- •Витебский Государственный Медицинский Университет Кафедра технологии лекарственных форм с курсом фпк
- •2010 Содержание.
- •1.Характеристика конечной продукции производства.
- •2. Химическая схема производства.
- •3. Технологическая схема производства.
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •6. Описание технологического процесса.
- •6.1.Получение ампул.
- •6.1.1.Изготовление дрота.
- •6.1.3.Мойка и сушка дрота.
- •6.1.4.Выделка ампул.
- •6.2.Подготовка ампул.
- •6.2.1.Мойка ампул.
- •6.3.Получение растворителя.
- •6.4.Подготовка помещений.
- •6.5.Подготовка фильтров.
- •6.6.Приготовление раствора.
- •6.6.1.Растворение лекарственных веществ.
- •6.6.2.Фильтрование раствора.
- •6.7.Ампулирование раствора.
- •6.7.2.Запайка ампул.
- •6.8.Стерилизация.
- •6.8.1.Стерилизация.
- •6.8.2.Проверка герметичности ампул.
- •6.9.Контроль качества (стандартизация).
- •6.10.Этикетирование.
- •6.11.Упаковка, маркировка.
- •7. Мтериальнай баланс.
- •8.Переработка и обезвреживание отходов производства.
- •9.Техника безопасности, пожарная безопасность.
- •9.1Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.
- •9.2 Основные правила техники безопасности технологического процесса.
- •9.2.1.Основные правила плановой остановки оборудования.
- •9.2.2.Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановки на ремонт.
- •9.2.3.Правила тб в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.
- •9.3. Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.
- •9.4.Противопожарная защита производства.
- •9.4.1. Средства пожаротушения.
- •9.4.2. Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства.
- •9.4.2.1. Требования к технологическому оборудованию.
- •9.4.2.2. Требования к электроустановкам.
- •9.4.3. Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов.
- •9.4.4. Требования к содержанию помещений, территорий, проездов.
- •9.4.5. Молниезащита зданий.
- •9.4.6. Охрана окружающей среды.
- •10. Перечень производственных инструкций.
- •Заключение.
- •Информационный материал.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Витебский Государственный Медицинский Университет Кафедра технологии лекарственных форм с курсом фпк
Курсовая работа
на тему:
«Разработка лабораторного регламента производства раствора димедрола 1% для инъекций»
Подготовил:
Студент 4 курса 10 группы
Фармацевтического факультета
Cкрипник А.Я.
Проверила:
Дубашинская Н.В.
Витебск
2010 Содержание.
1.Хaрактеристикa конечной продукции производства…………….. 3
2.Химическая схема производства…………………………………...3
3.Технологическая схема производства…………………………….. 3
4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
…………………………………………………………………………5
5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов……………13
6.Описaниe технологического процесса…………………………….15
7.Материальный баланс………………………………………………24
8.Переработка и обезвреживание отходов производства…………..27
9.Техника безопасности и пожарная безопасность…………………27
10.Перечень производственных инструкций………………………..33
Заключение…………………………………………………………….34
Информационный материал………………………………………….35
1.Характеристика конечной продукции производства.
Solutio Dimedroli 1% pro injectionibus
Раствoр димедрола 1% для инъекций
Состaв. Димедрола . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 г
Воды для инъекций . . . . . . . . . . . . .до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 1 или 2 мл и стерилизуют текучим паром при 100° в течение 30 минут.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
pH 5,0-6,5.
Количественное определение. 5мл препарата помещают в стакан емкостью 100 мл и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 10 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 3 мл ацетата окисной ртути и титруют 0,02 н раствором хлорной кислоты до зеленовато-голубого окрашивания (индикатор – кристаллический фиолетовый). В 1 мл препарата должно быть 0,0097-0,0103 г димeдрола (1 мл 0,02 н раствора хлорной кислоты соответствует 0,005836 г C17H21NO · HCl).
Применение. Применяют в основном при лечении крапивницы, сенной лихорадки, сывороточной болезни, геморрагического васкулита, вазоматорного насморка, ангионевротического отека, зудящих дерматозов, острого иридоциклита, аллергических конъюктивитов и других аллергических заболеваний; аллергических осложнений, связанных с использованием различных лекарственных средств (в том числе антибиотиков), ферментных и иных препаратов, с переливанием крови и кровозамещающих жидкостей.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Высшая разовая доза внутримышечно 5 мл.
Высшая суточная доза внутримышечно 15 мл.
2. Химическая схема производства.
При промышленном производстве 1% раствора димедрола для инъекций никаких химических реакций не протекает.