8. Особливості виробництва м'яких і твердих лікарських форм для назального застосування.

У фармацевтичному виробництві частіше доводиться готувати комбіновані мазі, що містять компоненти, розчинні і нерозчинні в основі або воді. Все це визначає технологію отримання мазей і апаратуру, яка використовується. Відмінними рисами виробництва мазей в заводських умовах є те, що їх готують в спеціальних цехах із застосуванням складного обладнання за технологіями, що забезпечує їх стабільність не менше 2-х років, відповідно до розробленої та затвердженої НТД.

Виробництво мазей сконцентровано на фармацевтичних фабриках або великих хіміко-фармацевтичних заводах (великотоннажне виробництво). У заводському виробництві мазей використовується широкий асортимент основ і складне спеціальне обладнання. В технології мазейочень важливими є наступні фактори: ступінь дисперсності лікарських речовин, спосіб введення лікарських речовин в основу, час, швидкість і порядок змішування компонентів, температурний режим та інші параметри. Вони впливають на консистенцію, реологіческіесвойства, однорідність, стабільність при зберіганні і фармакотерапевтичну ефективність мазей.

Залежно від складності рецептури мазей і фізико-хімічних властивостей, що входять до їх складу компонентів, в технологічну схему виробництва можуть бути включені різні операції. Всі стадії і операції строго контролюються відповідно до технологічного регламенту від початку і до кінця виробничого циклу.

Стадія «Санітарна обробка виробництва» спрямована на забезпечення випуску високоякісного готового продукту, на попередження мікробної контамінації (обсіменіння) в ході виробництва, зберігання і транспортування, на створення безпечних умов праці та охорони здоров'я працюючих.

Підготовка основи включає в себе операції розчинення або сплаву її компонентів з подальшим видаленням механічних домішок методом фільтрування.

Плавляться компоненти основи (вазелін, ланолін, віск, емульгатор №1, 2, емульсійні воски, поліетиленоксид 1500 і ін.) Розплавляють в електрокотлах марок ЕК-40, ЕК-60, ЕК-125, ЕК-250 або в котлах з паровими сорочками марок ПК-125 і ПК-250. За формою вони можуть бути циліндричними або сферичними, а для зливу розтопленої маси їх роблять перекидаються або зі зливними кранами.

Мазеві котли виготовляються з міді або чавуну і покриваються лудою або емаллю. Вони включені в групу допоміжного обладнання для виробництва.

Розплавлення основи здійснюється спеціальної парової «голкою» (Електропанель) або паровим змійовиком. Електропанель для плавлення основ, яка складається з ємності і конічної воронки з гратами, захисним кожухом і нагрівальними елементами. Захисний кожух охороняє проникнення основи до нагрівальних елементів, а решітка захищає мазевая котел від попадання домішок. Після розплавлення основа по шлангу за допомогою вакууму перекачується в котел.

Розплавлену основу по обігрівається трубопроводу переводять в реактор для приготування мазі. Для перекачування розплавленої основиіспользуют різні типи насосів. Найбільш доцільно використовувати шестерні насоси, так як вони добре працюють в вузьких середовищах.

У стадію «Підготовка, лікарських речовин» включається подрібнення, просіювання, якщо лікарські речовини входять в мазь по типу суспензії; розчинення у воді або компоненті мазевої основи, якщо це мазь-емульсія або мазь-розчин.

Стадія «Введення лікарських речовин в основу» може включати додавання твердих речовин до основи або раствореніевеществ в основі. У випадках комбінованих мазей можуть здійснюватися і той, і інший процеси. Для введення лікарських речовин в основу використовуються мазеві котли або реактори.

Для змішування основ і лікарських речовин використовують тістомісильні машини типу ТММ-1М, які мають змінний підкочує котел і змішує важіль з лопатями. Котел приводить в обертання електродвигун.

Мазь поміщають в бункер, з нього вона самопливом надходить на валки, зазор між якими регулюється. З третього валка мазь надходить по направляючої жолобу (3) в приймач фасувальною машини. Різна швидкість обертання валків забезпечує перехід мазі з одного валка на інший. Подрібнююче дію їх складається з трьох моментів:

- тверді частинки (грудки) роздавлюються або дробляться в щілинах між валками (1, 2);

- розмелюють дію далі посилюється перетирають дією валків (2, 3), внаслідок більшої їх швидкості обертання;

- розтирати діяпосилюється додатковими коливальними рухами третього валка уздовж своєї осі і відповідним зазором між валками.

Валкові мазетеркі мають запобіжний пристрій, автоматично зупиняє їх роботу при попаданні сторонніх предметів в зазори між валками. Продуктивність їх - близько 50 кг мазі на годину.

Істотно інтенсифікувати процеси, що протікають при виготовленні таких дисперсних систем, як емульсійні, суспензійні і комбіновані мазі, можна шляхом застосування РПА.

При приготуванні мазей, що містять аморфні речовини (сірка, окис цинку, крохмаль і ін.), За допомогою РПА можливе виключення стадії попереднього подрібнення лікарських речовин. Виробництво мазей, що містять лікарські речовини з міцною кристалічною решіткою (борна кислота, стрептоцид) передбачає попереднє тонке подрібнення препаратів перед застосуванням РПА.

У будь-якому випадку його застосування дозволяє економити час, електроенергію і знижувати кількість допоміжних речовин в порівнянні з традиційними методами приготування мазей.

Технологічний процес приготування мазей може бути періодичним і безперервним. Періодичний процес може бути багатоступеневим і залежить від числа апаратів, в яких послідовно проводять окремі стадії. Як приклади наведемо короткий опис періодичних процесів виробництва мазей. [20]