7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна быть осуществлена валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования], чтобы гарантировать, что конечная продукция способна отвечать требованиям в отношении ее конкретного или предполагаемого использования (если оно известно). Если это возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Должны вестись записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]

Изменения развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны быть идентифицированы и должны вестись записи об этих изменениях.

Изменения, там где это уместно, должны быть проанализированы, верифицированы, валидированы, а также утверждены до их введения. Анализ изменений развития [проектирования, разработки, совершенствования] должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Должны вестись записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна гарантировать, что закупаемая продукция соответствует установленным требованиям к закупкам. Вид и объём мониторинга, применяемого в отношении поставщиков и закупаемой продукции, зависят от влияния закупаемой продукции на последующее создание продукции или на конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть установлены критерии выбора, оценки и переоценки. Должны вестись записи результатов оценки и всех необходимых действий [вытекающих из оценки] (см. 4.2.4).

7.4.2 Закупочные данные

Закупочные данные должны описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно:

а) требования по одобрению [утверждению] продуктов, процедур, процессов и

оборудования [поставщика],

b) требования к квалификации персонала [поставщика], а также

с) требования к системе менеджмента качества [поставщика].

Организация должна обеспечить адекватность [соразмерность, уместность] установленных требований к закупке до сообщения их поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна установить и проводить контроль или другие виды деятельности, посредством которых гарантируется, что закупаемая продукция соответствует установленным требованиям по закупкам.

Если организация или её потребитель намереваются осуществить деятельность по верификации у поставщика, организация должна установить [зафиксировать] предполагаемые мероприятия по верификации и метод разрешения выпуска продукции в закупочных данных.

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия включают, где это уместно [необходимо],

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции,

2. наличие (при необходимости) рабочих инструкций,

3. использование подходящего оборудования,

4. наличие и использование устройств для мониторинга и измерений,

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

5. осуществление мониторинга и измерений, а также

6. осуществление деятельности по разрешению на поставку продукции выпуску, поставке [продукции] и деятельности после поставки.