вирусного гепатита В.
12 месяц	Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита.
18 месяц	Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита.
20 месяц	Вторая ревакцинация против полиомиелита.
6 лет	Ревакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита.
7 лет	Ревакцинация против туберкулеза. Вторая ревакцинации против дифтерии, столбняка.
13 лет	Вакцинация против краснухи (девочки). Вакцинация против вирусного гепатита (ранее не привитые). Третья вакцинация против столбняка, дифтерии.
14 лет	Ревакцинация против туберкулеза. Третья ревакцинация против полиомиелита.
Взрослые	Ревакцинация против дифтерии, столбняка – каждые 10 лет от момента последней ревакцинации.

Лекция 2.

Вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита. Постоянные и относительные показания к прививкам.

Вакцина против кори.

(Vaccine against rubella)

Показания:

Корь (профилактика у детей, начиная с 9 месяцев).

Фармакологическое действие:

Вакцина для профилактики кори. Лиофилизированная (осушенная) живая гиператтенуированная вакцина из культуры штамма вируса кори Schwarz, выращенного на куриных эмбрионах. Полностью соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к противокоревым вакцинам. Формирует специфический иммунитет против вируса кори, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 20 лет. Сероконверсия наблюдается у 95-98% привитых пациентов. У детей в возрасте до 9 мес. иммунизация может оказаться неэффективной в связи с сохранением у них материнских антител.

Способ применения и дозы:

П/к или в/м, однократно, 0.5 мл растворенной вакцины. Первая доза вводится в возрасте 12 мес. У детей, находящихся в организованных коллективах, - в 9 мес. Ревакцинация производится в возрасте 3-6 лет. Вакцинация ВИЧ-инфицированных детей с бессимптомной или манифестной стадией заболевания проводится в соответствии с принятым календарем вакцинации. Перед употреблением лиофилизат растворяют в растворителе - 0.5 мл на 1 дозу.

Особые указания:

После вакцинации результат туберкулинового теста может быть отрицательным. Избегать интравазального введения (при вакцинации убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд). Не следует проводить вакцинацию в течение 6 недель (по возможности - 3 мес.) после введения Ig и препаратов крови во избежание возможной инактивации вакцинного штамма сывороточными антителами. Вся неиспользованная разведенная вакцина должна быть уничтожена. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 6 ч. Растворенная вакцина имеет цвет от бледно-желтого до розовато-желтого.

Взаимодействие:

Может быть использована совместно с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, туберкулеза, полиомиелита (оральная и инактивированная), гепатита В и желтой лихорадки. Инактивируется сывороточными антителами после введения Ig и препаратов крови (интервал - 2 недели после вакцинации).

Способ хранения:

Хранение производится при температуре от 0⁰ до 2⁰с. Обязательно соблюдается холодная цепь на этапах транспортировки.

Вакцина против эпидемического паротита.

(Vaccination against mumps)

Это живая, содержащая в качестве консерванта антибиотики группы аминогликозидов, выпускается в форме лиофилизированного препарата желто-розового или розового цвета.

Способ применения и дозы:

П/к или в/м, однократно, 0.5 мл растворенной вакцины. Плановая вакцинация проводится с 12 месяцев. Ревакцинация в 6 лет. После прививания иммунитет сохраняется в течении 8 лет.

При эпидемическом паротите иммунопрофилактика не эффективна. На 4 – 12 день может наблюдаться небольшое увеличение слюнных желез и выделяемой слюны. Температура также может повышаться до 38⁰с, могут проявляться катаральные явления, которые длятся в течении 3 суток. Ребенок с поствакцинальной реакцией не является заразным.

Способ хранения:

Хранение производится при температуре от 0⁰ до 2⁰с.

Вакцина против краснухи.

(Vaccine rubella virus live)

Показание: Профилактика краснухи

Вакцина против краснухи – лиофилизированная живая аттенуированная (ослабленная) готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи Wistar RА 27/3М на диплоидных клетках человека. Препарат представляет собой однородную сухую массу светло - желтого цвета. Формирует специфический иммунитет к вирусу краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 20 лет. Сероконверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. Вакцинация может проводиться у детей в возрасте до 1 года, но может оказаться неэффективной (из-за возможного сохранения у ребенка материнских антител), вследствие чего требуется ревакцинация.

Состав: Прививочная доза вакцины содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса краснухи.

Применение и дозировка:

• Применение в рамках "Национального календаря профилактических прививок":

  • первая вакцинация в 12 месяцев

  • вторая вакцинация в 6 лет

• Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет или девочек, получивших только одну прививку.

• Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой для профилактики врожденной краснухи плода.

• Однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Противопоказания:

• Беременность

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.

• Иммунодефицитные состояния ; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививки проводят через 12 месяцев после окончания лечения.

• Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Условия хранения: Вакцину хранят и транспортируют при температуре от +2 ° до +8 ° С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.

Пероральная полиомиелитная вакцина (ОПВ).

(Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3)

Состав: Вакцина представляет собой трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типов 1, 2, 3, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек. Консервант - канамицина сульфат, не более 30 мкг в 1 дозе (0,2 мл). Вакцину выпускают в жидком виде по 2,0 мл (10 и 20 доз). Препарат содержит в 1 прививочной дозе (0,2 мл или 4 капли и 0,1 мл или 2 капли) инфекционных единиц:

n   тип 1 - не менее 1.000.000

n   тип 2 - не менее 100.000

n   тип 3 - не менее 300.000

Вакцина - прозрачная жидкость желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Иммунологические свойства:       Вакцина создает длительный    иммунитет к вирусу полиомиелита типов 1, 2, 3 у (90-95)% привитых.

 Назначение: Активная профилактика полиомиелита. Плановым прививкам подлежат дети в возрасте от 3 месяцев до 14 лет.

 Способ применения: Прививки оральной полиомиелитной вакциной проводят 6 раз, в возрасте,   установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Противопоказания:  

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной;

2. Иммуннодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания

 и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Форма выпуска: По 2,0 мл (10 и 20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и Инструкцию по применению.

Хранение: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше минус 20 °С или при температуре от 2 до 8 ° С. Допустимо не более чем трехкратное размораживание и повторное замораживание вакцины на протяжении всего срока хранения.

Транспортирование: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 всеми видами крытого транспорта в замороженном виде или в жидком виде при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности: При температуре не выше минус 20 °С - два года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 мес.

Вакцина.	Противопоказания.
Все вакцины.	Сильная реакция или осложнения на предыдущую дозу.
Все живые вакцины.	Иммуннодефицитное состояние, злокачественные новообразования, беременность.
БЦЖ – вакцины.	Вес ребенка около 2 кг (или менее), килойдный рубец предыдущей дозы вакцины.
ОПВ.	Нет.
АКДС.	Прогрессирующие заболевания нервной системы, афибрильные судороги (вместо АКДС вводят АДС).
АДС и АДСМ – вакцины.	Абсолютных противопоказаний нет.
Тривакцина – комплексная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита.	Тяжелые реакции на аминогликозиды и анафилактическая реакция на яичный белок.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний прививки проводятся сразу же после нормализации температуры. К сильной реакции относят: развитие анафилактического шока, повышение температуры выше 40⁰с, возникновение в месте введения вакцины отека, гиперемии более 8 см в диаметре.

Лекция 3.

Вакцинация против гепатита В, туберкулеза, дифтерии, столбняка, коклюша.

Вакцинация против туберкулеза обязательна в 64 странах, рекомендована в 118. После введения вакцины БЦЖ через 6 недель формируется клеточный иммунитет. Вакцина вводится на 3-7 день жизни строго внутрикожно, на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча, после предварительной обработки 70% спиртом. Прививки БЦЖ и БЦЖ-М проводятся в соответствии с указанием инструкции по применению вакцины, БЦЖ (БЦЖ-М сухой). Детям, не привитым в период новорожденности (вследствие болезни) по выздоровлению производится прививание вакцины БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту с двумя туберкулиновыми единицами (2ТЕ) очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют туберкулин отрицательный. Ревакцинации подлежат дети 7-14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту. В документации отмечается номер и серия вакцины, и дети, не имеющие рубец после БЦЖ. При отрицательной пробе Манту 2ТЕ необходимо вакцинировать. Если ребенок по каким-либо причинам переводится в профильное отделение без прививки БЦЖ, то ее нужно сделать перед выпиской из стационара.

Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции. Инфильтрированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должны быть не менее трех дней и не более двух недель. Прививки должен проводить специально, обученный медицинский персонал родильного дома, отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПОВ.

Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате, после осмотра детей педиатрии. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач или фельдшер. Выполнение вакцины отмечается в журнале. Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы с вместительностью до 1 мл с тонкой иглой и коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместительностью до 2 мл и длиной иглой. Запрещается проводить прививку без игольных иньекторов. После каждой инъекции шприц с иглой замачивают в 5% растворе хлорамина, а затем централизованно уничтожают.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают .

Препарат не подлежит к применению, если:

1. Отсутствует этикетка на ампуле.

2. Наличие трещин и насечек на ампуле.

3. При изменении физических свойств препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором 0,9% натрия хлорида для инъекции, приложенной к вакцине. Растворитель должен быть прозрачен, бесцветный, не иметь посторонних примесей. Шейку головки ампулы обрабатывают 70% спиртом и пилочкой надпиливают, после чего пинцетом отламывают, надпиленную шейку ампулы.

Для получения 0,05 мл БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины стерильным шприцом переносят 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а в ампулу, содержащую 10 доз – 1 мл. Вакцина должна раствориться в течении 1 минуты, допускается наличие хлопьев, которые должны разбавиться при двух – четырехкратном перемешивании с помощью шприца. Вакцина пригодна в течении 1 часа. Вакцина уничтожается при кипячении в течении 30 минут, либо автоклавированием, или погружением в 5% раствор хлорамина на 60 минут.

Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла внутрикожно а затем вводят всю дозу препарата. При правильной тактике введения должна образоваться папула диаметром 7-10 мм, и исчезающая через 15-20 минут.

АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) - это смесь, корпускулярных коклюшной вакцины, очищенного дифтерийного и столбнячного анатоксина. Анатоксины нельзя замораживать. Выпускается в ампулах по 1 мл (2 дозы), вводится по 0,5 мл глубоко внутримышечно в наружный квадрант или в наружную верхнюю треть бедра. Вакцинация АКДС делается совместно с вакциной ОПВ (оральной полиомиелитной вакциной). Чем раньше делают прививку АКДС, тем меньше проявлений постпрививочной реакции и осложнений. Детям старше 4 лет вакцинация АКДС не проводится, а детям, у которых развилась тяжелая реакция, следует обратиться к врачу и определить, какой вакциной продолжить турвакцинацию. Если после второго тура АКДС были судороги, то ребенок считается привитым против дифтерии и столбняка. Третий турвакцинация отменяется, если были судороги, после первой турвакцинации, то после второй производится прививание АКДС-М (адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием иммунизирующего вещества).

Вакцинация против гепатита В.

Вакцина введена с 1996 года. Дети, рожденные от матерей-носителей должны быть привиты в роддоме в первые сутки. Вакцину лучше применять с иммуноглобулином против вирусного гепатита В. Если женщина носитель, больная или перенесла при беременности, то их новорожденные должны получить первую турвакцинацию в двойной дозе.

Детям и новорожденным групп риска, вакцинация против гепатита В проводится по схеме 0-1-2-12, где «0» - доза в первые 24 часа жизни; «1» - доза в первый месяц жизни; «2» - второй месяц жизни; «12» - первый год жизни.

Детям, не относящимся к группе риска вакцинация проводится по схеме 0-3-6.

АКДС (тетракок, бубакок) рекомбинантные вакцины Эубакс, Энджерикс В, Эдж Бивакс. Вакцина Эубакс предназначена только для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы и в переднюю область бедра новорожденным и детям старшего возраста (0,5 мл – детям, 1 мл – взрослым).

Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

Санитарно-эпидемиологическиеправила

СП 3.3.2. 1248-03

Санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).

Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.

Санитарные правила предназначены для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов ("холодовая цепь"), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Общие требования.

2.1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему«холодовой цепи».

2.2. На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы.

2.3. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования ко всем группам медицинских иммунобиологических препаратов. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов определяются также в документах на данные препараты.

Уровни «холодовой цепи».

Система «холодовой цепи» состоит из 4-х уровней.

3.1. Первый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации.

3.2. Второй уровень организуется от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения.

3.3. Третий уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.).

3.4. Четвертый уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

4.1. При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

4.2. Транспортирование их ранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовойцепи" осуществляют при следующих температурных условиях:

транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С);

хранение живой вакцины против полиомиелита - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С)допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С;

хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре минус 20°С и ниже, транспортирование производят при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С).

4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении.

4.4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат.

4.5. На первом уровне "холодовой цепи"допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20°С.

Требования к оборудованию для «холодовой цепи».

5.1. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

- установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;

- достаточный объем для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических препаратов, который может поступить на данный уровень«холодовой цепи»;

- замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

5.2. В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование:

- холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки(открывающиеся сверху);

- морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

- морозильники;

- бытовые холодильники;

- термоконтейнеры;

- медицинские сумки-холодильники;

- хладоэлементы;

- термоиндикаторы;

- терморегистраторы;

- термографы;

- термометры;

- специальные авторефрижераторы

5.3. Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях«холодовой цепи» для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических препаратов. Холодильные комнаты (камеры) оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицинских иммунобиологических препаратов. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

5.4. Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических препаратов, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

5.5. Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.

5.6. Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-муровнях «холодовой цепи».

5.7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от 2 до 8 °С не менее 48 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды 43 °С и от 8 до 2 °С не менее10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °С.

Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от 2 до 8 °С не менее 24 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды 43 °С и от 8 до 2 °С не менее10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °С.

Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.

5.9. Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.

5.10. Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

5.11. Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях «холодовой цепи», а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организации в соответствии с инструкцией.

Организация транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

7.1. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов.

7.2. Организацию комплекса мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители аптечных складов субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов.

7.3. Организацию комплекса мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

7.4. Организацию комплекса мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне «холодовойцепи», обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 157-ФЗ ОТ 17.09.98

«ОБ ИММУНОПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ»

Принят Государственной Думой 17 июля 1998 года

Одобрен Советом Федерации 4 сентября 1998 года

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

Глава I.

Общие положения.

Статья 1. Основные понятия.

В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Медицинские иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Национальный календарь профилактических прививок – нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок.

Поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее - поствакцинальные осложнения), - тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок.

Сертификат профилактических прививок - документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.

Статья 2. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики.

1. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативны.

правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера действия настоящего Федерального закон.

1. Действие настоящего Федерального закона распространяется на граждан и юридических лиц.

2. Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на территории Российской Федерации, пользуются правами и несут обязанности, которые установлены настоящим Федеральным законом.

Глава II.

Государственная политика в области иммунопрофилактики. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики.

Статья 4. Государственная политика в области иммунопрофилактики.

1. Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

2. В области иммунопрофилактики государство гарантирует:

доступность для граждан профилактических прививок;

бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;

социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;

разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ;

использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов;

государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов;

поддержку научных исследований в области разработки новых медицинских иммунобиологических препаратов;

обеспечение современного уровня производства медицинских иммунобиологических препаратов;

государственную поддержку отечественных производителей медицинских иммунобиологических препаратов;

включение в государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики;

совершенствование системы статистического наблюдения;

обеспечение единой государственной информационной политики;

развитие международного сотрудничества.

3. Реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики обеспечивают Правительство Российской Федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.