Направление 2. Обеспечить безопасность, эффективность и гарантированное качество зарегистрированных лекарственных средств

Только безопасные, эффективные и качественные лекарственные средства, соответствующие стандартам и спецификациям, должны использоваться в Республике Казахстан.

Цель будет достигнута посредством усиления системы регулирования фармацевтического сектора через консолидацию функций в одном государственном органе; законодательную базу, соответствующую международным стандартам, и усиление мер по контролю качества лекарственных средств.

Задача 2.1. Усилить систему регулирования фармацевтического сектора через консолидацию функций в одном государственном органе

Чтобы соответствовать рекомендациям ВОЗ и международной практике в отношении эффективного лекарственного регулирования, необходимо консолидирование функций, регулирующих сферу обращения лекарственных средств с эффективными правовыми полномочиями и независимостью в принятии решений. Это повысит эффективность государственного управления.

По аналогии с развитыми странами, орган должен обладать широкими полномочиями по контролю в сфере обращения лекарственных средств, в том числе функциями по государственной регистрации, лицензированию, пострегистрационному контролю, фармаконадзору, мониторингу неблагоприятных побочных реакций, изъятию образцов, контролю за клиническими испытаниями, контролю за рекламой и продвижением, а также всему спектру лабораторных исследований. Орган должен осуществлять инспектирование субъектов фармацевтической деятельности и оценку производства лекарственных средств. Процессы внедрения и соблюдения стандартов Надлежащих фармацевтических практик требуют профессионального участия со стороны уполномоченного органа.

В структуре подведомственной организации - Республиканском центре развития здравоохранения будет функционировать Лекарственный информационный центр, кроме того целесообразно создать новое подразделение по экономической оценке лекарственных средств.

Задача 2.2. Совершенствовать нормативную правовую базу, регулирующую вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, с целью приведения ее в соответствие с международными нормами

Указанные преобразования в регулировании отрасли повлекут изменения в действующем законодательстве, которое будет гармонизировано с международной практикой, с учетом интеграции в Таможенный союз, ЕврАзЭС и обязательств, принятых Казахстаном в ходе переговорных процессов по вступлению Казахстана в ВТО. Следует принять во внимание, что при разработке нормативных правовых актов о лекарственных средствах следует руководствоваться современными и рекомендуемыми международными практиками, принципами упрощения законодательства, исключения двойного толкования норм и противоречия норм друг другу.

Государственная регистрация лекарственных средств

Будет продолжена работа по оптимизации и гармонизации с международной практикой процедур государственной регистрации лекарственных средств. В целях признания результатов исследований НЦЭЛС, задействованного в системе государственной регистрации лекарственных средств, необходимо аккредитовать его Испытательный центр на соответствие стандарту ISO 17025 с целью вступления его в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL). Будет продолжена работа по пресечению присутствия фальсифицированных лекарственных средств на казахстанским рынке, усилению ответственности за их распространение, а также международное сотрудничество по борьбе с распространением фальсификатов. Будет предусмотрена возможность ускоренной регистрации на отдельные категории лекарственных средств. Будет усилена система пострегистрационного контроля качества, включающая план контроля качества и отбора, образцов на основании оценки рисков. Пострегистрационный контроль будет приведен в соответствие с рекомендациями ВОЗ: в частности, полномочия, правила отбора образцов и процедуры будут улучшены.

К 2016 году в Республике Казахстан к государственной регистрации будут допускаться только лекарственные средства, произведенные в соответствии со стандартами качества GMP PIC/S или другими сопоставимыми стандартами.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Система лицензирования фармацевтической деятельности в связи с переходом на новую систему контроля качества лекарственных средств должна быть преобразована. Орган-лицензиар и контролирующий орган должен быть единым с тем, чтобы пред- и постлиценционная оценка, а также оценка соответствия стандартам надлежащих фармацевтических практик проводились квалифицированными инспекторами.

Инспектирование

Инспекторат будет нести полную ответственность за проверки всех объектов фармацевтической деятельности, а также организаций, проводящих клинические испытания. Принимая во внимание социальную значимость сферы обращения лекарственных средств и аспекты безопасности, необходимы эффективные законодательно утвержденные методы государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Кратность проверок будет основана на принципах управления рисками и регламентирована законодательством о государственном контроле и надзоре, объекты фармацевтической деятельности должны быть приведены в соответствие со стандартами надлежащих практик. В настоящее время соответствие национальным стандартам надлежащих практик является добровольным. Для того чтобы это условие было обязательным, необходимо внести изменения в действующее законодательство о лекарственных средствах. При этом национальные стандарты должны быть максимально гармонизированы с международными.

Предварительное оповещение субъектов фармацевтического рынка и обязательная регистрация проверок в органах прокуратуры исключают внезапность фармацевтического контроля и не способствует эффективности проводимых проверок.

Инспектирование лиценциатов фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств будет децентрализованным, а инспектирование фармацевтических производств и GMP станет централизованным.

GMP-инспекторат должен разработать Систему менеджмента качества, что будет содействовать дальнейшему взаимному признанию отчетов по проверке и доверию между инспекторами других стран, что является важным условием для потенциального экспорта лекарственных средств.

Обязательным стандартом производства в Республике Казахстан будет GMP PIC/S. Казахстан выражает намерение стать членом PIC/S к 2016 году и гармонизировать действующее законодательство с требованиями PIC/S.

В результате обязательного внедрения соответствия стандартам GMP (как для продукции отечественного производства, так и для импортированной) посерийная сертификация лекарственных средств постепенно будет упразднена в соответствии с оцениваемым риском и историческими данными соответствия. Это уменьшит регуляторную нагрузку для компаний и позволит им сфокусировать контроль качества на вопросах высокого риска.