Gosudarstvennaya_farmakopeya_RB

Размеры его фильтра и соединительной трубки должны соответствовать скорости

потока. Образец трубки представлен на рисунке 0671.-2 и в таблице 0671.-1.

Если нет других указаний в частной статье, следует определить скорость потока и

продолжительность с помощью собирательной трубки.

Ингалятор готовят, как указано в инструкции по применению и соединяют его с

аппаратом при помощи адаптера, убедившись в герметичности соединения.

Лицевую сторону адаптера совмещают с лицевой поверхностью собирательной трубки. Соединяют одно отверстие манометра со шкалой давления, Р1 (Рисунок 0671.-2), а второе оставляют открытым. Включают насос, открывают клапан. С

помощью контрольного клапана устанавливается давление ингалятора на уровне 4,0 кПА (40,8 см H2O). Отсоединяют ингалятор от адаптера мундштука и, не нажимая

контрольный клапан, присоединяют измеритель расхода к выходному отверстию аппарата. Если скорость потока составляет более 100 л/мин, с помощью

контрольного клапана регулируют этот показатель в пределах 100±5 л/мин. Замечают объемную скорость потока воздуха (тестируемая скорость потока, Q,

л/мин). Замеряют продолжительность потока (Т, сек.) – время, в течение которого 4 л воздуха проходят через ингалятор.

Следует проверить скорость потока. При скорости потока, Q, измеряют абсолютное давление с обеих сторон контрольного клапана (точки замера давления Р2 и Р3 представлены на рисунке 0671.-2). Если отношение Р2/Р3 ≤ 0,5 – это

критическая скорость потока. При этом следует переключиться на более сильный насос и повторить измерение скорости потока.

Системы предварительного диспергирования. Ингалятор готовят, как указано в

инструкции по применению, и присоединяют к аппарату, используя адаптер для герметичного соединения. Пропускают воздух через ингалятор. Повторяют процедуру до тех пор, пока выделяется минимальное рекомендуемое количество лекарственного средства. Собирают содержимое и определяют количество действующего вещества.

Процедуру повторяют 9 раз.

Резервуар. Ингалятор готовят, как указано в инструкции по применению, и

присоединяют к аппарату, используя адаптер для герметичного соединения. Пропускают воздух через ингалятор. Повторяют процедуру до тех пор, пока

выделяется минимальное рекомендуемое количество лекарственного средства.

Собирают содержимое и определяют количество действующего вещества. Процедуру повторяют 2 раза.

Опорожняют приспособление до тех пор, пока не останется (n/2)+1 доз (n – число доз, указанных на этикетке). Собирают 4 дозы, используя описанную методику.

Опорожняют приспособление до тех пор, пока не останется 3 дозы. Собирают 3 дозы, используя описанную методику.

Для лекарственных средств, содержащих более одного действующего вещества,

выполняют испытание на однородность высвобождаемой дозы для каждого действующего вещества.

Лекарственное средство выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75% до 125% среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65% до 135%. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75% - 125%, испытание повторяют с использование двух других

ингаляторов. Не более 3 их 30 значений должны выходить за пределы 75% - 125% и

все значения должны быть в пределах 65%-135%.

В строго регламентированных случаях границы могут быть расширены, но не

должны превышать 150% и быть менее 50% среднего значения.

Таблица 0671.-1

Спецификации аппарата, описанного на рисунке 0671.-2

Код

Приспособление

Описание

A

Трубка для собирания

Позволяет

выполнять

количественное

образца

определение дозы. Аналогична трубке, описанной

на

Рисунке

0671.-1

с

размерами

34,85 мм (внутренний

диаметр) × 12 см (длина)

(например,

продукт

номер

XX40 047 00, Millipore

Corporation,

Bedford,

MA

01732

с

модифицированной

отводящей

трубкой,

внутренний

диаметр

≥ 8 мм,

снабженной

продуктом Gelman номер 61631), или подобная

трубка.

B

Фильтр

47 мм

фильтр,

например

A/E

стеклянный

волокнистый фильтр (Gelman Sciences, Ann Arbor,

MI 48106), или аналог.

C

Соединитель

Внутренний

диаметр ≥ 8 мм, например, короткая

металлическая муфта с короткой отводной трубкой

к Р3.

D

Вакуумная трубка

8 ± 0,5 мм (внутренний

диаметр) × 50 ± 10 см

(длина), например, силиконовая трубка с

наружным

диаметром

-

14 мм

и

внутренним

диаметром - 8 мм.

E

Двусторонний

Горловина с минимальной резистентностью, с

электромагнитный

внутренним

диаметром

≥ 8 мм

и

максимальным

клапан

временем ответа 100 мс (например, тип 256-A08,

Bürkert GmbH, D-74653 Ingelfingen), или аналог.

F

Вакуумный насос

Насос

должен

обеспечивать

необходимую

скорость потока в собранном аппарате с

ингалятором для сухого порошка (например,

продукт 1023, 1423 или 2565, Gast Manufacturing

Inc., Benton Harbor, MI 49022), или аналог. Насос

соединяют

с

двусторонним

электромагнитным

клапаном с помощью короткой и/или широкой

вакуумной трубки (внутренний диаметр ≥ 10 мм).

G

Таймер

Таймер,

способный

погружаться

в

электромагнитный клапан в течение необходимого

времени (например тип G814, RS Components

International, Corby, NN17 9RS, UK), или аналог.

P1

Отвод к манометру

2,2 мм (внутренний

диаметр),

3,1 мм (наружный

диаметр), заполняет внутреннюю поверхность

собирательной трубки.

P1

Измерители давления

Разница давления по сравнению с атмосферным

P2

(P1) или абсолютным давлением (P2 и P3).

P3

H

Контрольный клапан

Регулирующий

клапан с

максимальным Cv ≥ 1,

(например, тип 8FV12LNSS, Parker Hannifin plc.,

Barnstaple, EX31 1NP, UK), или аналог.

Размер частиц. Используют аппарат и методику, описанную в статье

«Аэродинамические испытания мелких частиц» (2.9.18 – аппарат С или D).

Число доз в ингаляторе. Берут один ингалятор и выпускают его содержимое с

определенной скоростью потока. Отмечают полученное значение. Полученное количество доз должно быть не меньше значения, указанного на этикетке (это

испытание можно выполнять одновременно с определением однородности высвобожденной дозы).

трубка для собирания образца

таймер

вакуумный

насос

Двусторонний контрольный электромагнитный клапан клапан

фильтр

соединитель

вакуумная трубка

адаптер

мундштука

Рисунок 0671.-2. – Аппарат для определения однородности дозы в порошковых ингаляторах.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

К лекарственным средствам, находящимся под давлением, предъявляют дополнительные требования, указанные в других статьях, например, «Лекарственные средства для ингаляций», «Жидкие лекарственные средства для наружного применения», «Порошки для наружного применения», «Назальные лекарственные средства» и «Ушные лекарственные средства», если нет других указаний в частных статьях.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Лекарственные средства, находящиеся под давлением, - лекарственные средства, находящиеся в специальных контейнерах под давлением газа и

содержащие одно или более действующих веществ. Данные лекарственные

средства при выходе из контейнера при нажатии на клапан представляют собой аэрозоль (дисперсию твердых или жидких частиц в газе, размер которых зависит от

назначения лекарственного средства), жидкость или мягкую пену. Давление, необходимое для выхода лекарственного средства из контейнера, обеспечивают соответствующие пропелленты. Лекарственные средства, находящиеся под давлением, представляют собой раствор, эмульсию или суспензию. Они

предназначены для местного нанесения на кожу, на слизистые оболочки или ингаляции. В состав лекарственных средств могут входить такие вспомогательные

вещества, эмульгаторы, суспендирующие вещества, эмульгаторы, растворители, а

также скользящие вещества, предотвращающие засорение клапана.

Пропелленты. Пропелленты представляют собой сжиженные под давлением

газы, сжатые газы или низкокипящие жидкости. Сжиженными газами являются фторированные углеводороды и углеводороды с низкой молекулярной массой, такие

как пропан или бутан. Сжатые газы – углерода диоксид, азот или азота закись.

Могут использовать смеси пропеллентов для получения лекарственного средства с оптимальными свойствами и заданными характеристиками давления, дозы и распыления.

Контейнеры. Контейнеры должны быть прочными и устойчивыми по отношению к внутреннему давлению. Они могут быть изготовлены из металла, стекла, пластика

или комбинации этих материалов и не должны взаимодействовать с содержимым. Стеклянные контейнеры должны иметь защитное пластиковое покрытие.

Распыляющие устройства. Клапан должен герметично закрывать контейнер в

нерабочем положении и обеспечивать необходимую дозу лекарственного средства в

процессе использования. На характеристику распыления влияют размеры, количество и расположение отверстий, а также тип распыляющего устройства. Клапаны обеспечивают непрерывный выход (клапан непрерывного действия) или

выдают отмеренное количество лекарственного средства при каждом нажатии (клапан дозирующего действия).

Материалы, используемые для производства клапанов, не должны взаимодействовать с содержимым контейнера.

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам, находящимся под давлением. Лекарственные средства, находящиеся под давлением, должны быть оснащены соответствующим распыляющим устройством, согласно его назначению.

Лекарственные средства должны соответствовать требованиям, предъявляемым к пропеллентам, размеру частиц, дозе, получаемой при одном нажатии на

дозирующий клапан.

МАРКИРОВКА:

На этикетке указывают:

-способ применения;

-меры предосторожности;

-для лекарственных средств, находящихся в контейнере с клапаном дозирующего действия, указывают количество действующего вещества в одной дозе.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРОШЕНИЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Лекарственные средства для орошения - стерильные водные лекарственные

средства большого объема, предназначенные для орошения пораженных участков тела, ран и поверхностей, например, во время хирургического вмешательства.

Лекарственными средствами для орошения являются или растворы,

приготовленные растворением одного или более действующих веществ,

электролитов или осмотически активных веществ в воде, которая соответствует требованиям статьи «Вода для инъекций» или лекарственные средства, состоящие только из такой воды. В последнем случае лекарственные средства должны быть

промаркированы «вода для орошений». Обычно лекарственные средства для

орошения должны быть изотоничными.

Лекарственные средства для орошения в подходящих условиях испытания

должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Лекарственные средства для орошения выпускают в однодозовых контейнерах.

Контейнеры и укупорочные средства должны соответствовать требованиям,

предъявляемым к контейнерам для лекарственных средств для парентерального

применения (3.2.1 и 3.2.2). Однако приспособление к контейнеру для введения

лекарственного средства не может быть совместимо с приспособлением для внутривенных инъекций и не может позволять использование лекарственных средств для орошения для внутривенных инъекций.

ПРОИЗВОДСТВО

Лекарственные средства для орошения производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих их стерильность и исключающих

возможность их последующего загрязнения и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных

продуктов» (5.1.1).

ИСПЫТАНИЯ

Определение массы или объема содержимого контейнера (2.9.28).

Лекарственные средства для орошения, выпускаемые в однодозовых контейнерах,

должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера. Стерильность (2.6.1). Лекарственные средства для орошений должны

выдерживать испытание на стерильность.

Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Не более 0,5 IU в 1 мл.

Пирогены (2.6.8). Лекарственные средства для орошения, для которых невозможно провести валидационные испытания на бактериальные эндотоксины, должны выдерживать испытание на пирогены. Если нет других указаний в частной статье, вводят на 1 кг массы кролика 10 мл лекарственного средства.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

-лекарственное средство не может быть использовано для инъекций;

-лекарственное средство должно быть использовано за один раз, а любая

неиспользованная часть должна быть уничтожена.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства,

изготовленные из человеческой крови, иммунологические лекарственные средства или радиофармацевтические лекарственные средства.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Лекарственные средства для парентерального применения - стерильные

лекарственные средства, предназначенные для введения путём инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. Для приготовления

лекарственных средств для парентерального применения используют вспомогательные вещества, например, обеспечивающие изотоничность лекарственных средств относительно крови, регулирующие pH, улучшающие

растворимость действующих веществ, предотвращающие их разложения,

обеспечивающие соответствующие антимикробные свойства. Эти вещества не

должны отрицательно влиять на основное действие лекарственного средства или, в используемых концентрациях, не должны вызывать токсичность или нежелательное

местное раздражающее действие.

Контейнеры для лекарственных средств для парентерального применения

должны быть изготовлены из материалов, которые достаточно прозрачны и позволяют визуально просмотреть содержимое контейнера, за исключением имплантантов, если нет других указаний в частной статье.

Контейнеры для лекарственных средств для парентерального применения,

должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и

подразделы), если нет других указаний в частной статье.

Лекарственные средства для парентерального применения выпускают в

стеклянных контейнерах (3.2.1) или в других, таких как пластмассовые контейнеры (3.2.2, 3.2.2.1 и 3.2.9) и предварительно наполненные шприцы. Герметичность

контейнера обеспечивают соответствующими способами. Укупорочные средства должны обеспечивать надежную изоляцию, предотвращать доступ микроорганизмов

и других загрязнений и обычно позволяют извлекать часть или всё содержимое контейнера без удаления укупорочного средства. Пластиковые материалы или эластомеры (3.2.9), из которых изготавливают укупорочные средства, должны быть

достаточно прочными и эластичными, чтобы при прохождении иглы выделялось наименьшее количество частиц. Укупорочные средства контейнеров, содержащих

несколько доз лекарственного средства, должны быть достаточно эластичными,

чтобы обеспечивать герметизацию контейнера при извлечении иглы.

Лекарственные средства для парентерального применения можно классифицировать как:

-инъекции;

-инфузии;

-концентраты для приготовления инъекций и инфузий;

-порошки для приготовления инъекций и инфузий;

-имплантаты;

-# салфетки.

ПРОИЗВОДСТВО При разработке лекарственных средств для парентерального применения, в

состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов.

Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).

Лекарственные средства для парентерального применения изготавливают с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и

предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).

Вода, используемая при производстве лекарственных средств для

парентерального применения, должна соответствовать требованиям, указанным в

статье «Вода для инъекций».

ИСПЫТАНИЯ

Загрязнение механическими включениями: невидимые частицы (2.9.19).

Лекарственные средства, предназначенные для введения в организм человека,

растворы для инфузий и инъекционные растворы, выпускаемые в контейнерах с

номинальным объемом более 100 мл, должны выдерживать данное испытание.

Лекарственные средства, предназначенные для использования в ветеринарии,

растворы для инфузий и инъекционные растворы, выпускаемые в контейнерах с номинальным объемом более 100 мл и, если содержимое контейнера эквивалентно

дозе более чем 1,4 мл на килограмм массы тела, должны выдерживать испытание на загрязнение механическими включениями: невидимые частицы (2.9.19).

Данные требования не распространяются на лекарственное средство, на маркировке которого указано, что он используется с фильтром.

Стерильность (2.6.1). Лекарственные средства для парентерального

применения должны выдерживать испытание на стерильность.

ХРАНЕНИЕ Хранить в стерильном, воздухонепроницаемом, неповреждённом контейнере,

если нет других указаний в частной статье.

МАРКИРОВКА На этикетке указывают:

-название и концентрацию всех добавленных антимикробных консервантов;

-если необходимо, использование фильтра для раствора;

-если необходимо, «свободно от эндотоксинов» или «апирогенно».

Инъекционные лекарственные средства

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путём растворения, эмульгирования или суспендирования

действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде для

инъекций Р, или в подходящей стерильной неводной жидкости, или в смеси этих растворителей.

Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро

диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную,

чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Многодозовые лекарственные средства. Многодозовые водные инъекционные

лекарственные средства содержат соответствующий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, обладающих соответствующими противомикробными свойствами. При выпуске лекарственного

средства для парентерального применения в многодозовом контейнере необходимо

указывать меры предосторожности по его введению и, особенно, по хранению между отбором доз.

Антимикробные консерванты. Водные лекарственные средства, которые

готовят в асептических условиях и которые не могут быть подвергнуты термической

стерилизации, должны содержать подходящий антимикробный консервант в соответствующей концентрации.

Антимикробные консерванты не применяют, если:

- объём, вводимый в одноразовой дозе, превышает 15 мл, кроме случаев, где это доказано и утверждено;

- лекарственное средство по медицинскому применению предназначено для

внутриполостных инъекций, эпидурально или другим способом, имеющим доступ к спинномозговой жидкости, или интра- или ретробульбарно.

Такие лекарственные средства выпускают в однодозовых контейнерах.

ПРОИЗВОДСТВО При производстве инъекционных лекарственных средств, содержащих

дисперсные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

Однодозовые лекарственные средства. Объём инъекционного лекарственного

средства в однодозовом контейнере должен быть достаточен для отбора и введения

номинальной дозы при использовании обычного способа введения.

ИСПЫТАНИЯ

Однородность содержания (2.9.6). Однодозовые суспензии для инъекций с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы

содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на

те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.

Бактериальные эндотоксины - пирогены. Инъекционные лекарственные

средства должны выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14)

или, если указано в частных статьях, испытание на пирогены (2.6.8). Рекомендации

по предельно допустимым нормам содержания бактериальных эндотоксинов приведены в статье 2.6.14.

Лекарственные средства для человека. Лекарственные средства должны выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на пирогены (2.6.8).

Лекарственные средства для животных. Если объём инъекционного

лекарственного средства в одной дозы составляет 15 мл или более и эквивалентен дозе 0,2 мл или более на килограмм массы тела, лекарственное средство должно

выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на

пирогены (2.6.8).

Другие лекарственные средства. Если на этикетке указано, что лекарственное средство не содержит бактериальных эндотоксинов или апирогенно, лекарственное средство должно выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на пирогены (2.6.8) соответственно.

# Пирогенны (2.6.8). Если объем инъекционного лекарственного средства в

одной дозе составляет 15 мл или более и испытание на бактериальные эндотоксины

не указано в частной статье, лекарственное средство должно выдерживать испытание на пирогены. Если объем инъекционного лекарственного средства в

одной дозе составляет менее 15 мл и на этикетке указано, что лекарственное средство апирогено, и испытание на бактериальные эндотоксины не описано или невозможно, лекарственное средство должно выдерживать испытание на пирогены.

Инфузии

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Инфузии - стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; обычно изотоничны с кровью. Они преимущественно предназначаются для применения в объёме более 100 мл. Инфузии не содержат

антимикробных консервантов.

Растворы для инфузий оценивают в соответствующих условиях наблюдения, при этом они должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.

ПРОИЗВОДСТВО При производстве инфузий, содержащих дисперсные частицы, предпринимают

меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

Объём инфузий в однодозовом контейнере должен быть достаточен для отбора

и введения номинальной дозы при использовании обычного способа введения.

ИСПЫТАНИЯ

Бактериальные эндотоксины - пирогены. Инфузии должны выдерживать

испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или, если указано в частных статьях, испытание на пирогены (2.6.8).

При проведении испытания на пирогены вводят 10 мл лекарственного средства на килограмм веса кролика, если нет других указаний в частной статье.

Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или

инфузий представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объёма соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям.

ИСПЫТАНИЯ

Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственное средство должно

выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным

средствам или инфузиям соответственно, после разведения до определенного

объёма.

Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств и инфузий

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий

- твёрдые стерильные вещества, помещенные в контейнеры, которые при

встряхивании с указанным объёмом соответствующей стерильной жидкости быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную

суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам для инъекций или инфузий соответственно.

Лиофилизированные лекарственные средства для парентерального применения

рассматривают как порошки для приготовления инъекционных лекарственных

средств или инфузий.

ПРОИЗВОДСТВО Однородность содержания и однородность массы лиофилизированных

лекарственных средств для парентерального применения обеспечивают в ходе

внутрипроизводственного контроля за количеством раствора перед лиофилизацией.

ИСПЫТАНИЯ Однородность содержания (2.9.6). Порошки для приготовления инъекционных

растворов и инфузий с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее

2 % от общей массы содержимого, или с массой дозированной единицы равной 40

мг или менее должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит

более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.

Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления инъекционных

растворов и инфузий должны выдерживать испытание на однородность массы для

единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено

для всех действующих веществ

Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственное средство должно

выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям соответственно, после разведения или суспендирования до определенного объёма жидкости.

МАРКИРОВКА На этикетке указывают способ приготовления лекарственного средства для

инъекций и инфузий.

Имплантаты

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Имплантаты представляют собой стерильные твёрдые лекарственные средства,

имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму и

высвобождение действующего вещества или веществ в течение длительного периода времени. Они упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

# Салфетки

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Салфетки – стерильная лекарственная форма, имеющая фиксированные

геометрические размеры, предназначенная для наружного и имплантационного применения.

ПРОИЗВОДСТВО Салфетки получают путем сорбции лекарственных веществ на полотне.

Стерилизация салфеток осуществляется γ -лучами, что должно быть указано в частной статье.

ИСПЫТАНИЯ

Стерильность (2.6.1.). Салфетки должны выдерживать тест на стерильность.

ХРАНЕНИЕ Хранят в стерильном, воздухонепроницаемом, неповрежденном контейнере, если

нет других указаний в частной статье.