23. Методические подходы к определению микробиологической чистоты и стерильности лс.

Испытаниям на микробиол. чистоту подвергают не стерилизуемые в пр-се произ-ва ЛС. Эти испытания имеют своей целью определение состава и кол-ва имеющейся в ЛФ микрофлоры. При этом устанавливается соответствие нормам, ограничивающим микробную обсеменённость (контаминацию). Испытание включает колич. определение жизнеспособных бактерий и грибов, выявление некоторых видов микроорганизмов, кишечной флоры и стафилококков. Испытание выполняют в асептических условиях в соотв. с требованиями ГФ РБ двухслойным агаровым методом в чашках Петри.

Испытание на стерильность основано на доказательстве отсутствия в ЛС жизнеспособных микроор-ов любого вида и является одним из важнейших показ-лей безопасности ЛС. Этим испытаниям подвергаются все ЛС д/парентерального введения, глаз. мази и капли и т. д. Д/контроля стерильности применяют биогликолевую и жидкую среду Сабуро, используя метод прямого посева на питательные среды. Если ЛС обладает выраженным антимикробным действием или разлито в ёмкости более 100 мл, то используют метод мембранной фильтрации.

24. Виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, огранолептический, физ., хим. И контроль при отпуске.

Пост МЗ РБ №35 от 14.08.2000г. Все лекарственные средства подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с пост №35 от 2000г. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ. При изготовлении ЛС заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, № рецепта, №(название) больницы и название отделения, наименования взятых ЛВ и их кол-ва, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛС. В случае изготовления ЛС практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛС по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. ППК сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛС. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛС вещество, а в ЛС сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ. Заключается в проверке внешнего вида ЛФ, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ. Заключается в проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз, входящих в данное ЛС (но не менее трех доз). При проверке ЛС контролируется также качество укупорки. ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав. КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС при их отпуске. При этом проверяется соответствие: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов; оформления ЛС требованиям нормативных документов; доз ЛСсписков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного; № рецепта и №, указанного на этикетке; фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии; копии рецепта его прописи.

25. Приёмочный контроль, предупредительные мероприятия. Особые требования к изгот-нию и контролю качества стерил. ЛФ. Контроль стерильных лек. р-ров, изгот. в аптеке, на механические включения. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке ЛС, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности. Заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание" (проверка внешнего вида), "Упаковка"(её целостность), "Маркировка" (соотв. оформления требованиям НД), наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими НД, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ заключаются в выполнении следующих требований: соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления ЛС, фармацевтического порядка в соответствии с НД; обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику; обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке ЛС в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями НД(правильное оформление штангласов); тщательная проверка правильности выписывания рецептов и требований, совместимости веществ, входящих в состав ЛС, соответствия прописанных доз возрасту больного; соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями ГФ РБ. ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале. Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии. Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста. Регистрация параметров стерилизации производится в журнале. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 град. C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут). Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями НД. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона). Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями ГФ РБ. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них ЛВ; о технологии изготовления и режиме стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии методик их полного химического контроля. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях. Стерильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях.