УПАКОВКА ГЛС метода

145-155 °С с последующим формированием паризона (полимерного рукава), помещаемого непосредственно в гнездо пресс-формы;

-выдувание — роздув паризона чистым сжатым воздухом или инертным газом с одновременным охлаждением нижней части гнезда пресс-формы, в результате чего формируется требуемая емкость (контейнер) с открытой горячей горловиной;

-заполнение — дозированный розлив препарата в емкость (контейнер);

-герметизация — смыкание пресс-формы с одновременным охлаждением верхней части гнезда. В результате получается герметично закрытый контейнер.

-выгрузка наполненной и укупоренной емкости (контейнера) из машины

Экструзия Выдувание Заполнение Герметизация Выгрузка

Рис. 3.5.2.9. Схема процесса BFS

Для приваривания пластиковых колпачков на сформированный пластиковый контейнер разработаны и используются специальные машины, как полуавтоматические, так и автоматические. Полностью автоматические системы обычно устанавливаются в линию с машинами, работающими по технологии BFS. Процесс сваривания одинаков для всех систем. Он состоит из следующих шагов:

-подача контейнеров и колпачков;

-позиционирование сваривающей плиты на головке контейнера, колпачков на сваривающей плите;

-расплавление воротника контейнера и колпачка;

-подъем колпачков и перемещение сваривающей плиты;

-контактная сварка между колпачком и контейнером;

-автоматическое извлечение контейнера.

81

1.1.2 3.5.3. Фасовка порошков и лиофилизатов

Характеристика упаковки

Парентеральные препараты в виде порошков и лиофилизатов получают для неустойчивых в растворе препаратов. Парентеральные препараты в виде порошков и лиофилизатов выпускают в стеклянных(режеполимерных)флаконахсгладкимгорлом,резиновой пробкой и металлическим колпачком (для растворения препарата используетсяводадляинъекцийвампулах,послерастворениявводится чаще всего струйно), стеклянных бутылках (для растворения препарата используется вода для инъекций во флаконах, после растворения вводится чаще всего капельно), стеклянных ампулах.

Оборудование фасовки

Получение препаратов в виде порошков или лиофилизатов принципиально различается.

Если речь идет о порошке, то полученный стерильный порошок препарата (распылительной, лиофильной сушкой, осаждением) в асептических условиях дозируется в тару (волюметрическое или гравиметрическое дозирование), которая затем укупоривается. Внешний вид аппарата, позволяющего производить дозирование порошка во флаконы, приведен на рис. 3.5.3.1. Отдельно на рис. 3.5.3.2. приведена схема работы дозирующего узла.

82

подача

порошка

подача

пробок

подача

флаконов

Рис. 3.5.3.1. Машина дозирования порошка во флаконы

(фирма Romaco Pharmatechnik GMBH (Италия)

83

1-загрузочная емкость

2-перемешивающее устройство

3 -вертикальная мешалка

4-дозирующая камера

5 -ячейка для одной дозы порошка

6 -формирование дозы порошка

7-вращающийся барабан

8-флакон

9 -корпус аппарата

10 -нож

Рис. 3.5.3.2. Схема работы дозирующего узла (фирма Bosch (Германия))

При получении препарата в виде лиофилизата непосредственно во флаконе, в тару дозируется раствор препарата, и лиофильная сушка идет непосредственно во флаконе. Поэтому несмотря на одинаковый конечный результат — сухой препарат во флаконе

— визуально он выглядит по-разному (рис. 3.5.3.3.).

Лиофилизат

Порошок

Рис. 3.5.3.3. Вид продукта в виде лиофилизата и порошка во флаконах

84

1

2

3

4

5

6

Рис. 3.5.3.4. Схема процесса производства лиофилизированного препарата

Операции с 1 по 4 должны производиться в автоматическом режимеивзонеА.Операции1и2могутосуществлятьсянатехжемашинах, которые предназначены для производства SVPво флаконах.

Рис. 3.5.3.5. Пробка для лиофилизации

3.5.4.Вторичная упаковка

Внастоящее время ампулы и флаконы упаковывают в КЯУ (рис.3.5.4.1. и рис. 3.5.4.2), а затем в картонные пачки, реже ампулы упаковывают в коробки из гофрированного картона или в картонные пачки с ячейками. Групповой упаковкой являются ящики (короба).

85

Рис. 3.5.4.1. Контурная	Рис. 3.5.4.2. Контурная ячейковая
ячейковая упаковка ампул	упаковка флаконов

Упаковка ампул и флаконов в КЯУ и короба аналогична упаковке твердых лекарственных форм (см. раздел 3.3). Растворы большого объема, как правило, упаковывают сразу в транспортную упаковку.

1.53.6. Специальные виды упаковок

Нестойкиелекарственныепрепараты,теряющиесвоюактивность

врастворах, или препараты, требующие своего приготовления непосредственно перед употреблением, упаковываются в упаковки для раздельного хранения компонентов. Такие комплекты состоят, как правило,издвухёмкостей(флаконовилифлаконаиампулы),водной из которых находится растворитель, в другой — подлежащий растворению препарат. Комплекты препаратов с растворителем выпускаются в пачках или в картонных секционных коробках, контурных ячейковых упаковках и в двухсторонних кассетных упаковках из плёнки.

Для защиты малоустойчивых к действию факторов внешней среды (влага, свет, кислород воздуха) лекарственных средств, применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем). Влагопоглотители применяют в виде гранул в специальных мешочках или

втаблетированном виде. Влагопоглотитель может быть помещён на дно коробки с изоляцией его от лекарственного средства,

вплёнку из полимерных материалов со специальной полостью для силикагеля или в пробку, представляющую собой чашечку из по-

86

лимерного материала, внутри которой помещается гранулированный или таблетированный силикагель. Для упаковки «шипучих» таблеток применяется контурная ячейковая упаковка, в которой каждая ячейка под таблетку сообщается канальчиком с камерой, в которой размещены гранулы силикагеля. Для таблетки диаметром 20 мм необходимо 0,4 г силикагеля, при этом срок сохранности препарата увеличивается в два и более раз.

Рост объёмов производства лекарственных средств, выпускаемых в однодозовых упаковках, объясняется её неоспоримыми преимуществами, при которых одна доза лекарства защищается отдельно от других доз до времени приёма, а также индивидуально этикетируется. Такая упаковка позволяет принимать препарат в дозированном количестве без применения вспомогательных средств (например, отмеривания дозы), обеспечивает максимальную чистоту, а при необходимости — стерильность.

В однодозовой упаковке могут выпускаться все виды готовых лекарственных форм: мягкие, жидкие, твёрдые, порошкообразные и др., содержащие в отдельной упаковке одну дозу на приём. Особо удобны однодозовые упаковки в условиях передвижения человека и при оказании экстренной неотложной помощи. Упаковки для разового применения получают:

-методомтермосклеиванияизплёночныхматериаловбезпредварительного формования;

-методом термосклеивания с предварительным формованием ячеек или впадин;

-методом раздувания или экструзии термопластичных материалов в формах с последующим заполнением полученных ёмкостей продуктом и их запайкой.

К однодозовым упаковкам можно отнести контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток и драже.

Методом экструзии могут быть получены однодозовые упаковки для глазных капель.

Специфическими видами являются упаковки препаратов для детскойпрактики.Такиеупаковкиснабжаютсязащитнымиустройствами, предотвращающими их открывание детьми. Для этих целей применяются различные типы затворов, вскрытие которых затруднено наличием защитных колпачков или защитной плёнки.

87

Внастоящее время широкое применение приобрели аэрозольные упаковки, в которых выпускают ингаляционные, антисептические, противоожоговые препараты и препараты, заменяющие перевязочные материалы. В настоящее время разработаны аэрозольные упаковки как для жидких препаратов, так и для мягких и порошков. Созданы клапанные системы, позволяющие выдавать содержимое упаковки направленной крупноили мелкодисперсной струёй, выдавать дозировано, в определённом количестве за один нажим на клапан упаковки. Подробное строение аэрозольных баллонов, материалы упаковки, принцип действия, а также типы пропеллентов рассмотрены в методических указаниях для студентов «Аэрозоли».

Впоследние годы всё большее применение находит упаковка на жёсткой подложке, называемая «скин»-упаковкой и представляющая собой разновидность упаковок, изготовляемых методом вакуумного формования. Суть её заключается в том, что упаковываемое изделие (бинты, перевязочные пакеты, различного вида медицинские инструменты и др.) укладывают на жёсткую подложку, например, картон с термоклеевым покрытием, на которое укладывают плёнку. После разогрева и вакуумирования плёнка плотно обволакивает укупориваемое изделие.

Известна упаковка бинтов в бумагу, ламинированную термосклеивающимся лаком. Упаковка имеет вид пакета с заваркой продольного шва и концов.

Интереснаупаковкаотрезковлейкопластырейсукладкойвдвухклапанный картонный пенал и контурную упаковку в плёнку.

За последние годы в нашей стране и за рубежом значительно повысился интерес к выпуску лекарственных препаратов в новых видах упаковок. Наибольший интерес и наиболее перспективным является создание затворов, пробок и дозаторов. Сюда же может быть отнесено и создание упаковок с разовой выдачей дозы и с дозой для разового применения.

Средиосновныхцелей,которыепреследуютсявпоискахновых решений упаковок для лекарственных препаратов можно назвать:

- созданиеустройств,дозирующихвыдачусодержимогоупаковок; - предотвращение открывания упаковок детьми; - улучшение герметизации упаковки и её потребительских

свойств.

88

При этом существенное значение имеют эргономические показатели, характеризующие упаковку в системе человек-изделие. Номенклатуру эргономических показателей составляет:

-рациональность выбора конструкции, её массы, размеры фасовки, формы (соразмерность объёма ГЛС и объёма упаковки);

-удобство и гигиеничность извлечения лекарственного средства, возможность дозированной выдачи;

-удобство пользования упаковкой в период потребления и др. Соответствие упаковки требованиям технической эстетики

оценивается номенклатурой эстетических показателей:

-информационной выразительностью;

-товарным видом упаковки;

-качеством печати;

-соразмерностью надписей, фирменных знаков, символов;

-соответствием упаковки возможностям восприятия и переработки информации.

Особую группу составляют экономические показатели, примерами которых могут служить:

-затраты на разработку и изготовление;

-испытание опытных образцов;

-себестоимость изготовления тары и упаковки;

-затраты на таро-упаковочные материалы и др.

4. Организация процесса упаковки ГЛС

4.1. Требования к помещениям для упаковки лекарственных средств

Помещение для упаковки ГЛС проектируют в соответствии со строительными нормами и правилами (СНиП), требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и ГОСТ Р 52249-2009.

Помещения для упаковки лекарственных средств должны:

- быть адекватно приспособлены к процессу, иметь достаточные габаритные размеры, соответствующие своему назначению и исключать возможность условий для смешивания или контаминации как упаковочных материалов, так и различной продукции;

89

-быть обеспечены надлежащим освещением, достаточным для создания нормальных условий труда, особенно там, где производится визуальный контроль;

-быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться определённая температура и влажность воздуха, которые совместно

ссистемой вентиляции должны обеспечить рабочую зону и окружающую среду требованиям технологического регламента;

-иметь систему удаления отходов для обеспечения требуемой чистоты производственных помещений.

Помещениядляупаковкилекарственныхсредствпринеобходимости могут быть объединены в функционально-технологические блоки, включающие:

-помещения для хранения упаковочных материалов, вспомогательных упаковочных средств, лекарственных средств;

-помещения для упаковки лекарственных средств;

-помещения, необходимые для контроля качества тары, упаковочных материалов, вспомогательных упаковочных средств, лекарственных средств;

-помещения для хранения готового продукта.

4.2. Требования к проведению процесса упаковки

Подготовленные к использованию соответствующие виды тары, вспомогательные упаковочные средства и материалы должны гарантировать необходимый уровень чистоты тары, упаковочных материалов по механическому и микробному загрязнению.

Процесс упаковки состоит из следующих технологических стадий:

-стадии подготовки к процессу упаковки;

-упаковка лекарственных средств в потребительскую тару (фасовка порошков во флаконы, укупорка резиновыми пробками, обкатка алюминиевыми колпачками, розлив растворов в ампулы, их запайка и т. д.)

-упаковка лекарственных средств в картонную тару (упаковка флаконов или ампул в картонные пачки);

90