10) Стандарт. Виды стандартов. Требования к стандартам. Основные элементы стандарта. Варианты применения государственного, регионального и международного стандартов.

Стандарт - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации на основе согласия большинства заинтересованных субъектов технического нормирования и стандартизации и содержащий технические требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг;

Виды стандартов:

-международный стандарт - стандарт, утвержденный (принятый) международной организацией по стандартизации;

-межгосударственный (региональный) стандарт - стандарт, утвержденный (принятый) межгосударственной (региональной) организацией по стандартизации;

-Государственный стандарт Республики Беларусь (государственный стандарт) - стандарт, утвержденный Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь;

-стандарт организации - стандарт, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;

Требования к стандартам

Государственные стандарты основываются на современных достижениях науки, техники, международных и межгосударственных (региональных) стандартах, правилах, нормах и рекомендациях по стандартизации, прогрессивных стандартах других государств, за исключением случаев, когда такие документы могут быть непригодными или неэффективными для обеспечения:

-национальной безопасности;

-защиты жизни, здоровья и наследственности человека;

-охраны окружающей среды, рационального использования природных ресурсов и энергосбережения;

-предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции и услуг относительно их назначения, качества или безопасности.

Государственные стандарты в зависимости от объекта стандартизации содержат:

-требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг;

-требования к правилам приемки и методикам контроля продукции;

-требования к технической и информационной совместимости;

-правила оформления технической документации;

-общие правила обеспечения качества продукции (услуг), сохранения и рационального использования ресурсов;

-требования к энергоэффективности и снижению энерго- и материалоемкости продукции, процессов ее производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг;

-термины и определения, условные обозначения, метрологические и другие общие технические и организационно-методические правила и нормы.

Государственные стандарты не должны противоречить требованиям технических регламентов.

Стандарты организаций не должны противоречить требованиям технических регламентов.

Стандарты организаций не разрабатываются на продукцию, реализуемую иным юридическим или физическим лицам, или на оказываемые им услуги.

Применение государственных стандартов

Государственные стандарты являются добровольными для применения.

Государственные стандарты могут применяться на стадиях разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции, а также при оказании услуг.

Государственные стандарты могут использоваться в качестве основы для разработки технических регламентов, технических кодексов. Государственные стандарты полностью либо частично (или в виде ссылки на них) могут приводиться в тексте технических регламентов, технических кодексов.

Если в техническом регламенте дана ссылка на государственный стандарт, то требования этого государственного стандарта становятся обязательными для соблюдения.

Если производитель или поставщик продукции (услуги) в добровольном порядке применили государственный стандарт и заявили о соответствии ему своей продукции (услуги) (использовав обозначение государственного стандарта или знак соответствия государственным стандартам в маркировке продукции, транспортной или потребительской таре, эксплуатационной или иной документации), а также если продукция (услуга) производителя или поставщика сертифицирована на соответствие требованиям государственного стандарта, соблюдение требований государственного стандарта для них становится обязательным.

Применение международных и межгосударственных (региональных) стандартов:

Международные и межгосударственные (региональные) стандарты применяются в Республике Беларусь, если их требования не противоречат законодательству Республики Беларусь.

Международные и межгосударственные (региональные) стандарты вводятся в действие в качестве государственных стандартов в порядке, предусмотренном для государственных стандартов.

11. Фарм. статьи, пор. Разработки и утвержденияТехн. Нпа, устан. Треб. К качеству лс, лрс, субстанций отечественного производства, его упак. Усл. Хран. Методам контроля качества,утв. МЗРБ.разрабпроизводителем или произвсовм с разработчиком. РазрабЧЛ не допустима. Орган и пов экспертизы – РУП ЦЭИЗ.ФС утверждМЗРБ.на срок не более 5 лет. При необх продляют на шесть месяцев.ФС содержит: заголовок, введение, формула, М.М. спецификация.

12. порядок построения ФС на ЛС,ЛРС,субстанции заголовок, вводн часть, разделы,спецификация,макетграфич оформления прилагают к ФС.разделы не нумеруют,Текстм.б. на русском, белорусском, не допустимы нецензурная лексика ит.д.Разделы: состав,описание,растворимость, подлинность. Т.плавл,т. кип., т. Затвердев,плотность, показ.поглощ.,преломления,вязкость, прозрачность, цветность, кислотность/щёлочность,мех.включения,сопутствующиепримеси,остат. Кол орган растворителей,неорг анионы, тяж. Металлы,потеря в массе привысушивании,общая зола, мбч,упаковка,маркировка, транспортировка,хранение.

13.Пакет документов+ФС.Регистрация, обозначение и обновление. Проект ФС в 2 экз., сопроводит письмо,инср.по мед. Применению,макет граф оформления перв и втор упак, пояснительная записка. Всё подписывается и заверяется печатью разработчика. Для утверждения нужно ещё 3 экземпляра.Обозначение и регистрация провуполн органом МЗ .присваивается регистрауионный номер (6 цифр). Обновление: все необх документы предоставл. В ЦЭИЗ не позднее 3 месяцев до изменения,изменения можно проводить не более чем по 3 показателям. К проекту изменений прилагается пояснительная записка. При изменении в номере меняют 2 последнии цифры.

№ 14

1.1. Производитель лекарственных средств должен организовать их промышленное производство (далее – производство) так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящих правил GMP должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

Требования к системе обеспечения качества должны быть оформлены документально в полном объеме, включая контроль эффективности ее функционирования. Система обеспечения качества включает квалифицированный персонал, необходимые помещения, оборудование, документацию, производство, контроль качества, производство и испытания по контрактам, рекламацию и отзыв продукции, самоинспекцию. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителя предприятия и Уполномоченное лицо.

1.2. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящих правил GMP и других нормативных правовых и технических нормативных правовых актов.

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

1.2.1. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящих правил GMP и требований к работе лабораторий;

1.2.2. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с правилами GMP;

1.2.3. Ответственность и обязанности всех работников четко определены;

1.2.4. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям;

1.2.5. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме;

1.2.6. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).

1.2.7. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом документального подтверждения, что серия продукции произведена и испытана в соответствии с установленными требованиями, исключена.

1.2.8.Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;

1.2.9. Порядок проведения самоинспекции и (или) аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

1.3. Настоящие правила GMP входят в систему качества и направлена на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.

К производству лекарственных средств предъявляются следующие основные требования:

1.3.1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Необходимо контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями (сводными таблицами показателей качества) на них.

1.3.2. Необходимо проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

1.3.3. Необходимо обеспечить все условия для выполнения требований настоящих правил GMP, в том числе наличие:

-обученного персонала;

-необходимых помещений и площадей;

-соответствующего оборудования и системы обслуживания;

-материалов, средств упаковки и маркировки;

-утвержденных инструкций и методик;

-требуемых условий хранения и транспортирования.

1.3.4. Инструкции и методики должны быть изложены в письменной форме, должны быть конкретными и однозначными.

1.3.5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

1.3.6. В процессе производства должны составляться протоколы, заполняемые в рукописной форме и (или) с использованием технических средств, которые документально подтверждают фактическое проведение всех операций, предусмотренных инструкциями и методиками, а также что количество и качество продукции соответствует установленным требованиям. Все отклонения необходимо протоколировать и расследовать в полном объеме.

1.3.7. Досье на серию, включающее документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление и реализацию каждой серии продукции и храниться в полном объеме в доступной форме.

1.3.8. Оптовая реализация продукции должна исключать любой риск для ее качества.

1.3.9. Должна быть организована система отзыва любой серии продукции из реализации.

1.3.10. Рекламации на качество продукции должны быть тщательно рассмотрены, а причины ухудшения качества расследованы с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

1.4. Контроль качества должен включать отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации контроля качества его документированию и выдаче Уполномоченным лицом документального подтверждения, что каждая серия продукции произведена и испытана в соответствии с установленными требованиями должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

К контролю качества предъявляются следующие основные требования:

1.4.1. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, мониторинг окружающей среды.

1.4.2. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции соответствующим обученным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

1.4.3. Методики испытаний должны быть проведены аттестованными (валидированными) методами.

1.4.4. Составление протоколов, заполняемых рукописным способом и (или) с применением технических средств, подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

1.4.5. Документальное подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

1.4.6. Оформление протоколов проверок исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции должна включать в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

1.4.7. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после документального подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.

1.4.8. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции, которое позволяет проводить их испытание в случае необходимости в будущем. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением групповых упаковок.

№ 15

Правила GMP.

Единая система требований по организации производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включающая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу.

ТКП 030-2006 (02040)

Персонал.

Образование руководящего персонала:

• фармацевтическое,

• химико-фармацевтическое,

• химико-технологическое.

Одежда:

• чистая,

• конструкция соответствует выполняемым обязанностям.

Личная гигиена.

Помещения.

Планировка должна:

• обеспечивать рациональное размещение оборудования и материалов;

• предотвращать смешивание различных видов исходного сырья, полупродуктов и готовых ЛС;

• обеспечивать защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, полупродуктов, готовых ЛС внутри зданий и из одного здания в другое.

Каждая технологическая операция производится в отдельном помещении, для предупреждения загрязнения и смешивания компонентов.

Помещения должны быть оборудованы эффективной приточно-вытяжной вентиляцией, приборами контроля воздушного потока, измерения температуры и влажности.

Должно быть изготовлено из материалов, допускающих мойку и дезинфекцию (в основном нержавеющая сталь).

Для стерильных производств создаются чистые помещения, которые классифицируются в зависимости от количества механических частиц в воздухе и степени микробного загрязнения на четыре класса

Документация

Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Документация должна быть точной, полной, содержащей актуальную информацию, позволяющей предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, производственные рецептуры, промышленный регламент, технологические инструкции, инструкции по упаковыванию, стандартные операционные процедуры (далее – СОП), методики испытаний и протоколы не должны содержать ошибок и быть оформлены в письменном виде. Указанные виды документов:

спецификация (specification): документ, содержащий требования к исходным и упаковочным материалам, продуктам, используемым или получаемым в процессе производства, являющийся основой для оценки их качества;

производственные рецептуры, технологические инструкции и инструкции по упаковыванию (manufacturingformulae, processingandpackaginginstructions) или промышленный регламент: документы, определяющие все используемые исходные и упаковочные материалы и устанавливающие требования к технологическим операциям по производству и упаковке продукции;

СОП дают указания для выполнения определенных операций общего характера, например уборки помещений, очистки оборудования, переодевания, контроля окружающей среды, отбора проб (образцов), эксплуатации оборудования;

методики испытаний: документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов контроля исходных и упаковочных материалов, продукции на разных этапах производства;

протоколы на серию (record): документируют проведение испытаний, иные действия и обстоятельства, отражающие ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции; все протоколы на серию объединяются в досье на серию лекарственного средства.

4.2. Следует ввести четкую систему разработки, оформления, распространения и пересмотра документов. Должен быть установлен порядок их выдачи, внесения изменений и изъятия. Документы должны соответствовать регистрационному досье.

Чистые помещения (зоны) для производства стерильных лекарственных средств классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии.

Для обеспечения соответствия чистых помещений (зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, их проект должен предусматривать достижение заданных классов чистоты воздуха в оснащенном состоянии.

Оснащенное состояние - состояние, в котором чистое помещение функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.

Эксплуатируемое состояние - состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.

Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:

А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях;

В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;

С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильных лекарственных средств.

№ 16

Надлежащая практика оптовой реализации - совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;

Реализация лекарственных средств

Оптовая и розничная реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств:

не прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию), за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым части второй статьи 8 и абзацем четвертым части первой статьи 23 настоящего Закона;

при отсутствии документа, подтверждающего качество лекарственного средства;

некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;

вне аптек (при розничной реализации лекарственных средств), за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой статьи 21 настоящего Закона.

Система обеспечения качества лекарственных средств должнагарантировать, что:

• лекарственные средства, реализуемые аптечным складом, зарегистрированы в Республике Беларусь (за исключением техлекарственных средств, которые в соответствии с законодательством неподлежат государственной регистрации);

• обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в томчисле при приемке, хранении и оптовой реализации;

• соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в томчисле при транспортировке;

• исключена контаминация лекарственных средств, в том числедругими лекарственными средствами;

• лекарственные средства хранятся в безопасных условиях вохраняемых помещениях.

Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется впределах установленных сроков их годности.

39. В аптечном складе ведется контроль за сроками годностилекарственных средств. Информация о лекарственных средствах состаточным сроком годности менее одного года (торговое названиелекарственного средства, наименование производителя, номерпроизводственной серии или партии, количество по состоянию на первоечисло каждого месяца и срок годности) отражается в учетныхдокументах.

40. Хранение лекарственных средств в аптечном складеосуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями,указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

41. Лекарственные средства, забракованные территориальнойаккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качествомлекарственных средств и (или) с истекшим сроком годности, должныхраниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом«Запрещено к реализации и использованию» до принятия мер поих

уничтожению.

ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

46. Отзыв из реализации лекарственного средства, непризнанного некачественным или фальсифицированным, можетосуществляться на основании решения владельца регистрационногоудостоверения, производителя лекарственного средства и (или) его

официального дистрибьютора (далее - решение). Решение должно быть направлено в аптечный склад в письменнойформе.

После получения решения в течение 24 часов аптечный склад

должен составить уведомление об отзыве лекарственного средства, в

котором должно быть указано:

решение;

название лекарственного средства;

номер серии (партии) лекарственного средства;

наименование производителя и страны - производителя

лекарственного средства;

срок отзыва, указанный в решении;

наименование юридического лица или индивидуального

предпринимателя и адрес аптечного склада, осуществляющего хранение

отозванного лекарственного средства.

47. Аптечный склад должен передать уведомление в Министерствоздравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим серию(партию) лекарственного средства, подлежащую отзыву, по почте ителефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с моментаполучения решения. Необходимо уведомить всех покупателей как натерритории Республики Беларусь, так и в других странах.

48. В аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащийсоотношение (баланс) между поставленным, реализованным ивозвращенным на аптечный склад количеством отозванноголекарственного средства.

49. Работнику аптечного склада, ответственному за выполнение икоординацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств ипретензиям по их качеству, должна быть доступна информация одистрибьюторах и покупателях, получивших лекарственные средства (суказанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающихкруглосуточно, номеров серии (партии) и количества поставленныхлекарственных средств).

ВОЗВРАТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

50. В аптечный склад могут быть возвращены лекарственныесредства:

забракованные при приеме покупателями;

не включенные в заявку покупателей;

указанные в решении Министерства здравоохранения РеспубликиБеларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств;

отозванные из реализации;

в иных случаях, предусмотренных договором и законодательствомРеспублики Беларусь.

51. Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (вкарантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательствомРеспублики Беларусь.

52. В случаях, указанных в абзацах втором и третьем пункта 50настоящей Надлежащей практики оптовой реализации, возвращенныелекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения дляпоследующей оптовой реализации в установленном порядке по решениюприемочной комиссии, если:

лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащемсостоянии;

покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменномвиде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось ссоблюдением надлежащих условий;

оставшийся срок годности лекарственных средств являетсяприемлемым для их оптовой реализации.

17

Надлежащая аптечная практика–совокупн. правил по аптечн.изгот-ю ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации ЛС, обеспеч-их и гарантир-их их качество и доступность.

Аптека– комплекс специализир-х помещений (специализир-го помещения) и оборудов., предназнач. для аптечнизготовл. и (или) реализации ЛС и др. тов.аптеч. ассортимента и принадлеж. на праве собственности или на ином законном основании юридич. лицу или ИП, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осущ.фармацевтич. деятельности.

НАПустанавл. правила по аптечномуизгот. ЛС, контролю за кач-м, упаковке и маркировке, усл. хран., соблюдению сроков годн., а также реализ. и отпуску ЛС, обеспеч. их качество и доступность, и распространяется наЮЛ и ИП, имеющих лицензию на осуществление фарм. деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров.

В витринах аптеки могут выставляться ЛС по фармакотерапевтическим группам, должны быть выставлены лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного производства, апрещается выставлять в витрину НС, ПВ, ЛС списка «А», ЛС, обладающие анаболической активностью.

При реализ. ЛС в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности. При отпуске ЛС дляОЗ в присутствии медицинского работника проверяется их оформление, маркировка, упаковка и срок годности.НС и ПВ реализуются в аптеках, имеющих лицензию МЗ РБ.

Запрещаетсяосуществлять реализацию ЛС, НС, ПВ, не зарегистрированных в Республике Беларусь, с истекшим сроком годности или пришедших в негодность, не прошедших контроль за их качеством, без инструкции по, применению, НС для парентерального введения, кетамина, галотана, изофлурана, натрия и лития оксибутирата для парентерального введения, бария сульфат для рентгеноскопии, без нанесения цены.

Реализ.ЛС, НС, ПВ осуществляется в пределах сроков их годности. В аптеке ведется контроль за сроками годности. Информация о ЛС, НС, ПВ с остаточным сроком годности менее шести месяцев (торговое название, наименование производителя, номер производственной серии, срок годности, количество на первое число каждого месяца) отражается в учетных документах. ЛС с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом «Реализации не подлежит» до принятия мер.

Качество ЛС – соответствие ЛС отечественного производства требованиям ФС, а ЛС зарубежного производства – требованиям НД производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством.

К контролю за качеством в аптеке, предъявляются следующие основные требования: наличие методик по отбору проб, проведению испытаний ЛС; отражение в учетных документах результатов испытаний. Контроль за качеством аптеке первой категории проводится в соответствии с требованиями актов, регулирующих контроль за качеством лекарственных средств.

17

Метрологическая служба Министерстваздравоохр состоит из:

• - головной организации метрологической службы (Республиканскийтехнический центр Минздрава - РТЦ);

• - базовой организации метрологической службы по ремонту иповерке средств измерений медицинского назначения (Республиканскийтехнический центр Минздрава - РТЦ);

• - базовой организации метрологической службы по ремонту иповерке радиологических и дозиметрических средств измерений(институт онкологии и медицинской радиологии);

• - служб Главного метролога Минского городского и областныхуправлений здравоохранения; - метрологических служб объединений, предприятий, организаций иучреждений здравоохранения Министерства (далее - учреждения).

Основные задачи метрологической службы Министерства:

• обеспечение единства и требуемой точности измерений припроведении исследований, профилактики, диагностики, лечения иреабилитации;

• внедрение современных методов и средств измерений,автоматизированного контрольно-измерительного оборудования,информационно-измерительных систем и комплексов, а такжесоответствующего оборудования в учреждениях здравоохраненияМинистерства;

• осуществление в учреждениях здравоохранения ведомственногометрологического контроля за разработкой, производством, состоянием,применением, поверкой и ремонтом средств измерений, за внедрением исоблюдением метрологических правил;

• участие в решении вопросов об отнесении изделиймедицинской техники к средствам измерений медицинского назначения настадии их разработки и испытания;

• организация и проведение работ по поверке и ремонтусредств измерений;

• взаимодействие с Белстандартом по вопросамметрологического обеспечения, оказание им содействия приосуществлении государственного надзора за метрологическимобеспечением ремонта, поверки и применением средств измерений.

На основе настоящего Положения и с учетом Системыобеспечения единства измерений Республики Беларусь и типовыхположений о метрологических службах структурные подразделенияметрологических служб предприятий, организаций и учреждений,занимающихся разработкой, производством и эксплуатацией медицинскихизделий, разрабатывают положения о своих службах.

Метрологическая служба Министерства осуществляет комплексмероприятий по метрологическому обеспечению работ, выполняемых вучреждениях здравоохранения, направленных на обеспечение единства итребуемой точности измерений в медицине.

(Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 апреля 1995 г. №46 "О совершенствовании структуры метрологической службы Министерства здравоохранения Республики Беларусь"По состоянию на 28 марта 2007 года)