3. Фармацевтическая химия

Организация контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь

Система обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств в РБ (контрольно-разрешительная система).

Виды государственного контроля качества лекарственных средств.

Порядок проведения предварительного контроля впервые производимых предприятиями РБ лекарственных средств.

Порядок проведения последующего выборочного контроля лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РБ.

Порядок проведения обязательного посерийного контроля лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию РБ.

Порядок обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией.

Нормативная документация, регламентирующая контроль качества лекарственных средств.

Система сертификации лекарственных средств. Схемы сертификации. Процедуры сертификации.

Проблема фальсификации лекарственных средств. Фальсификация лекарственных средств. Методы установления фальсификатов.

Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств.

Порядок выдачи регистрационного удостоверения. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

Порядок государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище.

Порядок ввоза в Республику Беларусь, хранение и распределение иностранной безвозмездной помощи.

Общие правила отбора проб сырья, материалов, полупродуктов, промежуточной и готовой продукции для исследования их качества.

Задачи и функции контрольно-аналитической лаборатории в системе контроля качества лекарственных средств.

Задачи и функции аптеки в системе контроля качества лекарственных средств.

Контроль качества лекарственных средств в условиях аптеки и контрольно-аналитической лаборатории

Оснащение рабочего места провизора-аналитика аптеки.

Виды внутриаптечного контроля лекарственных средств, изготовленных в условиях аптек.

Оценка качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках и на предприятиях.

Документальное оформление результатов анализов (отчеты, журналы, акты и др.).

Особенности экспресс-анализа лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Особенности контроля качества стерильных лекарственных средств.

Особенности контроля качества полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок, концентрированных растворов.

Физические методы контроля качества лекарственных средств в аптеке и в контрольно-аналитической лаборатории.

Физико-химические методы контроля качества лекарственных средств в аптеке и в контрольно-аналитической лаборатории.

Требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций.

Контроль качества лекарственного растительного сырья.

Контроль качества и сроков годности скоропортящихся и нестойких лекарственных средств.

Контроль чистоты вымытой посуды и полноты смываемости моющих средств.

Порядок представления и использования образцов лекарственных средств для испытаний, сроки проведения.

Оснащение рабочего места провизора-аналитика контрольно-аналитической лаборатории.

Контроль стерильности и пирогенности воды для инъекций.

Инспектирование аптек представителями контрольно-аналитической лаборатории.

Приемочный контроль.

Предупредительные мероприятия в аптеке, способствующие обеспечению качества лекарственных средств.

Химический контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.

Санитарно-гигиенические требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием.

Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировке, контролю качества, хранению воды очищенной и воды для инъекций

Санитарно-гигиенические требования при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях.

Санитарно-гигиенические требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм.

Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств, требующих защиты от света.

Требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия кислорода и углекислого газа воздуха.

Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств.

Особенности хранения готовых лекарственных средств.

Особенности хранения лекарственного растительного сырья.

Особенности хранения изделий медицинского назначения.

Особенности хранения перевязочных средств и вспомогательных материалов.

Особенности хранения изделий медицинской техники.

Особые требования, предъявляемые к хранению огнеопасных и взрывоопасных веществ.

Обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, проводимые выборочно.