Gosudarstvennaya_farmakopeya_RB
.pdfЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА
Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства
для стоматологии, таблетки для разжёвывания, жевательные резинки лекарственные, оральные лиофилизаты и другие твёрдые или мягкие
лекарственные средства, предназначенные для разжёвывания или диспергирования в слюне перед глотанием. Эти требования не применимы к
лекарственным средствам, используемым в ветеринарии, если нет других указаний в частных статьях.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта - твёрдые, мягкие
или жидкие лекарственные средства, содержащие одно или более действующих
веществ, и предназначены для введения в полость рта и/или горло для получения местного или системного эффекта. Лекарственные средства, предназначенные для
получения местного эффекта, могут применяться путем нанесения на определённую область внутри полости рта, например, на десну (лекарственные средства для
дёсен) или горла (орофарингиальные лекарственные средства). Лекарственные
средства, предназначенные для получения системного эффекта, применяют для
всасывания в одной или нескольких областях слизистой оболочки полости рта (например, подъязычные лекарственные средства). Слизистые адгезивные
лекарственные средства предназначены для удержания в полости рта путём адгезии к эпителию слизистой оболочки и могут изменять системную абсорбцию лекарственного средства в месте применения. Для многих лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта существует вероятность того, что некоторое
количество действующего вещества или веществ будет проглатываться и
абсорбироваться желудочно-кишечным трактом.
Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта могут содержать
соответствующие противомикробные консерванты и другие вспомогательные
вещества, такие как диспергирующие, суспендирующие вещества, загустители, эмульгаторы, буферы, смачивающие агенты, солюбилизаторы, стабилизаторы, ароматизаторы и подсластители. Твёрдые лекарственные средства дополнительно могут содержать вещества для скольжения и смазки, а также наполнители, способные влиять на высвобождение действующего вещества или веществ.
Контейнеры для лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта
должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для
производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и
подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта можно классифицировать как:
-растворы для полоскания горла;
-растворы для полоскания полости рта;
-растворы для дёсен;
-растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта;
-мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта (включая, например, гель для дёсен, пасту для дёсен, гель и пасту для слизистой оболочки
полости рта);
-капли для слизистой оболочки полости рта, спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи (включая орофарингиальные спреи);
-леденцы и пастилки;
-прессованные леденцы;
-сублингвальные таблетки и таблетки для медленного растворения в щечном
кармане;
-капсулы для слизистой оболочки полости рта;
-слизистые адгезивные лекарственные средства.
ПРОИЗВОДСТВО При разработке лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта, в
состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов.
Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных
консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для
слизистой оболочки полости рта предпринимают меры, обеспечивающие
микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи
«Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
При производстве твердых и мягких лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта, содержащих диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ Однородность содержания (2.9.6). Лекарственные средства в однодозовых
контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от
общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А – прессованные и отлитые лекарственные средства; тест В – капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным
условиям.
Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых
контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы
дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не
требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
МАРКИРОВКА На этикетке указывают название всех добавленных противомикробных
консервантов.
Растворы для полоскания горла
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Растворы для полоскания горла - водные растворы, предназначенные для
полоскания горла с целью достижения местного эффекта. Эти растворы не предназначены для глотания. Они выпускаются в виде готовых к применению
растворов или концентрированных растворов для последующего разбавления. Они
могут изготавливаться из порошков или таблеток, которые перед применением растворяют в воде.
Растворы для полоскания горла могут содержать вспомогательные вещества для обеспечения уровня pH, который в большинстве случаев является нейтральным.
Растворы для полоскания рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Растворы для полоскания рта - водные растворы, предназначенные для
обработки слизистой оболочки полости рта, как правило, после их разбавления водой. Эти растворы не предназначены для глотания. Они выпускаются в виде
готовых к применению растворов или концентрированных растворов для последующего разбавления. Они могут изготавливаться из порошков или таблеток,
которые перед применением растворяют в воде.
Растворы для полоскания горла могут содержать вспомогательные вещества для
обеспечения уровня pH, который в большинстве случаев является нейтральным.
Растворы для дёсен
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растворы для дёсен предназначаются для нанесения на десну посредством соответствующего аппликатора.
Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта - жидкие
лекарственные средства, предназначенные для введения в полость рта
посредством соответствующего аппликатора.
Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта -
гидрофильные мази, гели или пасты, предназначенные для введения в полость рта
или нанесения на её отдельную область, такую как десна (гель для дёсен, паста для дёсен). Они могут выпускаться в однодозовых контейнерах.
Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта должны
соответствовать требованиям, изложенным в статье «Мягкие лекарственные средства для местного применения».
Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи - растворы, эмульсии или суспензии, предназначенные для достижения местного или системного эффекта. Они применяются путём инстилляции или распыления в полость рта или на определенную его область, например, распыление под язык
(сублингвальный спрей) или в горло (орофарингиальный спрей).
Эмульсии могут расслаиваться, но быстро восстанавливаются путём взбалтывания. Суспензии могут образовывать осадок, который быстро
ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную,
чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Жидкие спреи для слизистой оболочки полости рта выпускают в контейнерах с
распылителем или контейнерах, находящихся под давлением, и снабжены соответствующим адаптером с или без дозатора, которые должны соответствовать
требованиям, изложенным в статье «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
Размер капелек спрея должен быть таким, чтобы огранить депонирование их в полости рта или горла в соответствии с предназначением лекарственного средства.
ИСПЫТАНИЯ
Если нет других указаний в частных статьях, капли для слизистой оболочки полости рта, спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи,
предназначенные для получения системного эффекта, выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны выдерживать следующие испытания.
Однородность массы. Капли для слизистой оболочки полости рта в виде
растворов должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый из 10
контейнеров как можно полнее и взвешивают содержимое каждого контейнера, определяют среднюю массу содержимого. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 10 % от средней массы, и масса содержимого ни одного контейнера не должна отклоняться более чем на 20 % от средней массы.
Дозированные спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи, представляющие собой растворы, должны выдерживать следующее
испытание: один раз нажимают на клапан и высвободившееся содержимое
отбрасывают. Спустя не менее 5 с нажимают на клапан и высвободившееся содержимое отбрасывают. Повторяют эту операцию еще три раза. Взвешивают контейнер, нажимают на клапан и снова взвешивают контейнер. По разнице вычисляют массу высвободившегося содержимого. Повторяют эту операцию еще для девяти контейнеров. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 25 % от средней массы, но не более чем на 35 %.
Однородность содержания (2.9.6). Капли для слизистой оболочки полости рта, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый контейнер как можно полнее и определяют
содержание действующего вещества для каждого контейнера. Они должны
выдерживать испытание на однородность содержания (тест В).
Однородность дозирования. Дозированные спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее испытание. Используют прибор,
позволяющий количественно удерживать дозу после нажатия распылительного устройства.
Встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Спустя не
менее 5 с снова встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Повторяют указанную операцию три раза. Спустя 2 с нажимают на
распылительное устройство, направляя дозу спрея в собирающий сосуд.
Содержимое собирающего сосуда путем последовательных промываний растворителем, указанным в частной статье, объединяют и определяют содержание действующего вещества в объединенном растворе.
Повторяют вышеописанную процедуру еще для девяти контейнеров.
Если нет других указаний в частной статье, лекарственное средство удовлетворяет требованиям, если содержание действующего вещества в дозе не
более чем одного контейнера не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.
Если содержание действующего вещества в дозе двух или трех отдельных
контейнеров не укладываются в пределы от 75% до 125%, но укладывается в
пределы от 65% до 135%, повторяют испытание ещё для 20 контейнеров. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание действующего
вещества в дозе не более чем трех контейнеров не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.
Леденцы и пастилки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Леденцы и пастилки - твёрдые однодозовые лекарственные средства,
предназначенные для рассасывания с целью достижения обычно местного эффекта в полости рта и горле. Содержат одно или более действующих веществ, обычно на
ароматической или сладкой основе, и предназначаются для медленного растворения или распада во рту в результате рассасывания.
Леденцы - твёрдые лекарственные средства, изготавливаемые путём формовки. Пастилки - мягкие, эластичные лекарственные средства, изготавливаемые путём
формовки из смесей, содержащих природные или синтетические полимеры или резину и подсластители.
Прессованные леденцы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Прессованные леденцы - твёрдые однодозовые лекарственные средства,
предназначенные для рассасывания с целью получения местного или системного
эффекта. Они изготавливаются путём сжатия, часто имеют форму ромба. Прессованные леденцы соответствуют общему определению таблеток.
ПРОИЗВОДСТВО При производстве прессованных леденцов следует предпринять меры,
гарантирующие, что леденцы обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8.).
ИСПЫТАНИЯ Растворение. Для прессованных леденцов, предназначенных для получения
системного эффекта, проводят испытание для подтверждения высвобождения
действующего вещества или веществ.
Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения в щечном кармане
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения - твёрдые
однодозовые лекарственные средства для введения под язык или в полость рта, соответственно, с целью получения системного эффекта. Они изготавливаются
путём прессования смеси порошков или гранул в таблетки подходящей для их использования формы. Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного
растворения соответствуют общему определению таблеток.
ПРОИЗВОДСТВО При производстве сублигвальных таблеток и таблеток для медленного
растворения в щечном кармане предпринимают меры, гарантирующие, что таблетки обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при
разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток
без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие»
(2.9.8).
ИСПЫТАНИЯ Растворение. Проводят испытание для подтверждения высвобождения
действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.
Капсулы для слизистой оболочки полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы для слизистой оболочки полости рта - мягкие капсулы, предназначенные для жевания или рассасывания.
Слизистые адгезивные лекарственные средства
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Слизистые адгезивные лекарственные средства – лекарственные средства,
содержащие одно или более действующих веществ и предназначенные для
системной абсорбции через слизистую оболочку щеки в течение длительного периода времени. Они могут выпускаться в виде слизистых адгезивных таблеток для
медленного растворения в щечном кармане или других слизистых адгезивных твёрдых или мягких лекарственных средств.
Слизистые адгезивные таблетки для медленного растворения в щечном кармане изготавливают путём прессования моно- или мультислойных таблеток. Они обычно
содержат гидрофильные полимеры, при их увлажнении слюной образуется тягучий
гидрогель, который адгезируется слизистой оболочкой полости рта.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве слизистых адгезивных таблеток для медленного растворения в щечном кармане предпринимают меры, гарантирующие, что таблетки обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8.).
ИСПЫТАНИЯ Растворение. Проводят подходящее испытание для подтверждения
высвобождения действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Лекарственные средства для ректального применения предназначены для
введения в прямую кишку с целью получения системного или местного эффекта.
Они могут быть также использованы для диагностических целей.
Контейнеры для ректальных лекарственных средств, должны соответствовать
требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в
частной статье.
Ректальные лекарственные средства можно классифицировать как:
- суппозитории;
-ректальные капсулы;
-ректальные растворы, суспензии и эмульсии;
-порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий;
-мягкие лекарственные средства для ректального применения;
-ректальные пены;
-ректальные тампоны.
ПРОИЗВОДСТВО При разработке лекарственных средств для ректального применения, в состав
которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов.
Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных
консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для
ректального применения предпринимают меры, обеспечивающие
микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи
«Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
При производстве мягких и жидких лекарственных средств для ректального применения, содержащих диспергированные частицы предпринимают меры,
обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на
однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А – ректальные таблетки или тест В – суппозитории, ректальные капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если
лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это
требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых
контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Определение массы или объема содержимого контейнера (2.9.28). Жидкие и
мягкие лекарственные средства для ректального применения, выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны выдерживать испытание на массу или объем
содержимого контейнера.
Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества твердых лекарственных средств в однодозовых контейнерах, например, одним из способов, описанных для суппозиториев и мягких капсул в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание по
показателю «Распадаемость» не требуется.
МАРКИРОВКА На этикетке указывают название всех добавленных антимикробных
консервантов.
Суппозитории
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Суппозитории – твердые однодозовые лекарственные средства, которые
содержат одно или более действующих веществ, диспергированных или растворенных в подходящей основе, которая растворяется или диспергируется в воде или плавиться при температуре тела. Форма, объем и консистенция должны соответствовать ректальному применению.
В состав суппозиториев, если необходимо, могут входить вспомогательные вещества, такие как разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные вещества и
смазывающие вещества, антимикробные консерванты, а также красители, разрешенные к медицинскому применению.
ПРОИЗВОДСТВО Суппозитории изготавливают прессованием или методом выливания. # В
условиях аптеки наряду с вышеуказанными методами может использоваться метод ручного формования. Если необходимо, действующее вещество или вещества предварительно измельчают и просеивают через соответствующие сита. Если суппозитории изготавливают методом выливания, приготовленную массу
предварительно расплавляют при нагревании и разливают в соответствующие формы. Суппозитории затвердевают при охлаждении. Чтобы обеспечить процесс
затвердевания, вводят такие вспомогательные вещества, как твердый жир,
макроголы, масло какао, разные гелеобразующие смеси, которые содержат, например, желатин, воду и глицерин.
Проводят определение времени деформации липофильных суппозиториев (2.9.22) и/или определение устойчивости суппозиториев к разрушению (2.9.24) и определение времени растворения для липофильных суппозиториев, если нет других указаний в частной статье.
Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения
действующего вещества или веществ из суппозиториев, предназначенных для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия.
При производстве суппозиториев, содержащих диспергированные частицы
действующих веществ, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Если суппозитории не предназначены для модифицированного
высвобождения или пролонгированного местного действия, они должны выдерживать испытание «Распадаемость суппозиториев и пессариев» (2.9.2).
Состояние суппозиториев на гидрофобной основе исследуют через 30 мин, а суппозиториев на гидрофильной основе – через 60 мин, если нет других указаний в
частной статье.
Ректальные капсулы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ректальные капсулы (суппозитории с оболочкой) – твердые однодозовые лекарственные средства, в основном сходные по определению с мягкими капсулами,
приведенному в статье «Капсулы», за исключением того, что они могут иметь скользящую оболочку. Они должны быть гладкими, однородными по внешнему виду и иметь удлиненную форму.
ПРОИЗВОДСТВО Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения
действующего вещества или веществ из ректальных капсул, предназначенных для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия.
ИСПЫТАНИЯ Распадаемость. Если ректальные капсулы не предназначены для
модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия, они
должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и пессариев (2.9.2). Состояние капсул исследуют через 30 мин, если нет других указаний в
частной статье.
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии – жидкие лекарственные средства,
предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания системного или местного действия. Они могут быть также использованы для диагностических целей. Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в однодозных контейнерах и содержат одно или более действующих веществ, растворенных или
диспергированных в воде, глицерине, макроголах или в других подходящих растворителях.
Ректальные эмульсии могут расслаиваться, однако быстро восстанавливаются
при взбалтывании.
Ректальные суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии могут содержать вещества, предназначенные для обеспечения необходимой вязкости, создания или
стабилизации необходимого значения рН, для улучшения растворимости
действующего вещества или веществ или для стабилизации лекарственного средства. Они не должны отрицательно влиять на основное действие
лекарственного средства или, в используемых концентрациях, не должны оказывать
нежелательного местного раздражающего действия.
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в контейнерах объемом от 2,5 мл до 2000 мл. Контейнер должен быть приспособлен для введения лекарственного средства в прямую кишку или снабжен подходящей насадкой.
Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов и суспензий –
однодозовые лекарственные средства, которые растворяют или диспергируют в воде непосредственно перед применением. Они могут содержать вспомогательные вещества, которые способствуют растворению или диспергированию или предотвращают агрегацию частиц.
После растворения или диспергирования они должны выдерживать требования,
которые предъявляют к ректальным растворам или суспензиям соответственно.
ИСПЫТАНИЯ Распадаемость. Таблетки для приготовления ректальных растворов или
суспензий должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и
пессариев (2.9.1). Они должны распадаться в течение 3 мин, используя в качестве
жидкой среды воду Р при температуре от 150С до 250С.
МАРКИРОВКА На этикетке указывают:
-способ приготовление ректальных растворов или суспензий;
-условия и срок хранения раствора или суспензии после приготовления.
Мягкие лекарственные средства для ректального применения
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
К мягким лекарственным средствам для ректального применения относятся линименты, мази, кремы и гели.
Они обычно представляют собой однодозовые лекарственные средства в контейнерах, снабженных подходящей насадкой.
Мягкие лекарственные средства для ректального применения должны выдерживать требования статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения».
Ректальные пены
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ректальные пены должны соответствовать требованиям статьи «Пены
медицинские».
Ректальные тампоны
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Ректальные тампоны – твердые однодозовые лекарственные средства,
предназначенные для введения в нижний отдел прямой кишки на определенное
время.
Они должны соответствовать требованиям статьи «Тампоны медицинские».
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ АЛЛЕРГЕНОВ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства на основе аллергенов – продукты, являющиеся
экстрактами природного сырья, содержащие аллергены и предназначенные для
диагностики в естественных условиях in vivo или лечения аллергических заболеваний (реакции гиперчувствительности), вызванных данным аллергеном.
Аллергены – вещества, вызывающие аллергические заболевания (реакции гиперчувствительности). Чаще всего аллергены имеют белковую природу.
Лекарственные средства на основе аллергенов могут выпускаться как в форме
готовых продуктов в сухом виде в нефасованном состоянии, в виде растворов или суспензий, предназначенных для дальнейшего концентрирования или разведения
перед использованием, так и в форме готовых растворов, суспензий или
препаратов, высушенных методом сублимации (вымораживания). Лекарственные средства на основе аллергенов, предназначенные для парентерального, эндобронхиального и конъюнктивального введения должны быть стерильными.