УПАКОВКА ГЛС метода

Рис. 3.4.4. Работа дозировочного узла тубонаполнительной машины

Для фасовки продукта в тубы аппарат выполняет несколько операций. Пустые тубы с закрытой горловиной из тубозагрузочного устройства поступают автоматически. Тубы располагаются вертикально горлышком вниз. Затем они ориентируются по фотометке. Медицинская мазь находится в продуктовом резервуаре при необходимой для дозирования температуре. Дозирующее устройство отмеряет порцию продукта из продуктового резервуара, которая поступает в тубу через ее широкую, противоположную горлышку, открытую часть. После дозирования мази осуществляется герметизация тубы. Способ герметизации, реализуемый в тубонаполнительной машине, определяется типом материала, из которого изготовлена туба. Различают завальцовку (расплющивание и загиб) конца тубы противоположного горлышку (для алюминиевых туб) и сварку с последующей обрезкой шва (для полимерных и ламинатных туб). Тубонаполнительные машины могут реализовывать как один из способов герметизации и применяться для фасовки в тубы, изготовленные только из одного вида материала, так и иметь способность перестраиваться на другой материал туб, что возможно, например, при использовании вышеописанной машины. Завершающим действием является нанесение оттиска с номером серии.

61

Завальцовка алюминиевых туб может быть трех видов: двойная, тройная и сложная — седловидная, когда загиб делается в обе стороны (рис. 3.4.5).

Рис. 3.4.5. Виды завальцовки алюминиевых туб

После процесса фасовки мази туба подается на картонажную машину или упаковывается вручную во вторичную упаковку (картонную пачку с инструкцией). Упаковка туб в пачки аналогична упаковке таблеток в пачки (раздел 3.3.4) и представлена на рис. 3.4.6 на примере машины Nordenpac 1702 (Norden Machinery AB (Швеция)).

1-подача продукта	11-детекция пачки в	21-закрытие боковых
(тубы)	цепи пачек	клапанов
2-расширение	12-закрытие боковых	22-кодирование
продуктового магазина	клапанов	23-закрывающая
3-детекция тубы	13-кодирование	система
4-подача инструкции	14-система передачи	24-закрывающая
5-считывание кода на	пачек	система
инструкции	15-толкатели туб	25-ленточный
6-детекция инструкции	16-детекция отсутствия	разгрузочный конвейер
в магазине	инструкции в магазине	26-отбраковка
7-загрузочный магазин	инструкций	дефектных пачек
пачек	17-считывание кода	27-детекция
8-контроль уровня	пачки	неотбракованных пачек
9-раскрытие пачек	18-детекция полностью	28-отбраковка
10-пре пачек	собранного препарата	дефектных инструкций
	19-детекция тубы в
	пачке
	20-детекция
	инструкции в пачке

62

Рис. 3.4.6. Схема упаковки туб в пачки

63

3.5.Упаковка парентеральных препаратов

Клекарственным средствам для парентерального применения относят растворы (водные и неводные), суспензии и эмульсии, порошки и пористые массы, таблетки. Растворы для парентерального применения больше 100 мл относят к инфузионным.

Таким образом, различают фасовку следующих основных парентеральных препаратов:

1) растворов, а также суспензий, эмульсий, микроэмульсий малого объема (SVP— Small Volume Parenterals), основная тара — ампулы, флаконы, предварительно заполненные шприцы;

2) растворов, а также микроэмульсий большого объема (LVP

—Large Volume Parenterals), основная тара — стеклянные бутылки, полимерные пакеты, полимерные бутылки;

3) порошков и пористых масс (лиофилизатов), основная тара

—флаконы, бутылки.

3.5.1. Фасовка SVP

Характеристика упаковки

Наиболее распространенной первичной упаковкой для SVP являются стеклянные ампулы, так как только стекло находится в контакте с раствором лекарственного вещества. Такая упаковка надежно предохраняет лекарственное средство от внешних воздействий.

В соответствии с ISO 9187-1 различают 3 основных типа стеклянныхампул:В,СиD, которыеприведенынарис.3.5.1.1.Ампулы изготавливают как из бесцветного, так и из коричневого стекла. Характеристика медицинского стекла приведена в разделе 2.4.

Возможно два варианта исполнения, реализующих общепринятые системы вскрытия: Color-Break Ring (CBR) — с эмалевым кольцом разлома в месте пережима; One-point-cut (ОРС) ампулы (ISO 9187-2) — с надрезом и точкой любого цвета. При отсутствии системы вскрытия к ампуле должен прилагаться ампульный скарификатор.

Также производят маркировку ампул одним, двумя и тремя идентификационными цветными кольцами.

64

Рис. 3.5.1.1. Типы ампул

тип В открытая ампула с прямым раструбом и

пережимом

(на рисунке — ампулы CBR с маркировочными кольцами)

тип С открытая ампула с расширенным

раструбом и пережимом

(на рисунке - ампулы CBR)

тип D

запаянная ампула с пережимом

(на рисунке — ампула ОРС)

65

Ведущие зарубежные производители, выпускающие вышеперечисленные типы ампул: SCHOTT AG (Германия), Gerresheimer AG (Германия), Thueringer Pharmaglass GmbH & Co. KG (Герма-

ния) и др.

К отечественным производителям стеклянных ампул можно отнести ОАО «Туймазыстекло», ООО «Клин-Фармаглас».

Флаконы изготавливают из прозрачного или коричневого стекла I гидролитического класса или циклоолефиновых полимеров, объемом таким же как и ампулы — от 1 до 100 мл.

В настоящее время все более востребованной упаковкой становятся стеклянные и полимерные предварительно наполненные шприцы,картриджи(рис.3.5.1.2).Картриджиширокоиспользуются во всем мире, в основном для введения инсулина и ряда препаратов в стоматологии. Быстрый рост популярности предварительно наполненных шприцев связан с рядом их преимуществ, прежде всего удобством и быстротой использования препарата, точностью дозировки. Однако такая упаковка сложнее, состоит из нескольких отдельных частей, изготовленных из разных материалов, и поэтому дороже. В общем случае технология изготовления препаратов в шприцах складывается из следующих этапов: мойка шприцев, силиконизация, укупорка, дозирование, укупорка.

Рис. 3.5.1.2. Внешний вид заполненных продуктом полимерного шприца и картриджа

66

Оборудование для фасовки SVP

В настоящее время фасовка (розлив, наполнение, дозирование) и герметизация (запайка) растворов для инъекций в ампулы происходит на автоматических линиях ампулирования, состоящих в общем случае из 3 частей: машины мойки ампул, стерилизационного туннеля, машины розлива-запайки ампул. Машины для розлива и запайки ампул соединены со стерилизационным туннелем конвейером, позволяющим разместить машину

в«линию» или под углом 90° к туннелю. При розливе реализован шприцевой метод, при этом возможны различные способы дозирования — с помощью бесклапанных роторных насосов, гравиметрический метод, так называемый метод время/давление. При запайке реализуется метод оттяжки капилляра в пламени горелок или лазерная технология. В случае использования ампул типа D происходит вскрытие ампул блоком горелок перед розливом и запайкой.

Кведущим производителям, выпускающим автоматические линииампулирования,можноотнести:BoschPackagingTechnology (подразделение фирмы Robert Bosch GmbH, Германия), Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG (Германия), Corima (Marchesini Group, Италия), IMA S.p.A. (Италия), Romaco Pharmatechnik GMBH (Италия) и другие.

Компоновка линии ампулирования из отдельных машин, в комбинации с машинами кодирования, контроля и этикетирования, приведена на рис. 3.5.1.3 на примере линии ампулирования фирмы

Bausch + Ströbel (Германия).

Внешний вид машины розлива-запайки приведена на рис. 3.5.1.4. Работа машины вскрытия-розлива-запайки приведена на рис. 3.5.1.5. Ампулы типа D подаются транспортером, поступают

взону вскрытия, где вскрываются блоком горелок. Затем из накопительной емкости через дозирующие шприцы идет дозирование раствора во вскрытые ампулы. Во время фазы наполнения иглы погружаются в ампулы и поднимаются одновременно с наполнением. Ампулы поступают в зону запайки, где при (?) разогреваются в пламени горелок и при вращении ампулы конец капилляра оттягивается щипцами.

67

Дозирование растворов во флаконы происходит аналогично дозированию растворов в ампулы, герметизация флаконов происходит за счет укупорки пробками и обкатки колпачками (рис. 3.5.1.6., Marchesini Group, Италия).

								1
		2
3
				4
						5
										6

1- мойка ампул

2- стерилизация, депирогенизация, охлаждение ампул

3- изолятор (розлив, запайка)

4- нанесение цветных колец (цветное кодирование)

5- контроль

6- маркировка

Рис.3.5.1.3. Компоновка линии ампулирования (фирма Bausch + Ströbel (Германия)), пример технологии асептического розлива, компоновки стерилизационного туннеля и машины для розлива и запайки под углом 900

68

Рис. 3.5.1.4. Внешний вид машины розлива-запайки

(фирма IMAS.p.A. (Италия))

69

70

дозирующие шприцы запаивающие щипцы

запаивающие

горелки

вскрывающие

горелки

подача

ампул

вскрытие

розлив

запайка

Рис. 3.5.1.5. Работа машины вскрытия-розлива-запайки для упаковки SVP в ампулы