7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Эти входные данные должны включать:

1. функциональные и эксплуатационные требования,

2. соответствующие законодательные и нормативные требования,

3. информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также

4. другие требования, существенные для развития [проектирования, разработки, совершенствования].

Входные данные должны быть проанализированы на соответствие [уместность, соразмерность, достаточность]. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]

Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны иметь форму, дающую возможность их верификации по отношению к входным данным для развития [проектирования, разработки, совершенствования], и должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны:

1. выполнять требования входных данных к развитию [проектированию, разработке, совершенствованию],

2. предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и сервисного обслуживания,

3. содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также

4. устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

ПРИМЕЧАНИЕ. В информации для производства и предоставления услуг могут содержаться подробности о сохранении продукции.

7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]

На подходящих [удобных, надлежащих] стадиях согласно запланированным мероприятиям (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы развития [проектирования, разработки, совершенствования], чтобы:

1. оценить способность результатов развития [проектирования, разработки, совершенствования] выполнить требования, а также

2. выявлять любые проблемы и предлагать необходимые действия.

В состав участников таких анализов развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны включаться представители подразделений,

имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) развития [проектирования, разработки, совершенствования]. Должны вестись записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна быть осуществлена верификация, чтобы гарантировать, что результаты развития [проектирования, разработки, совершенствования] выполняют требования входных данных развития [проектирования, разработки, совершенствования]. Должны вестись записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна быть осуществлена валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования], чтобы гарантировать, что конечная продукция способна отвечать требованиям в отношении ее конкретного или предполагаемого использования (если оно известно). Если это возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Должны вестись записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).