Контроль качества лекарственных средст

1. Виды государственного контроля качества лекарственных средств (ЛС).

2. Порядок оформления лекарственных средств (ЛС), прошедших контроль в испытательной лаборатории.

3. Порядок обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией.

4. Приемочный контроль в аптеке.

5. Нормативная документация, регламентирующая контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь.

6. Контрольно-разрешительная система обращения лекарственных средств на территории Республик Беларусь (РБ).

7. Общие требования к организации хранения лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН). Особенности хранения лекарственного растительного сырья.

8. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств.

9. Регистрация и сертификация лекарственных средств в Республике Беларусь.

10. Стандартизация лекарственных средств в Республике Беларусь.

11. Государственный контроль качества лекарственных средств. Нормативно-правовая база контроля качества и безопасности лекарственных средств в Республике Беларусь.

12. Проблема фальсификации лекарственных средств.

13. Государственная регистрация и регламентация фармацевтической и медицинской продукции в Республике Беларусь.

14. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды контроля, документальное оформление. Предупредительные мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств в условиях аптеки.

15. Санитарно-гигиенический режим в фармацевтических организациях.

16. Надлежащая лабораторная практика.

17. Валидация методик выполнения измерений.

18. Международные непатентованные наименования.

19. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств в аптеках.

20. Особенности анализа лекарственных средств в биологических жидкостях.

Фармацевтическая технология

1. Биофармация - основа создания, производства и обеспечения качества фармацевтической продукции.

2. Биодоступность и терапевтическая эквивалентность лекарственных средств.

3. Фармацевтические факторы и их роль в получении терапевтических эквивалентных лекарственных средств.

4. Лекарственные формы с контролируемым высвобождением лекарственных веществ (ЛВ).

5. Пролонгированные лекарственные формы. Лекарственные формы депо и ретард.

6. Основные документы, регламентирующие условия приготовления стерильных лекарственных форм в условиях аптек (Правила GMP, приказы, инструкции, постановления).

7. Значение асептики в технологии стерильных лекарственных форм.

8. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций и инфузий и пути их реализации.

9. Современные методы стерилизации, применяемые в аптечной практике.

10. Растворители, используемые для приготовления растворов для инъекций, получение, требования, предъявляемые к воде для инъекций. Хранение.

11. Таблетки. Характеристика. Классификация. Стандартизация.

12. Медицинские капсулы. Характеристика. Классификация. Стандартизация.

13. Порошки. Характеристика. Классификация. Стандартизация.

14. Суппозитории. Характеристика. Классификация. Стандартизация.

15. Мази. Характеристика. Классификация. Стандартизация.

16. Детские лекарственные формы.

17. Лекарственные формы для гериатрии.

18. Суспензии. Характеристика. Стандартизация

19. Эмульсии. Характеристика. Стандартизация.

20. Водные и спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья (ЛРС).