43. Специфика моральных проблем медицинской генетики.

Этические принципы геномики:

• неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность генетической информации (семья, страховые компании, работодатели);

• автономия (добровольность, информированность);

• справедливость (неизлечимые болезни, евгеника);

• равная доступность (свободный обмен научной информации или патентование);

• качество (лицензирование лабораторий и этическая экспертиза)

Проблемы конфиденциальности:

• Этические правила организации медико-генетического консультирования;

• Этические аспекты информирования больных и их родственников;

• Опасность "генетицизма" общества;

Другие социально-этические проблемы:

• Условия применения генотерапии;

• Этическая оправданность развития генотерапии. Генотерапию можно разделить на три группы — исходя из последствий.

  • этические проблемы вмешательства в генетически аппарат последующих поколений, и как результат — изменение природы человека.

  • этические проблемы соматической генотерапии (без вмешательства в генетически аппарат последующих поколений).

  • этические проблемы присущие всем вообще генноинженерным манипуляциям.

44+45. Основные биоэтические и этические проблемы в системе создания и воспроизведения лекарств, их клинических испытаний и регистрации.

Этические аспекты производства, контроля качества эффективности и безопасности лекарств.

Правила надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice - GLP) - процедуры и требования в отношении оценок лекарственных средств и использования экспериментальных животных при этом.

Необходимость проведения доклинических исследований на животных:

• основа для оценки безопасного использования ЛС в медицинской практике;

• для развития медико-биологических наук;

• изучение повреждающего действия исследуемого препарата на организм экспериментальных животных для определения органов и тканей, наиболее чувствительных к данному веществу.

К альтернативным методам относятся следующие:

• улучшение системы хранения и использования информации;

• использование физических и химических приемов;

• использование математических и компьютерных моделей; молекулярное моделирование и использование компьютерных графических средств;

• использование in vitro-методов,

• использование низших организмов с ограниченной чувствительностью и/или не защищенных законодательством, регулирующим эксперименты над животными;

• использование позвоночных животных на ранних этапах их развития, предшествующих той стадии, на которой регулируется их использование в экспериментах и других научных процедурах;

• эксперименты с участием людей, включая участников-добровольцев, для выявления

• побочных эффектов после выведения ЛС на рынок.

Клиническое исследование - это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы

всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. Кинические испытания проводятся в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики - Good Clinical Practice (GCP). Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Особенностью действия принципов и правил биоэтики при производстве и изготовлении ЛС связаны с тем, что они проявляются на технологическом уровне.

Правила надлежащего производства и контроля качества ЛС (Good Manufacturing Practice; GMP) – устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.