7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг

Организация должна валидировать все процессы производства и предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим монито-

рингом или измерениями и для которых поэтому все недостатки проявляются только после того, как продукция начала использоваться или услуга оказана.

Это относится также ко всем процессам, недостатки которых проявляются только после того, как продукция начала использоваться или услуга оказана.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированные результаты.

Организация должна установить для этих процессов правила, содержащие, где это приемлемо

1. установленные критерии для оценки и утверждения [признания приемлемости] процессов,

2. утверждение оборудования и квалификации персонала,

3. применение специальных [особых, специфических] методов и процедур,

4. требования к записям (см. 4.2.4), а также

5. повторную валидацию [процессов].

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна, где это приемлемо, идентифицировать продукцию подходящими способами на всём протяжении создания продукции.

Организация должна на всех этапах создания продукцииидентифицировать статус продукции относительно требований мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять однозначной идентификацией продукции и регистрировать способы идентификации, (см. 4.2.4).

Организация должна управлять однозначной идентификацией продукции и регистрировать способы идентификации, если прослеживаемость является требованием (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость обеспечивается с помощью менеджмента конфигурации.

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать и защищать собственность потребителя, предоставленную [организации] для использования или для включения в состав продукции. О случаях утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности потребителя организация

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

должна извещать потребителя последний должен извещаться и об этом должны вестись записи (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и персональные данные.

7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять продукцию соответствие продукции во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту назначения, чтобы

сохранить выполнение требований [продукцией]. Это сохранение, где это приемлемо, должно включать в себя идентификацию, обращение [манипулирование], упаковку, хранение на складе и защиту. Сохранение должно распространяться и на составные части продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна установить, какие виды мониторинга и измерений будут производиться, а также требуемые для этого средства мониторинга и измерений, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1).

Организация должна внедрить процессы, гарантирующие, что мониторинг и измерения могут быть осуществлены и осуществляются способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.

Насколько это необходимо для гарантирования действительных результатов, средства измерения должны быть:

а) через установленные периоды или перед использованием прокалиброваны

и/или верифицированы в соответствии с эталонами, которые имеют

прослеживаемую связь с международными или национальными эталонами. Если

такие эталоны не существуют, должна быть зарегистрирована база для

калибровки или верификации (см. 4.2.4);

b) при необходимости юстированы или юстированы повторно;

c) идентифицированы, чтобы был виден статус калибровки;

d) защищены от регулировок, которые делали бы результаты измерений

недействительными;

e) защищены от повреждений и ухудшения состояния в процессе использования,

технического обслуживания и хранения.

Кроме этого организация должна оценивать и регистрировать достоверность предыдущих результатов измерений, если установлено, что средство измерения не соответствует требованиям. Организация должна предпринять подходящие мероприятия в отношении [этого] средства измерения и всей измеренной с её помощью продукции. Должны вестись записи о результатах калибровки и верификации (см. 4.2.4).

В случае применения программных продуктов для мониторинга и измерений установленных требований должна быть подтверждена пригодность этих программных продуктов для предполагаемого применения. Это должно быть

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

предпринято до первого использования и, при необходимости, подтверждено позднее.

Примечание. Подтверждение пригодности программных продуктов выполнять предусмотренные функции включает в себя, обычно, их

верификацию и, для поддержания работоспособности, конфигурационный менеджмент.

ПРИМЕЧАНИЕ Для руководства смотри ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.