2.3. Протоколы медицинских услуг

Протокол ведения больного - нормативный документ системы стандартиза­ции в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. В протоколе детально описыва­ются все этапы, технологии выполнения манипуляций, исследований, процедур медицинским персоналом. При описании мероприятий используемых в про­цессе оказания медицинской помощи применяется регламент требований.

Для координации работ по разработке протоколов Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранении и социального развития соз­дается Экспертный совет по разработке протоколов ведения больных.

Экспертный совет формируется из ведущих специалистов здравоохране­ния; Экспертный совет возглавляет Председатель Экспертного совета.

Функциями Экспертного совета являются:

- утверждение состава Рабочих групп по разработке Протоко­лов;

- рассмотрение и согласование предложений Рабочих групп по разработке отдельных Протоколов;

- координация деятельности Рабочих групп, помощь в достижении консен­суса по спорным вопросам;

- утверждение проектов Протоколов и передача их для окончательного ут­верждения в установленном порядке.

Разработка Протокола состоит из 6 этапов (схема 12):

схема 12

Методология разработки протоколов ведения больных представлена в схеме 13.

схема 13

Члены Экспертного совета и эксперты Рабочей группы принимают реше­ния на основе согласия с учетом методологии рационального принятия реше­ний и результатов научных исследований. Для обоснования требований Прото­кола разработчики используют результаты научных исследований, организо­ванных и проведенных в соответствии с современными принципами клиниче­ской эпидемиологии.

При необходимости обоснования включения в Протокол медицинских тех­нологий экспертами в соответствующих разделах Протокола указываются по­казатели, характеризующие:

а) для методов диагностики - чувствительность, специфичность, прогно­стическую ценность и отношение правдоподобия метода;

б) для методов профилактики, лечения и реабилитации - действенность, эффективность и безопасность;

в) для лекарственных средств - дополнительно указываются терапевтиче­ская эквивалентность лекарственного средства, биоэквивалентность аналогов лекарственного средства;

г) для всех медицинских технологий - их доступность и клинико-экономи­ческая характеристика.

При включении в Протокол медицинской технологии указывается уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно уни­фицированной шкале:

а) уровень убедительности доказательств А - доказательства убедительны;

б) уровень убедительности доказательств В - относительная убедитель­ность доказательств;

в) уровень убедительности доказательств С - достаточных доказательств нет, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

г) уровень убедительности доказательств D - достаточно отрицательных доказательств;

д) уровень убедительности доказательств Е - веские отрицательные доказа­тельства для неприменения медицинской технологии.

Цель протокола медицинской услуги - унификация требований к каче­ству оказания медицинской помощи.

Задачами протокола медицинской услуги являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эф­фективности применения протоколов;

- оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.

Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболеваниях, синдроме или клинической ситуации. Для обоснования требований протокола используются результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с со­временными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в прото­кол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (таблица 2).

таблица 2

N п/п	Показатели
I.	Для методов диагностики
1.1.	чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания
1.2.	специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания
1.3.	прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при поло­жительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики
1.4.	отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии не­коего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие бо­лезни)
II.	Для методов профилактики, лечения и реабилитации
2.1.	действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профи­лактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях
2.2.	эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профи­лактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики
III.	Для лекарственных средств
3.1.	терапевтическую эквивалентность лекарственного средства - близость получае­мых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами
3.2.	биоэквивалентность лекарственного средства - результаты сравнительных иссле­дований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог)
IV.	Для методов скрининга
4.1.	характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувст­вительность, специфичность)
4.2.	распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать
4.3.	положительную прогностическую ценность теста

При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают:

- уровень убедительности доказательств, целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале оценки убедительности доказательств, целе­сообразности применения медицинских технологий (таблица 3);

- классификатор осложнений заболеваний (таблица 4);

- классификатор исходов заболеваний (таблицы 5).