- •Содержание
- •2.Характеристика конечной продукции
- •3. Химическая схема производства
- •4. Технологическая схема производства
- •5.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
- •6. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов Novocainum Новокаин
- •Кислота хлористоводородная Кислота соляная
- •7. Изложение технологического процесса
- •7.1.4 Подготовка помещений (вр 1.4)
- •7.1.5 Подготовка фильтров (вр 1.5)
- •7.2 Приготовление раствора (тп 1)
- •7.2.1 Растворение лекарственного вещества (тп 1.1)
- •7.2.2 Фильтрование раствора (тп 1.2)
- •7.3Ампулирование раствора (тп 2)
- •7.3.1 Наполнение ампул (тп 2.1)
- •7.3.2 Запайка ампул (тп 2.2)
- •7.4.1 Стерилизация (тп 3.1)
- •7.5 Маркировка, упаковка (умо 1)
- •7.5.1 Маркировка (умо 1.1)
- •7.5.2 Упаковка (умо 1.2)
- •9.Контроль производства и управление технологическим процессом осуществлялся согласно прилагаемым инструкциям.
- •11.Охрана окружающей среды осуществлялась согласно прилагаемым инструкциям.
- •12.Перечень производственных инструкций.
- •13.Технико-экономические нормативы.
7.4.1 Стерилизация (тп 3.1)
Ампулы с раствором стерилизуют текучим паром при температуре 100°С в течение 30 минут в паровом стерилизаторе АП-7. Он имеет две двери, через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую - выгрузка простерилизованной. Корпус стерилизатора обогревается глухим паром, затем в стерилизующую камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру.
Стерилизатор оснащен автоматической контрольной аппаратурой. Кроме того, в 4 разные точки стерилизационной камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания.
Продолжительность стерилизации – 30 минут (ГФ XI изд.).
Для контроля стерильности используют тиагликолевую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют метод прямого посева. Количество испытуемого препарата зависит от объема содержимого единиц, составляющих серию. Число образцов - 3-40.
1 мл испытуемого раствора высевает в питательную среду, объем которой в 10 раз больше объема образца для посева. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют, при температуре 30-35°С, а в среде Сабуро - 20-25°С. Продолжительность инкубации - 14 суток. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной из пробирок испытание повторяют. Только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной; в противном случае партия бракуется.
Проверка герметичности ампул
После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.
7.5 Маркировка, упаковка (умо 1)
7.5.1 Маркировка (умо 1.1)
На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, „Стерильно", регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.
7.5.2 Упаковка (умо 1.2)
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.
По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.
Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.
8. Материальный баланс.
Материальные потери на различных стадиях производства:
Приготовление раствора 0,20%
Ампулирование 0,30%
Стерилизация 0.20%
Контроль качества 0,30%
Этикетирование 0,10%
На 1000 л пропись следующая:
Новокаина гидрохлорида 10,000 кг
Раствора НС1 9 л.
Воды для инъекций до 1000 л
Т.к. номинальной объем заполнения ампул - 5 мл. а фактический - 5.3 мл, пропись нужно изменить:
Новокаина гидрохлорида 10.6 кг
Раствора НС1 9.54 л.
Воды для инъекций до 1060 л
Ампул 200000 шт.
Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле: W = т0 х и
где: W — материальные потери на данной стадии; м0 — масса вещества в начале стадии;
и — потери в долях от единицы.
Результаты расчетов приведены в таблице 1
Табл. 1. Материальные потери
Ингредиент |
Взято,кг,шт |
Получено, кг |
Потеря,кг |
Приготовление раствора (ТП.1) | |||
Новокаина гидрохлорида |
10.600 |
10.579 |
0.021 |
Раствор НС1 |
9.54 |
9.52 |
0,019 |
Вода для инъекций |
1060 |
1057.88 |
2.12 |
Ампулирование раствора (ТП. 2) | |||
Новокаина гидрохлорид |
10.579 |
10.547 |
0,032 |
Раствор НС1 |
9.52 |
9.491 |
0,029 |
Вода для инъекций |
1057.88 |
1054.71 |
3.174 |
Ампулы |
200000 |
199400 |
600 |
Стерилизация раствора (ТП. 3) | |||
Новокаина гидрохлорид |
10.547 |
10.526 |
0,021 |
Раствор НС1 |
9.491 |
9.472 |
0,019 |
Вода для инъекций |
1054.71 |
1052.597 |
2.109 |
Ампулы |
199400 |
199001 |
399 |
Контроль качества (ТП. 4) | |||
Новокаина гидрохлорид |
10.526 |
10.494 |
0,032 |
Раствор НС1 |
9.472 |
9.444 |
0,028 |
Вода для инъекций |
1052.597 |
1049.439 |
3.158 |
Ампулы |
199001 |
198404 |
597 |
Этикетирование (ТП. 5) | |||
Новокаина гидрохлорид |
10.494 |
10.484 |
0.01 |
Раствор НС1 |
9.444 |
9.435 |
0,01 |
Вода для инъекций |
1049.439 |
1048.39 |
1.049 |
Ампулы |
1984 04 |
198206 |
198 |
- Уравнение материального баланса для новокаина гидрохлорида :
mн = mк + mп ; где mк—масса конечного продукта, mп—масса потерь,
10.6 = 10.484 +0,116 ;
- Технологический выход для новокаина гидрохлорида:
η=mк/mн*100 % ; где mн-масса исходного продукта,
η=10.484 / 10.600* 100 % = 98,91 %
- Технологическая трата для новокаина гидрохлорида:
ε=mп / mн * 100 % ;
ε=0,116 / 10.6 * 100 % = 1,09 %
- Расходный коэффициент для новокаина гидрохлорида:
К = mн / mк ; К = 10.6 / 10.484 = 1,01
Расходный коэффициент К = 1,01 справедлив для воды для инъекций и для стабилизатора, т.к. их траты происходили на тех же стадиях, что и для новокаина гидрохлорида.
- Уравнение материального баланса для ампул :
mн = mк + mп ; 200000 = 198206 + 1794 ;
- Технологический выход для ампул :
η=mк/mн*100 % ; η=198206/ 200000 * 100 % = 99,10 % ;
- Технологическая трата для ампул :
ε=mп / mн * 100 % ; ε =1794 / 200000 * 100 % = 0,9 % ;
- Расходный коэффициент для ампул :
К = mн / mк ; К = 200000 / 198206 = 1,01 ;
Рабочая пропись:
Новокаина гидрохлорида: 1,01*10,6=10,71 ;
Раствора НС1: 1,01*9,54=9,64 ;
Воды для инъекций: 1,01*1060=1070,6;
Ампул: 1.01*200000=202000;
Ингридиенты |
Взято |
Получено |
Потери |
Новокаина гидрохлорид |
10,71 кг |
1000 литров 1%-ног р-ра новокаина гидрохлорида для инъекций в ампулах по 5 мл. |
0,71 кг |
Раствор НС1 |
9,64 л |
0,64 л | |
Вода очищенная для инъекций |
1060 л |
60 л | |
Ампулы |
202000 шт |
2,000 шт |
8.Переработка и обезвреживание отходов производства.В процессе производства раствора новокаина гидрохлорида для инъекций отходы не образуются.