- •Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке
- •Введение
- •Глава I. Общие положения
- •Глава 2. Приемочный контроль
- •Глава 3. Предупредительные мероприятия
- •Виды внутриаптечного контроля Письменный контроль
- •Опросный контроль
- •Органолептический контроль
- •Физический контроль
- •Химический контроль
- •Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств
- •Контроль при отпуске
- •Основные требования экспресс-анализа.
- •Обнаружение в одной пробе.
- •Количественный экспресс-анализ.
- •Фактор пересчета.
- •Расчет среднего титра.
- •Исследование концентрированных растворов.
- •Особенности анализа некоторых неорганических веществ.
- •Влияние сопутствующих компонентов, углекислоты и других факторов на точность анализа:
- •Влияние фенольного гидроксила и других факторов.
- •Анализ концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок
- •Настоя травы термопсиса из 0,5 –200,0 Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата
- •Подлинность.
- •Натрия гидрокарбонат :
- •Анализ глазных капель.
- •Анализ инъекционных растворов.
- •Анализ скоропортящихся и нестойких препаратов.
- •Анализ мазей. Общие положения.
- •Мази на основе жирных или минеральных масел.
- •Применение рефрактометрии в экспресс-анализе лекарственных средств. Показатель преломления
- •Рефрактометрический анализ растворов (двухкомпонентные системы)
- •Определение содержания компонентов в смесях
- •Определение содержания компонентов в системе I
- •Определяемые вещества
- •Определение содержания компонентов в системе II
- •Определение содержания компонентов в системе III
- •Определение содержания одного из компонентов химическим методом.
- •1. Определение содержания
- •2. Определения содержания этилового спирта в салициловом спирте.
- •Рефрактоденсиметрический метод.
- •Литература.
- •Тесты по теме: «Экспресс-анализ лекарственных средств».
- •Тесты по теме: «Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».
- •Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке Учебное пособие
- •210602, Витебск, пр.Фрунзе,27
Рефрактометрический анализ растворов (двухкомпонентные системы)
Для определения содержания вещества в растворе измеряют показатели преломления испытуемого раствора и очищенной воды.
Концентрацию (в %) раствора С вычисляют по формуле:
С =
где n- показатель преломления раствора;
n0- показатель преломления дистиллированной воды;
F- фактор- прирост показателя преломления, приходящийся на каждый процент растворенного вещества.
Пример. Проверить концентрацию 20%-ного раствора бромида натрия (в весовых процентах).
Определяют показатели преломления испытуемого раствора (1,3642) и показатель преломления дистиллированной воды (1,3330) при 200 С. находят по таблице значение F-фактора 20%-ного раствора бромида натрия (0,00156).
Вычисляют концентрацию раствора:
С=
Следовательно, концентрация раствора указана правильно.
Если найденная концентрация резко отличается от указанной, то для уточнения результатов разность показателей преломления испытуемого раствора и воды делят на величину F-фактора для раствора найденной концентрации. Например, при исследовании 20%-ного раствора бромида натрия показатель преломления раствора оказался 1,3593, тогда С=
Для получения более точных результатов разность показателей преломления испытуемого раствора и воды делят на величину F-фактора 17%-ного раствора:
Если концентрация раствора неизвестна, то разность между показателями преломления испытуемого раствора и воды делят на величину F-фактора 1%-ного раствора данного препарата и затем уточняют, как указано выше.
Пример Определить концентрацию раствора иодида калия. Показатель преломления раствора при 200С 1,3580, показатель преломления дистиллированной воды при той же температуре 1,3330, величина F-фактора 1%-ного раствора иодида калия 0,00131. Вычисляют концентрацию раствора:
С=
Затем разность показателей преломления делят на величину F-фактора 19%-ного раствора иодида калия
Для уточнения делим на величину F-фактора 17%-ного раствора:
Следовательно, раствор содержит 17% иодида калия.
Определение содержания компонентов в смесях
При рефрактометрических определениях твердые лекарственные смеси переводят в жидкое состояние, т. е. растворяют анализируемый порошок в наиболее подходящем растворителе. Для упрощения анализа готовят растворы концентрации (A г и 100 мл), где А — количество вещества в граммах, растворенное в 100 мл растворителя. В этом случае при расчетах используют и соответствующие факторы, приведенные в специальных таблицах.
Если в таблицах нет данных для анализируемого препарата, то фактор его для концентрации (А г и 100 мл) рассчитывают по формуле:
Разработаны методики количественного определения двухкомпонентных порошковых лекарственных форм с учетом различной растворимости компонентов в растворителях (вода, спирт). При растворении в воде или в спирте эти препараты могут образовывать следующие системы:
Система I. Один компонент смеси растворим в спирте, но не растворим в воде, другой компонент растворим в воде, но не растворим в спирте;
Система II. Оба компонента смеси растворимы в воде и один из них растворим в спирте;
Система III. Оба компонента смеси растворимы в спирте и один из них растворим в воде.