1.1 Общие положения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

1. нуждается в демонстрации своей способности постоянной поставки продукции, которая отвечает требованиям потребителей, законодательным и ведомственным требованиям, а также

2. стремится повышать удовлетворённость потребителей на основе результативного применения системы, включая процессы для постоянного улучшения системы и гарантии соблюдения требований потребителей и соответствующих законодательных и ведомственных требований.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. В настоящем международном стандарте термин "продукция" применяется только в отношении:

1. такой продукции, которая предназначена для потребителя или затребована им,

2. всех запланированных результатов процессов создания продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Законодательные и административные требования могут быть также названы правовыми требованиями.

1.2 Применение

Все требования настоящего международного стандарта имеют общий [универсальный] характер и предназначены для применения всеми организациями, независимо от их типа, размера и вида поставляемой продукции.

Если одно или несколько требований настоящего международного стандарта не могут быть применены из-за специфики организации и её продукции, эти требования могут быть рассмотрены на предмет их исключения.

Если предпринимаются исключения, заявление о соответствии настоящему международному стандарту приемлемо лишь тогда, когда исключения сделаны только из раздела 7 и эти исключения не снижают [не нарушают] способность или ответственность организации поставлять продукцию, которая отвечает

требованиям потребителей и соответствующим законодательным и ведомственным требованиям.

2 Нормативные ссылки

Ниже перечисленные документы необходимы для применения настоящего документа. Для ссылок, содержащих дату, действующим является только издание, упомянутое в ссылке. Для ссылок без указания даты действует последнее издание упоминаемого документа (включая все изменения).

ИСО 9000:2005, Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь.

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

3 Понятия

Для использования настоящего международного стандарта применяются понятия [термины и определения], представленные в ИСО 9000.

Везде, где в тексте данного международного стандарта встречается термин "продукция", он может означать также "услугу".

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать её результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта.

Организация должна:

а) установить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2),

b) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие,

3. установить необходимые критерии и методы, обеспечивающие результа-

тивное осуществление и управление этими процессами,

d) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществле-

ния этих процессов и их мониторинга,

e) осуществлять мониторинг, если это возможно [уместно] измерять и

анализировать эти процессы, а также

f) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных

результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать осуществление какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, организация должна обеспечивать управление такими процессами. Способ и объём такого управления такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно быть определено в рамках системы менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Процессы, которые необходимы для выше названной системы менеджмента качества, включают в себя процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, анализа и улучшения.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Процессом, переданным сторонней организации, называется процесс, который необходим организации для её системы менеджмента качества

и относительно которого она [организация] приняла решение, что она [организация] поручает выполнение процесса внешней стороне.

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Гарантирование [обеспечение] управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за выполнение требований потребителей, законодательных и ведомственных требований.

Способ и объём управления процессами, переданными сторонним организациям, могут определяется, например, следующими факторами:

1. потенциальным влиянием процесса, переданного сторонней организации, на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

2. степенью детализации управления процессом;

3. способностью [возможностью] осуществить управление посредством применения раздела 7.4.