- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •Приложение а (информационное)
- •Приложение б (информационное)
- •Библиография
- •0.1 Общие положения
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •0.3 Взаимосвязь с исо 9004
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика качества
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели по качеству
- •5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •5.5.2 Уполномоченный высшего руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.6 Анализ менеджмента
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •6.2.2 Компетентность, обучение [повышение квалификации] и осознанность [ответственность, мотивированность]
- •Инфраструктура
- •Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерения характеристик продукции, чтобы верифицировать выполнение требований к продукции. Это должно производиться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1). Должны поддерживаться в рабочем состоянии подтверждения соответствия приёмочным критериям.
В записях [доказательств соответствия] должно указываться лицо (лица), ответственное (ответственные) за разрешение поставки продукции потребителю (см. 4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги могут осуществляться только после удовлетворительного завершения запланированных действий (см. 7.1), если иное не разрешено уполномоченным органом и, где это применимо, потребителем.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна гарантировать, что продукция, которая не удовлетворяет требованиям к ней, идентифицируется и находится под управлением, чтобы предотвратить её непреднамеренное [случайное] использование или поставку.
Должна быть разработана документированная процедура для определения мероприятий по управлению несоответствующей продукцией и соответствующих ответственностей и полномочий по действиям с ней.
Там, где это практично, организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
предпринять действия, чтобы устранить выявленные несоответствия;
разрешить её использование, выпуск или приёмку на основании разрешения на отклонение уполномоченного органа и, где это применимо, потребителя;
предпринять действия, чтобы исключить первоначально предполагаемое использование или применение.
предпринять действия, соразмерные последствиям и/или потенциальным последствиям, когда дефектная продукция выявляется после поставки и/или принята в эксплуатацию.
Если несоответствующая продукция исправляется, она должна быть вновь верифицирована для доказательства соответствия требованиям.
Должны вестись записи о виде несоответствий и предпринятых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение (см. 4.2.4).
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность системы менеджмента качества и оценить, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. В их состав должны входить данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также получаемые из других приемлемых [подходящих] источников.
Анализ данных должен предоставлять сведения относительно:
удовлетворённости потребителя (см. 8.2.1),
выполнения требований к продукции (см. 8.2.4)
характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности для предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), а также
поставщиков (см. 7.4).
8.5 Улучшение