Технологическая схема производства

ВР. 1.1 Отвешивание, измельчение, просеивание

ВР. 1.3 Приготовление опудривающей смеси

ВР. 1.2 Приготовление увлажнителя

ТП. 1.1 Смешивание и увлажнение

ТП. 1.3 Сушка гранулята

ТП. 1.2 Влажное гранулирование

ТП. 1.4 Опудривание гранулята

ТП. 2.1 Таблетирование

ТП. 2.2 Обеспыливание

УМО. 1 Упаковка, маркировка, оформление

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

1. Весы электронные настольные ВН-30.

2. Шаровая мельница (рис.1).

3. Вращательно-вибрационное сито ВС-2 (рис.2).

4. Смеситель центробежного действия с вращающимся конусом (рис.3).

5. Сушилка-гранулятор СГ-30 (рис.4).

6. Машина - опудриватель.

7. Роторная таблеточная машина РТМ-41 (рис.5,6).

8. Автомат А1-АУ2-Т (рис.7).

Рис. 1. Шаровая мельница. Рис. 2. Вращательно-вибрационное сито

ВС – 2.

Рис. 3. Смеситель центробежного Рис. 4. Сушилка – гранулятор СГ – 30.

действия с вращающимся конусом

Рис. 5. РТМ-41. Рис. 7. Автомат А1-АУ2-Т.

Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов

Техническое или торговое название сырья	Номер ФС или ГОСТа	Показатели, обязательные для проверки	Регламентированные показатели	Сортность
Димедрол	ГФ 10 ст.225	потеря в весе сульфатная зола тяжелые металлы мышьяк	0,5% 0,1% 0,001% 0,0002%	по ГФ
Лактоза	ГФ РБ II том, ст.170	тяжёлые металлы вода сульфатная зола хлориды сульфаты	не > 0,0005% не >1,0% не >0,1% 0,004% 0,02%	по ГФ РБ 2 – й том
Крахмал картофельный	ГФ РБ II том, ст. 150	Окисляющие вещества Серы диоксид железо потеря в массе при высушивании сульфатная зола	не >0,002% не >0,005% не >0,001% не > 20% не >0,6%	по ГФ РБ 2 – й том
Тальк	ГФ РБ II том, ст.266	Растворимые в воде вещества алюминий кальций железо свинец магний потеря в массе при прокаливании	0,2% не > 2% не > 0,9% не > 0,25% не >0,001% от 17 до 19,5% не >7%	по ГФ РБ

Изложение технологического процесса

Приступают к работе по производству таблеток димедрола 0,02 г. на чисто вымытом и сухом оборудовании, при включенной приточно–вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении.

Вр 1. Подготовка сырья. Вр 1.1. Отвешивание, измельчение, просеивание сырья:

а) Отвешивание: на весах электронных настольных ВН-30 отвешиваем в отдельную тару точное количество компанентов лекарственного препарата (крахмал, димедрол, сахар молочный, тальк, кислота стеариновая).

На 100 кг таблеток средней массой 0,05 г отвешиваем:

димедрола 40 кг

сахара молочного 48 кг

крахмала 8 кг

талька 3 кг

кислоты стеариновой 1 кг

Итого: 100 кг

б) Измельчение: каждый ингредиент измельчаем по отдельности.

Для мелкого измельчения сырья используем шаровую мельницу (рис. 1). Она предназначена для получения очень тонких порошков органического и неорганического происхождения и для смешения порошкообразных продуктов. Шаровая мельница состоит из металлического цилиндрического барабана, закрывающегося крышкой. Внутрь этого барабана загружаются металлические шары, причем обязательно одинакового диаметра, а также измельчаемый материал (отдельно димедрол, кислота стеариновая, крахмал, тальк, сахар молочный). Цилиндрический барабан с помощью приводного механизма приводят во вращательное движение. Важно учитывать скорость вращения барабана. При вращении с малой скоростью шары будут перекатываться

медленно, поднимаясь на небольшую высоту. В этом случае они будут производить малую работу по измельчению материала. При вращении с большой скоростью возникает большая центробежная сила, в результате чего шары прижимаются к стенкам барабана и находятся по отношению друг к другу в относительном покое. В этом случае никакого измельчения не произойдет. Необходимо подобрать такую скорость, когда шары будут подниматься почти к верху барабана, затем отрываться от стенки и падать вниз. То есть, масса шара должна быть несколько большей, чем центробежная сила. При падении шаров и происходит измельчение за счет удара и затем истирания продукта между шарами и внутренней поверхностью барабана.

в) Просеивание: при измельчении любого материала, как правило, образуются частицы различного размера. В фармацевтическом производстве в основном применяется процесс просеивания для разделения измельчаемого материала на фракции с одинаковым диаметром частиц.

Для просеивания взвешенного и измельченного нами материала (димедрол, кислота стеариновая, крахмал, тальк, сахар молочный) используем вращательно-вибрационное сито модели ВС-2 (рис.2). Просеиваемый порошок высыпается из бункера (5) на сито (1). При вращении вала с двумя дебалансами (3) , приваренными под различными углами к валу, возникают частые вращательно-колебательные движения сита в вертикальной и горизонтальной плоскости. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода (4), а их амплитуду - углом раствора грузов вибратора. Готовый продукт - просев и отсев поступают в раз­ные лотки, с которых ссыпаются в заранее приготов­ленную тару. Производительность сита составляет 80—300 кг/ч. Сито во время работы герметизируется крышкой.

При просеивании необходимо соблюдать следующие правила:

1. Просеивать материал сухим.

2. Соблюдать меры предосторожности при просеивании ядовитых и сильнодействующих веществ (димедрол): герметизировать сито крышкой, открывать приемник после оседания пыли, работать в респираторах, обеспечить надежную вентиляцию, ионизацию воздуха.

3. При просеивании материала возникают трибоэлектрические явления, заключающиеся в электризации частиц за счет трения двух материалов - сита и просеиваемого. Это приводит к тому, что частички просеиваемого материала приобретают одинаковый заряд и отталкиваются друг от друга, образуя пыль, плавающую в воздушной среде. Для борьбы с трибоэлектрическими явлениями надо тщательно заземлять машину.

1. Сито.

2. Конус приемника.

3. Дебалансы.

4. Ременная передача.

5. Бункер.

Рис.