- •3) Гос регистрация лс
- •4) Перечень документов на отечественные и заруб лс при регистрации
- •5) Цели и виды сертификации лс
- •7. Процедура сертификации: проверка состояния производства и сертификация системы качества, выдача сертификата соответствия, инспекционный контроль за сертифицированными лс.
- •1. Проверка состояния производства и сертификация системы качества.
- •2. Выдача сертификата соответствия.
- •3. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами.
- •8. Приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации. Признание иностранного сертификата соответствия.
- •1. Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации.
- •2. Признание иностранных сертификатов соответствия.
- •10) Стандарт. Виды стандартов. Требования к стандартам. Основные элементы стандарта. Варианты применения государственного, регионального и международного стандартов.
- •19__Стандартные образцы
- •20) Отбор проб лс. Общие правила отбора проб. Особенности отбора проб нерасфасованной продукции (ангро-продукт или балк-продукт) и готовых лс (Готовой продукции).
- •21)Валидационные характеристики и испытания: специфичность, линейность, дапазон применения, правильность хроматографической системы, робпстность.
- •22)Определение содержания этанола. Испытания на примеси пропанола-2 и метанола. Определение остаточных количеств органических растворителей.
- •23. Методические подходы к определению микробиологической чистоты и стерильности лс.
- •24. Виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, огранолептический, физ., хим. И контроль при отпуске.
- •26. Макро- и микроскопический анализ лрс. Определение степени заражённости лрс амбарными вредителями.
- •27. Правила приёмки и методы отбора проб лрс (ангро). Отбор проб фасованной продукции. Определение подлинности (идентификация), измельчённости и содержания примесей в лрс.
- •28. Виды биодаступности лс. Методы ее определения. Расчет степени биодоступности.
- •29. Эквивалентность лс. Типы эквивалентности. Методы исследования эквивалентности. Исследования биоэквивалентности на людях в тесте сравнительной кинетики растворения.
- •30. Общие требования к дизайну и проведению исследований биоэквивалентности. Протокол исследований. Отчетные документы по исследованию эквивалентности.
7. Процедура сертификации: проверка состояния производства и сертификация системы качества, выдача сертификата соответствия, инспекционный контроль за сертифицированными лс.
1. Проверка состояния производства и сертификация системы качества.
В зависимости от схемы сертификации проводится проверка состояния производства ЛС (схема 3а) или сертификация системы качества (схемы 5, 6а).
Программа проверки состояния производства сертифицируемых ЛС разрабатывается органом по сертификации ЛС, проводится комиссией, назначенной органом по сертификации ЛС. По результатам проверки состояния производства составляют акт в произвольной форме. По результатам проверки состояния производства орган по сертификации может приостановить или прекратить работы по сертификации ЛС. Решение о приостановлении работ по сертификации принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные несоответствия. Если это сделать нельзя, работы по сертификации данного ЛС прекращаются. После проведения корректирующих мероприятий заявитель представляет в орган по сертификации справку об устранении отмеченных несоответствий, на основании которой орган по сертификации проводит повторную проверку состояния производства и по результатам проверки возобновляет работы по сертификации ЛС.
Сертификация системы качества проводится в соответствии с СТБ 5.1.05.
2. Выдача сертификата соответствия.
По результатам проведенных процедур в соответствии с принятой схемой сертификации орган по сертификации принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата. Основанием для принятия решения могут быть: протоколы испытаний; акт проверки состояния производства; другие документы (информация от органов государственного контроля о качестве и безопасности сертифицируемых ЛС) и т. д. Сертификат выдается на серийно изготавливаемые ЛС или партию (серию) ЛС в зависимости от выбранной схемы сертификации. Сертификат вступает в силу после его регистрации в Реестре.
Сертификат серии А выдается на ЛС, отвечающее установленным требованиям безопасности и всем показателям качества, установленным НД; сертификат серии Б – на ЛС по отдельным требованиям безопасности и отдельным показателям качества, установленным НД.
Сертификат и приложение (при наличии) оформляются на специальных бланках, подписываются руководителем органа по сертификации и подпись закрепляется печатью органа. Копии сертификата и приложения, хранящиеся в органе, также подписываются руководителем органа. Срок хранения сертификата у заявителя (один год после окончания срока действия сертификата) записывается в строке сертификата "Особые отметки".
Срок действия сертификата на серийно выпускаемые ЛС устанавливает орган по сертификации, проводивший сертификацию ЛС, на конкретную партию (серию) ЛС, но не более срока годности ЛС. ЛС, выпускаемые серийно и имеющие сертификат, маркируются национальным знаком соответствия. При этом знак соответствия проставляется на этикетку, тару, наименьшую потребительскую упаковку.