2. Фармацевтическая деятельность

Протокол на серию продукции

Производители лекарственных средств

Не менее 1 года со дня окончания срока годности готовой продукции

п. 4.8 и п. 6.8 ч. I, п. 6.13 ч. II ГОСТ Р 52249-2009, утв. Приказом Ростехрегули- рования от 20.05.2009 N 159-ст, п. 33 приложения 3, п. 45 приложения 12, п. 14 приложения 13 к нему

Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции

В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после под- тверждения уполномочен- ным лицом ее соответствия установлен- ным требованиям

Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции Для активных фармацевтических субстанций с установленной датой повторного контроля

Не менее 1 года после окончания срока годности данной серии Не менее 3 лет со дня полной реализации серии

Протоколы на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию), техническое обслуживание

Производители радиофармацевтических препаратов

Не менее чем в течение 3 лет, если иное не указано в других документах

Документация, относящаяся к аттестации (испытаниям) радиационной установки

Организации, использующие ионизирующее излучение в производстве лекарственных средств

В течение 1 года после истечения срока годности или, по крайней мере, в течение 5 лет после выпуска последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше

Протоколы производства серий продукции

Производители лекарственных средств для клинических исследований

Не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, в котором была использована эта серия

Протоколы на серию продукции

Производители лекарственных средств

Не менее 1 года после окончания срока годности продукции, если не установлено иное

абз. 6 п. "E.1.4" приложения E и п. "F.16" приложения "F" к ГОСТ Р 52537-2006, утв. Приказом Ростехрегули- рования от 21.04.2006 N 73-ст

Исполненные документы и данные об их исполнении

Не менее срока хранения документации на серию продукции, выпущенной в тот же период времени

Журналы (карты) регистрации показаний приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров), психрометров)

Производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

В течение 1 года, не считая текущего

абз. 2 п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоц- развития РФ от 23.08.2010 N 706н

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88

Аптеки (аптечные пункты)

В течение 3 лет после отпуска комбиниро- ванного лекарствен- ного препарата

п. 9 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фарма- кологические активные вещества, утв. Приказом Минздравсоц- развития России от 17.05.2012 N 562н

Рецепты: - на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; - на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, и психотропные вещества, внесенные в Список III; - на иные лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III; анаболитические стероиды

Аптечные организации