- •Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке
- •Введение
- •Глава I. Общие положения
- •Глава 2. Приемочный контроль
- •Глава 3. Предупредительные мероприятия
- •Виды внутриаптечного контроля Письменный контроль
- •Опросный контроль
- •Органолептический контроль
- •Физический контроль
- •Химический контроль
- •Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств
- •Контроль при отпуске
- •Основные требования экспресс-анализа.
- •Обнаружение в одной пробе.
- •Количественный экспресс-анализ.
- •Фактор пересчета.
- •Расчет среднего титра.
- •Исследование концентрированных растворов.
- •Особенности анализа некоторых неорганических веществ.
- •Влияние сопутствующих компонентов, углекислоты и других факторов на точность анализа:
- •Влияние фенольного гидроксила и других факторов.
- •Анализ концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок
- •Настоя травы термопсиса из 0,5 –200,0 Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата
- •Подлинность.
- •Натрия гидрокарбонат :
- •Анализ глазных капель.
- •Анализ инъекционных растворов.
- •Анализ скоропортящихся и нестойких препаратов.
- •Анализ мазей. Общие положения.
- •Мази на основе жирных или минеральных масел.
- •Применение рефрактометрии в экспресс-анализе лекарственных средств. Показатель преломления
- •Рефрактометрический анализ растворов (двухкомпонентные системы)
- •Определение содержания компонентов в смесях
- •Определение содержания компонентов в системе I
- •Определяемые вещества
- •Определение содержания компонентов в системе II
- •Определение содержания компонентов в системе III
- •Определение содержания одного из компонентов химическим методом.
- •1. Определение содержания
- •2. Определения содержания этилового спирта в салициловом спирте.
- •Рефрактоденсиметрический метод.
- •Литература.
- •Тесты по теме: «Экспресс-анализ лекарственных средств».
- •Тесты по теме: «Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».
- •Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке Учебное пособие
- •210602, Витебск, пр.Фрунзе,27
Определение содержания компонентов в системе I
В случае системы I содержание компонентов Х (в г) вычисляют по формуле:
где n—показатель преломления спиртового или водного раствора определяемого компонента;
no—показатель преломления растворителя (воды или спирта);
Р—масса анализируемого порошка;
g—навеска смеси, взятая для анализа;
F—значение величины фактора для раствора определяемого компонента.
C – концентрация уже определенного компонента.
Определяемые вещества
Натрия гидрокарбонат 0,3
фенилсалицилат 0,3
В этой системе натрия гидрокарбонат растворим в воде, фенил-салицилат—в спирте.
Ход определения, а) Определение содержания натрия гидрокарбоната.. Навеску смеси 0,06г обрабатывают 1 мл воды и фильтруют. Определяют показатель преломления фильтрата (n= 1,3369).
При той же температуре определяют 'показатель преломления воды (no= 1,3330).
F-фактор водного раствор натрия гидрокарбоната для концентрации: (З г 100 мл) =0,00134.
Подставляя соответствующие числовые значения в формулу, получим:
б) (Определение содержания фенилсалицилата, Навеску смеси 0,1 г обрабатывают 1 мл спирта, фильтруют и определяют показатель преломления фильтрата (n=1,37320).
При той же температуре определяют показатель преломления спирта (n o= 1,3635). F-фактор спиртового раствора фенилсалицилата для концентрации: (5 г и 100 мл) =0,00186.
Подставляя соответствующие числовые значения в формулу, получим:
Определение содержания компонентов в системе II
В случае системы II содержание компонентов Х (в г) вычисляют по формулам:
где n—показатель преломления раствора определяемого компонента;
n 1— показатель преломления раствора смеси (водного или спиртового);
n o—показатель преломления растворителя (вода или спирт);
Р—масса анализируемого порошка, в г.;
g—навеска смеси, взятой для анализа в г.;
F—значение F-фактора для раствора определяемого компонента;
Fo—значение F-фактора для раствора уже определенного компонента;
С—концентрация раствора уже определенного компонента.
Определение содержания компонентов в системе III
Содержание компонентов вычисляют по формулам, приведенным для системы II.
Определение содержания одного из компонентов химическим методом.
В том случае, когда один из компонентов определяют химическим методом, а другой рефрактометрическим, содержание компонента вычисляют по формуле:
где п — показатель преломления раствора смеси анализируемого порошка;
no — показатель преломления растворителя при той же температуре;
F—значение F-фактора для раствора определяемого компонента;
F1—значение F-фактора для раствора компонента, определенного химическим путем;
Р — масса анализируемого порошка;
g— навеска смеси, взятой для анализа;
С—концентрация раствора компонента (в %), определенного химическим путем, которую рассчитывают; по формуле:
Калия иодида....... 4 г
Натрия салицилата..... 4 г
Вода ........... 200 мл
Ход определения, а) Определение калия иодида. Исследуемый раствор (0,5 мл) титруют 0,1 М раствором серебра нитрата в присутствии раствора калия хромата до, окрашивания жидкости и осадка в желто-бурый цвет. Раствор содержит 2% калия иодида.
Расчетная формула:
где V—объем раствора, израсходованного на титрование навески анализируемого порошка, мл;
Т—титр стандартного раствора, г/мл.
б) Определение содержания натрия. Измеряют показатель преломления анализируемого раствора (п = 1,3397).
Одновременно при той же температуре измеряют показатель преломления растворителя (no= 1,3330).
F-фактор 2%-ного раствора калия иодида—0,00132.
F-фактор 2%-ного раствора натрия салицилата—0, 00300.
Подставляя соответствующие числовые значения в формулу, получим;