- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
4.2.4 Управление записями
Записи, которые ведутся для предоставления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна разработать документированную процедуру для установления мероприятий по управлению, которые необходимы для идентификации, хранения, защиты, обеспечения постоянного доступа, а также правил пользования записями.
Записи должны сохраняться в разборчивом, легко распознаваемом и обеспечивающем постоянный доступ состоянии.
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества.
Записи должны сохраняться в разборчивом, легко идентифицируемом и обеспечивающем постоянный доступ состоянии. Должна быть создана документированная процедура для установления мероприятий управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, обеспечения постоянного доступа, установления срока хранения записей и правил пользования записями.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательство руководства
Высшее руководство должно предоставить доказательство своего собственного обязательства относительно разработки и внедрения системы менеджмента качества, а также постоянного повышения её результативности посредством того, что оно [высшее руководство]:
доводит до сведения организации важность выполнения требований потребителя, а также законодательных и ведомственных требований,
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
устанавливает политику качества,
обеспечивает установление целей по качеству,
проводит анализы [оценки] менеджмента, а также
обеспечивает наличие ресурсов.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно гарантировать определение и выполнение требований потребителя с целью повышения его удовлетворённости (см. 7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика качества
Высшее руководство должно гарантировать, что политика качества:
соответствует предназначению [миссии] организации,
содержит обязательства по выполнению требований и постоянному повышению результативности системы менеджмента качества,
создаёт основу для установления и анализа целей в области качества,
доводится [до сведения персонала] и понимается в организации, а также
оценивается на предмет её постоянной пригодности [соответствия, уместности, соразмерности].
5.4 Планирование
5.4.1 Цели по качеству
Высшее руководство должно гарантировать, что для соответствующих подразделений и уровней внутри организации установлены цели по качеству, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (см. 7.1 а)). Цели по качеству должны быть измеряемыми и согласованными с политикой качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно гарантировать, что:
планирование системы менеджмента качества осуществляется с целью выполнения требований, указанных в разделе 4.1, и достижения целей по качеству, а также
работоспособность системы менеджмента качества сохраняется, когда планируются и реализуются изменения системы менеджмента качества.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Высшее руководство должно гарантировать, что ответственность и полномочия внутри организации установлены и доведены до сведения [персонала].
5.5.2 Уполномоченный высшего руководства
Высшее руководство должно назначить одного члена руководства организации, который, независимо от других обязанностей, имеет ответственность и полномочия, включающие:
гарантирование, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества, разработаны, внедрены, и поддерживаются в рабочем состоянии,
информирование высшего руководства о состоянии системы менеджмента качества и любой возможности её улучшения,
гарантирование поддержки осознания требований потребителя во всей организации
ПРИМЕЧАНИЕ. Ответственность уполномоченного высшего руководства может включать в себя взаимодействие с внешними сторонами по вопросам системы менеджмента качества.