I. Подготовка к созданию смк
1. Определение политики предприятия в области качества. Разработка и утверждение политики предприятия в области качества. Определение целей, обязательств и задач в области качества и способов их достижения
2. Формирование оргструктуры СМК Назначение представителя руководства, ответственного за качество. Создание службы качества. Формирование команды по разработке СМК
3. Обучение персонала Обучение руководителей предприятия и производственных подразделений требованиям МС ИСО 9001 :2000. Обучение членов команды по разработке СМК требованиям МС ИСО 9001 :2000 и методологии создания СМК
4. Оценка сроков и стоимости разработки и внедрения СМК Разработка программы проведения работ. Составление сметы расходов на создание СМК (при необходимости)
5. Привлечение консультантов Выбор консультантов. Заключение договора на консультационные услуги
II. Проведение комплексного анализа управления качеством продукции, услуг и разработка концептуальной модели смк
1 . Анализ существующей системы управления предприятием
Выявление видов деятельности предприятия. Рассмотрение организационной структуры и функций управления. Составление матрицы ответственности.
Анализ сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества.
Анализ и оценка соответствия фактических результатов по качеству положениям политики в области качества и требованиям МС ИСО 900 1 :2000
2. Разработка концептуальной модели Определение функции СМК. Установление перечня бизнес -процессов
3. Разработка предложений по совершенствованию существующей системы управления
Внесение изменений в оргсгруктуру Рассмотрение и утверждение оргструктуры.
Разработка плана мероприятий по повышению качества продукции (услуг).
III. Разработка документации
1 . Подготовка к разработке документации СМК Составление план-графика разработки документированных процедур. Подготовка заданий (при необходимости). Назначение ответственных за разработку процедур.
2. Разработка документации СМК
IV. Внедрение смк
1. Подготовка к внедрению СМК
Ознакомление персонала с документацией СМК.
Обучение персонала работе в условиях функционирования СМК
2. Внедрение СМК Апробация документации СМК. Осуществление бизнес-процессов в соответствии с документированными процедурами
3. Проведение внутреннего аудита СМК. Разработка вопросника для оценки функционирования СМК. Проведение внутреннего аудита Проверка соответствия разработанной СМК требованиям МС ИСО 900 1 :2000
4. Анализ Выявление несоответствий, функционирования СМК Доработка СМК (внесение соответствующих изменений в документацию)
V. Сертификация смк
1. Выбор сертифицирующего органа
Определение сертифицирующего органа.
Подача заявки на проведение сертификации. Заключение договора
2. Передача пакета документов
Подготовка требуемого пакета документов.
Передача документации в сертифицирующий орган
3. Внешний аудит
Подготовка к внешнему аудиту. Проведение сертификационного аудита.
Выявление несоответствий
4. Устранение несоответствий Анализ несоответствий. Внесение изменений в документацию СМК. Передача исправленного пакета документов в сертификационный орган. Получение сертификата
Для чего служит стандарт ИСО 9004:2000?
Своеобразным методическим пособием является стандарт ИСО 9004. Он содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики её основных элементов, требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые применяются в системе качества. В ИСО 9004 рассмотрены экономические аспекты качества, статьи затрат на качество, даются указания по проведению внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организации оценить степень готовности к стабильной поставке продукции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребителей. Стандарт ИСО 9004 применяется только для решения задач в области внутреннего обеспечения качества и не применяется для целей сертификации.
ИСО 9004:2000
Он нацеливает организацию на учёт и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонала, поставщиков.
Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом.
Почему стандарты ИСО 9000 приняты почти во всех странах мира?
ИСО 9000 - это пакет международных стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) в марте 1987г.
Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако более чем в 90 странах мира они приняты в качестве национальных стандартов. В России некоторые стандарты ИСО утверждены в настоящее время в качестве государственных стандартов (ГОСТ). Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт) участвует в работе Международной организации по стандартизации (ИСО) в качестве национальной организации по стандартизации, т.е. является национальным членом ИСО.
Стандарты ISO 9000 предназначены для того, чтобы система управления организации была более объективна и согласованна. С их помощью в компании формируется система проверки управления процессом качества производимой продукции. Практика привлечения независимого эксперта способствует росту доверия между компаниями.
Качество стало одним из наиболее популярных лозунгов конца двадцатого - начала двадцать первого века. Качество товаров и услуг. Качество в технологиях и бизнес-процессах, связанных с производством товаров и услуг. Качество, которое существует и которое можно доказать, потому что оно документировано. Стандартом, позволяющим подтвердить качество различных аспектов работы предприятия, является группа стандартов ISO 9000 - серия международных стандартов управления качеством и подтверждения качества, которые приняты более чем 90 странами мира. Стандарты ISO 9000 применимы к любым предприятиям независимо от их размера и сферы деятельности.
Стандарты ISO 9000 разработаны Международной организации по стандартизации (International Standard Organization - ISO) и образуют основу нового подхода к вопросам качества. Стандарты изложены в форме требований (ISO 9001 - 9003) и общих рекомендаций (ISO 9000 и 9004). В стандартах отсутствует описание методов, с помощью которых изложенные требования и рекомендации могут быть реализованы. Разработчики стандартов полагаются на инициативу и творчество конкретных исполнителей, которые в своих специфических условиях применят требования и рекомендации стандартов.
Требования стандартов относятся к:
-Наличию стандартного языка документирования процессов управления качеством.
-Наличию системы отслеживания и получения подтверждения того, что процессы управления качеством применяются корректно на всем предприятии.
-Наличию подтверждения - аудита, сертификации - от третьей стороны.
Что такое СМК и отчего зависит ее результативность?
В стандарте ГОСТ Р ИСО 9000-2001 даётся следующее определение: "Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству".
Другими словами, система менеджмента качества - это одна из систем управления, действующих на предприятии, таких как: система безопасности, финансовая система, экологическая система и др., отличающаяся от других систем объектом управления.
Система менеджмента качества наряду с другими системами существует на любом работающем предприятии, вопрос лишь в соответствии СМК предприятия международному уровню, требованиям рынка и внутренним потребностям.
Для оценки системы менеджмента качества можно использовать различные критерии. Это могут быть критерии различных премий по качеству, практика конкурентов и партнёров, или мировая практика, формализованная в стандартах ISO серии 9000. Что бы ни было критерием при оценке своей системы менеджмента качества, предприятие может определить уровень своего развития, сильные и слабые стороны своей организации, области, требующие улучшения, и т.п.
Не подлежит сомнению, что для удержания позиций на рынке и создания конкурентоспособной продукции необходимо внедрение на предприятии системы менеджмента качества - СМК, результативность которой, в первую очередь, зависит от степени соответствия потребностям рыночной среды.
Принцип успешного менеджмента – фундамент адаптации вашего предприятия к изменчивым условиям рынка. Понимание и принятие руководством и специалистами данных принципов, использование их на практике ведет к повышению уровня качества на конкурентном рынке и большей результативности СМК, внедряемой на предприятии. Обратные результаты получаются в результате не способности правильно организовать процесс на предприятии. Даже полностью соответствующая стандартам и сертифицированная система менеджмента качества может не приносить должного результата.
Существует еще одна причина низкой результативности СМК на предприятии. Возникает она тогда, когда система внедряется с целью получения сертификации. При такой модели внедрения, как правило не проводится должный анализ существующих работ по качеству, не выявляются проблемы, а как следствие не адекватность мер по повышению конкурентоспособности предприятия в целом и низкая результативность СМК.
Назовите основные требования, которым должна отвечать организация, претендующая на сертификацию по стандартам ИСО 9000:2000?
Требования к организации прописаны в стандарте ИСО 9001:2000.
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно
улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и
их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении, так и при управлении этими
процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для
поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных
результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в
соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение
какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она
должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление
им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
следует включать процессы управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
Перечислите обязательные документированные процедуры.
4.2.3 Управление документацией.
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи
-- специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям,
приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана
документированная процедура, предусматривающая:
а) проверку документов на адекватность до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение
документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их
применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и
управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов
и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для
каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями по качеству.
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для
предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности
функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться
четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать
документированную процедуру для определения средств управления, требуемых
при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков
сохранения и изъятии записей.
8.2.2 Внутренний аудит.
Организация должна проводить внутренние аудита (проверки) через
запланированные интер-валы с целью установления того, что система
менеджмента качества:
а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям
настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества,
разработанным организацией;
б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и
важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов
предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов
должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны
обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не
должны проверять свою собственную работу.
ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а
также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей
(4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно
обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для
устранения обнаруженных несоот-ветствий и вызвавших их причин. Последующие
действия должны включать верификацию пред-принятых мер и отчет о результатах
верификации (8.5.2).
8.3 Управление несоответствующей продукцией.
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не
соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью
предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства
управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с
несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной
процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним
или несколькими следующими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного
несоответствия;
б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется
разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и
потребителя, где это применимо;
в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального
предполагаемого использования или применения.
Записи о характере несоответсвий и любых последующих предпринятых
действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны
поддерживаться в рабоче состоянии (4.2.4).
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть
подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия
требованиям.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала
использования, организация должна предпринять действия, адекватные
последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
8.5.2 Корректирующие действия.
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью
устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их
возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям
выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения
требований к:
а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) установлению причин несоответствий;
в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения
несоответствий;
г) определению и осуществлению необходимых действий;
д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
е) анализу предпринятых корректирующих действий.
8.5.3 Предупреждающие действия.
Организация должна определить действия с целью устранения причин
потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.
Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям
потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения
требований к:
а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления
несоответствий;
в) определению и осуществлению необходимых действий;
г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
д) анализу предпринятых предупреждающих действий.
Какие типы аудита вам известны?
Виды аудитов качества
В зависимости от направленности различают три основных вида аудита качества: аудит системы, аудит процессов и аудит продукции.
Аудит системы
Ему посвящена значительная и важная часть аудита системы качества. Это самый трудоемкий процесс. Он длится от двух до пяти дней. Проводится, чтобы выяснить на основе объективных доказательств, претворяются ли в жизнь система управления качеством и планы организации и соответствуют ли они предъявленному к ним набору требований. Аудит системы может быть внешним (например, аудит поставщика) или внутренним (самоаудит).
Для аудита системы надо установить цель и масштаб. Аудит системы качества поставщика может проводиться до принятия решения о заключении с ним контракта. Цель доконтрактного обследования – оценка способности потенциального поставщика поставлять товары или услуги, которые удовлетворяют требованиям заказчика, а также определение того, нужна ли какая-либо помощь поставщику для производства требуемого товара.
При значительных изменениях на предприятии, влияющих на качество продукции, выполняются аудиты системы, которые часто называют пересмотрами ( ревизиями) системы качества. Этот аудит может понадобиться также при ухудшении качества продукции или при изменении в структуре организации.
Организация может стать объектом аудита потребителя.
Аудит системы менеджмента качества может включать в себя аудит каких-либо процессов и аудит продукции (рис. 3.1).
Рис.3.1.
Аудит процесса
Аудиты процессов:
- обычно направлены на один или несколько конкретных процессов производства товаров или оказания услуг;
- могут быть как внешними, так и внутренними;
- требуют меньшего объема планирования, чем аудит системы;
- требуют меньшего объема документации;
- их можно выполнить за время от одного часа до двух дней (это зависит от масштаба аудита, от рассматриваемых различных процессов, производственных линий, требований стандартов и т.д.);
- обычно для этих аудитов требуется меньше аудиторов, чем при выполнении аудитов системы. (Масштаб аудита поможет определить требуемое число аудиторов.) Например, для выполнения простого внутреннего аудита процесса потребуется один аудитор, а для внешнего - два или более;
- этот аудит удостоверяет соответствие стандартам, методам, процедурам или другим требованиям.
Аудит продукции
Это оценка свойств конечного продукта или услуги, их соответствие установленным требованиям. Аудит продукции ориентирован на потребителя (производится с его точки зрения). Он может производиться как минимум одним аудитором, но может потребовать и большой группы аудиторов.
Что гарантирует для потребителя сертификат?
Вы должны понимать, что после получения сертификата ISO 9001 к вам не выстроится очередь из клиентов или потенциальных партнёров. Как мы уже говорили, окупаемость такого сертификата может исчисляться годами.
Вообще сертификат ISO 9001 по зарубежным меркам является достаточно низким уровнем гарантий предприятия, однако выход на серьёзный рынок без него почти невозможен. Таким образом, не стоит ожидать от сертификации по ISO 9001 огромных преимуществ. Сертификация на ISO 9001 является добровольной, поэтому она не открывает для предприятия каких-либо новых ранее недоступных возможностей. Но определённые преимущества всё же есть.
Получив сертификат ISO 9001 вы увеличите стоимость своей компании, оптимизируете свои расходы и обеспечите определённый неизменный (точнее только растущий) уровень качества. Также вы упростите некоторые процедуры при проведении сертификации своей продукции в системе ГОСТ Р (это касается не всех схем сертификации). Наличие сертификата ISO 9001 улучшит вашу репутацию, поднимет вас в глазах клиентов и партнёров, а также обеспечит большую конкурентоспособность при участии в аукционах и тендерах.
На что направлена организация премий в области качества?
Какие премии в области качества вы знаете?