- •А. И. Тихонов, т. Г. Ярных технология лекарств
- •Предисловие
- •Часть первая
- •Основные термины и понятия технологии лекарств
- •Понятие о лекарственой форме и лекарственном препарате
- •Виды лекарственных форм
- •Глава2 исторические данные о развитии технологии лекарств
- •Технология лекарственных препаратов в древнюю эпоху
- •Технология лекарственных препаратов в средние века (V—XII)
- •Технология лекарственных препаратов в период XIII—XVIII вв.
- •Технология лекарственных препаратов в период XIX—XX вв.
- •Глав а 3
- •Общие сведения о биофармации
- •И ее значение для теории и практики
- •Технологии лекарств
- •Фармацевтические факторы и их содержание
- •Понятие о биологической доступности лекарственных веществ
- •Глава4 аптека, ее задачи и функции
- •Устройство и оборудование аптеки
- •Требования к производственным помещениям и оснащению аптек
- •Глава 5 государственное нормирование производства лекарственных препаратов
- •Право на приготовление лекарственных препаратов (на фармацевтическую работу)
- •Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
- •Лекарственные средства ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства
- •Понятие о дозе лекарственных средств
- •Пути введения лекарственных препаратов в организм
- •Глава 7 классификация лекарственных форм
- •Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, способу применения и путям введения
- •Дисперсологическая (технологическая) классификация
- •Глава 8 тара и укупорочные материалы, применяемые в аптечной практике
- •Материалы, применяемые для изготовления тары
- •Укупорочные материалы
- •Мойка и обеззараживание посуды
- •Глава 9 измерения по массе и объему в аптечном производстве лекарств
- •Дозирование по массе
- •Метрологические свойства весов
- •Дозирование по объему и каплями
- •Количество капель в 1,0 г и в 1 мл, масса 1 капли жидких лекарственныхпрепаратов при 20 °с по стандартному каплемеру с отклонениями ±5 %
- •Вместимость ложек по фармакопеям некоторых государств
- •Глава 10 средства механизации технологических процессов, лекарственных препаратов аптечного производства средства механизации для мытья, дезинфекции и стерилизации аптечной посуды
- •Средства механизации в технологии твердых лекарственных форм
- •Средства механизации в технологии жидких лекарственных форм
- •Средства механизации в технологии мягких лекарственных форм
- •Средства механизации в технологии инъекционных и асептических лекарственных форм
- •Средства механизации вспомогательных операций в технологии лекарственных форм
- •Технология
- •Глава 11 порошки (pulveres) характеристика порошков
- •Технологические стадии приготовления порошков
- •Частная технология порошков
- •Оценка качества и совершенствование технологии порошков
- •Сборы (species) характеристика и классификация сборов
- •Способы прописывания сборов
- •Приготовление сборов
- •Оценка качества, хранение и отпуск сборов
- •Раздел 2 жидкие лекарственные формы
- •Общие вопросы технологии жидких лекарственных форм
- •Классификация жидких лекарственных форм
- •Растворители, применяемые для приготовления жидких лекарственных форм
- •Технологические стадии приготовления жидких лекарственных форм
- •Оценка качества и оформление жидких лекарственных препаратов к отпуску
- •Глава 14 растворы (solutiones) общая характеристика растворов. Понятие о растворимости
- •Обозначение концентрации растворов и их прописывание
- •Водные растворы
- •Концентрированные растворы для бюреточной установки
- •Приготовление жидких лекарственных форм с использованием концентрированных растворов и сухих лекарственных веществ
- •Стандартные фармакопейные растворы
- •Неводные растворы
- •Совершенствование качества и технологии растворов
- •Глава 15 капли (guttae) характеристика капель
- •Капли для внутреннего применения
- •Капли для наружного применения (guttae pro usu externo)
- •Оценка качества и совершенствование технологии капель
- •Глава 16 растворы высокомолекулярных соединений
- •Приготовление растворов неограниченно набухающих вмс
- •Приготовление растворов ограниченно набухающих вмс
- •Глава 17 коллоидные растворы
- •Характеристика коллоидных растворов
- •Растворы полуколлоидов
- •Глава 18 суспензии (suspensiones) характеристика суспензий
- •Факторы, влияющие на устойчивость гетерогенных систем. Закон стокса
- •Способы приготовления суспензий
- •Оценка качества, хранение и совершенствование суспензий
- •Глава 19 эмульсии (emulsa) характеристика эмульсий
- •Технология эмульсий
- •Оценка качества, хранение и совершенствование эмульсий
- •Глава 20 настои и отвары (infusa et decoctа) характеристика настоев и отваров
- •Теоретические основы процесса экстракции лекарственного растительного сырья
- •Аппаратура, применяемая в технологии водных извлечений
- •Особые случаи приготовления водных извлечений. Авторские прописи
- •Оценка качества, хранение и совершенствование водных извлечений
- •Раздел 3
- •Контроль качества, хранение и совершенствование технологии линиментов
- •Глава 22 мази (unguenta) характеристика и назначение мазей
- •Классификация мазей
- •Основы для мазей, требования к ним и их классификация
- •Прописывание мазей
- •Общие правила приготовления мазей
- •Частная технология мазей
- •Концентраты и полуфабрикаты для приготовления мазей
- •Оценка качества мазей
- •Упаковка и хранение мазей
- •Совершенствование технологии мазей
- •Глава 23 суппозитории (suppositoria) характеристика суппозиториев
- •Суппозиторные основы
- •Прописывание суппозиториев
- •Технология суппозиториев
- •Коэффициенты замещения жировых и желатино-глицериновой основ для некоторых лекарственных веществ
- •Оценка качества и хранение суппозиториев
- •Совершенствование технологии суппозиториев
- •Глава 24 пилюли (pilulae) характеристика пилюль
- •Вспомогательные вещества
- •Вспомогательные вещества, используемые для приготовления пилюльной массы
- •Общие правила приготовления пилюль
- •Прописывание пилюль
- •Частная технология пилюль
- •Контроль качества, хранение и отпуск пилюль
- •Раздел 4 стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы
- •Глава 25
- •Лекарственные формы для инъекций
- •Характеристика лекарственных форм
- •Для инъекций
- •Растворители
- •Организация работы в асептических условиях
- •Перечень лекарственных веществ, к которым предъявляются дополнительные требования
- •Стерилизация
- •Стерилизационное оборудование для воздушной стерилизации
- •Характеристика термоиндикаторов
- •Технология растворов для инъекций и контроль их качества
- •Журнал регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов1
- •Стабилизация растворов для инъекций
- •Частная технология растворов для инъекций
- •Изотонические растворы
- •Плазмозаменяющие (физиологические) растворы
- •Составыплазмозаметаюших жидкостей
- •Растворы для инъекций на неводных растворителях
- •Хранение и отпуск инъекционных лекарственных форм
- •Совершенствование технологии инъекционных лекарственных форм
- •Глава 26 глазные лекарственные формы характеристика глазных лекарственных форм
- •Глазные капли (guttae ophtalmicae)
- •Глазные мази (unguenta ophtalmica seu oculenta)
- •Контроль качества, хранение и отпуск глазных лекарственных форм
- •Совершенствование технологии глазных лекарственных форм
- •Глава 27 лекарственные формы с антибиотиками характеристика антибиотиков
- •Требования, предъявляемые к антибиотикам, и их классификация
- •Технология лекарственных форм с антибиотиками
- •Оценка качества, хранение и отпуск лекарственных форм с антибиотиками
- •Глава 28 лекарственные формы для детей особенности применения и назначения лекарственных препаратов для детей
- •Лекарственные препараты, имеющие ограничения при назначении детям с учетом возраста
- •Особенности технологии, контроля, хранения и отпуска лекарственных препаратов для детей
- •Особенности применения некоторых препаратов при лечении детей и беременных женщин
- •Сроки годности и условия стерилизации растворов внутреннего употребления для новорожденных детей (во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку)
- •Совершенствование лекарственных форм для детей
- •Раздел 5 затруднительные и несовместимые сочетания лекарственных средств
- •Глава 29
- •Затруднительные случаи приготовления лекарств
- •Характеристика кажущихся несовместимостей
- •Глава 30 несовместимые сочетания лекарственных средств
- •Классификация несовместимостей
- •Физические (физико-химические) несовместимости
- •Взаиморастворимость (смешиваемость) отдельных растворителей
- •Влияние относительной влажности воздуха на отсыревание порошков
- •Влияние некоторых факторов на расплавление и отсыревание смесей лекарственных веществ
- •Перечень лекарственных веществ, которые .В виде порошков отпускаются в вощеных капсулах
- •Компоненты, образующие эвтектические смеси
- •Химические несовместимости
- •Растворимость в воде некоторых солей и оснований алкалоидов и азотистых оснований
- •Осаждение алкалоидов-оснований и синтетических азотистых оснований из водных растворов их солей
- •Совместимость солей алкалоидов и азотистых оснований с щелочными веществами в микстурах
- •Совместимость солей алкалоидов и азотистых оснований с бензоатами, салицилатами, бромидами и йодидами (а. А. Фелсберг, в. А. Шидловска)
- •Несовместимости витаминов
- •Несовместимость витаминов с некоторыми лекарственными веществами
- •Фармакологические несовместимости
- •Раздел 6 лекарственные препараты специального назначения
- •Глава 31
- •Гомеопатические лекарственные препараты определение и история развития гомеопатии
- •Принципы гомеопатии. Механизм действия гомеопатических лекарств
- •Технология гомеопатических лекарственных форм
- •Частная технология гомеопатических лекарственных форм
- •Оценка качества, хранение и отпуск гомеопатических препаратов
- •Совершенствование гомеопатических лекарственных препаратов
- •Глава 32 ветеринарные лекарственные препараты характеристика ветеринарных лекарственных форм
- •Технология ветеринарных лекарственных форм
- •Совершенствование ветеринарных лекарственных форм
- •Глава 33 косметические препараты
- •Классификация косметических препаратов
- •Жировые (неэмульсионные) кремы
- •Примерная рецептура основ для жировых кремов
- •Рецептура вазелинов
- •Эмульсионные кремы
- •Густые эмульсионные кремы
- •Состав ланолиновых кремов на восковом мыле и на стеаратах калия и натрия, %
- •Эмульсионные кремы типа м/в (густые)
- •Жидкие эмульсионные кремы. Кремы на аммиаке и буре (примерная рецептура)
- •Эмульсионные кремы типа м/в (жидкие)
- •Жидкий крем на эмульсионных восках (огуречный)
- •Безжировые кремы
- •Лосьоны
- •Требования, предъявляемые к косметическим препаратам
- •Оценка качества и совершенствование косметических препаратов
- •Приложения
- •Важнейшие рецептурные сокращения
- •Перечень лекарственных средств, которые подвергаются хранению в защищенном от света месте
- •Перечень лекарственных средств, которые поглощают влагу воздуха
- •Перечень лекарственных средств, которые имеют летучие свойства
- •Перечень лекарственных средств, которые теряют кристаллизационную воду
- •Перечень лекарственных средств, которые реагируют с углекислотой воздуха
- •Перечень пахучих лекарственных средств
- •Перечень красящих лекарственных средств
- •Перечень лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие вещества
- •Перечень лекарственного растительного сырья, содержащего питательные вещества
- •Перечень лекарственного растительного сырья, обладающего раздражающим действием
- •Перечень лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла
- •Данные для расчетов по приготовлению 1 л концентрированного раствора в массо-объемной концентрации
- •Коэффициенты увеличения объема водного раствора при растворении лекарственных веществ1
- •Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья
- •Коэффициенты увеличения объема спиртового раствора при растворении лекарственных веществ
- •Состав однокомпонентных спиртовых растворов, которые разрешается готовить в аптеках в соответсвии с нтд
- •Сложные спиртовые растворы, которые разрешается готовить в аптеках в соответствии с нтд
- •Значение плотности некоторых вязких и летучих лекарственных средств
- •Коэффициенты увеличения объема водных или спиртовых смесей при добавлении к ним лекарственных веществ
- •Массовые количества (г) воды и этилового спирта концентрации 96,1—96,7%, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг этилового спирта концентрации 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%
- •Изотонические эквиваленты по натрия хлориду, натрия нитрату, натрия сульфату, глюкозе, кислоте борной (г) и депрессии температур замерзания 1 % растворов лекарственных веществ (в °с)
- •Содержание
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8
- •Глава 9
- •Глава 10
- •Часть вторая
- •Глава 12
- •Раздел 2 жидкие лекарственные формы
- •Глава 13
- •Глава 14
- •Глава 15
- •Глава 16
- •Глава 17
- •Глава 18
- •Глава 19
- •Глава 20
- •Раздел 3 мягкие лекарственные формы
- •Глава 21
- •Глава 22
- •Глава 23
- •Глава 24
- •Раздел 4 стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы
- •Глава 25
- •Глава 26
- •Глава 27
- •Глава 28
- •Раздел 6 лекарственные препараты специального назначения
- •Глава 31
- •Глава 32
- •Глава 33
- •Тихонов Олександр Іванович ярних Тетяна Григорівна технологія ліків
- •61002, Харків, вул. Пушкінська, 53.
- •61145, Xapків, вул. Космічна, 26.
- •61022, Xapків, Держпром, 6-й під'їзд, 6-й поверх.
- •61057, Xapків, вул. Донець-Захаржевського, 6/8.
Часть первая
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ
Глава 1
ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ
КАК НАУЧНАЯ ДИСЦИПЛИНА
Область здравоохранения, занимающаяся всесторонним изучением лекарственных средств, называется лекарствоведением, то есть наукой о лекарствах. Она охватывает ряд научных отраслей и дисциплин.
Современное лекарствоведение в то же время подразделяется на два самостоятельных раздела: фармакологию, изучающую действие лекарственных веществ на организм, и фармацию.
Слово «фармация» происходит от ст.-егип. слова «фармаки», что означает «дарящий выздоровление и безопасность», или от гр. «фар-макон» — лекарство.
Фармация — это комплекс наук (технология лекарств, фармацевтическая химия, фармакогнозия, организация и экономика фармации, менеджмент и маркетинг), которые изучают вопросы, касающиеся лекарствоведения, а именно:
1. Синтез и анализ лекарственных средств.
2. Разработка новых теорий и методов приготовления лекарственных форм.
3. Изучение природных ресурсов растительного, животного, минерального происхождения и переработка их в лекарственные препараты.
4. Разработка новых машин и аппаратов, средств малой механизации и модернизация уже существующих для промышленного и аптечного производства лекарств.
5. Контроль качества, хранение и отпуск лекарственных препаратов.
6. Изучение вопросов планирования, организации и руководства фармацевтическим делом, менеджмента, маркетинга.
7. Совершенствование учебно-методической работы фармацевтических учебных заведений и подготовки высококвалифицированных кадров.
Современная фармацевтическая наука должна опережать практику, открывая новые пути совершенствования лекарственного обеспечения населения Украины.
Значение фармации для охраны здоровья населения определяется той ролью лекарств, которую они играют в современной системе лечебно-профилактических мероприятий.
И. П. Павлов еще в 1895г. отмечал, что лекарства являются «универсальным оружием врача», и придавал огромное значение их изучению1.
Становится очевидным, что широкое применение лечебно-профилактических мероприятий (физиотерапия, рентгенотерапия, гидротерапия и т. д.) ни в какой мере не снижает значения ценности лекарств, потому что предупреждение многих заболеваний и излечение их без применения лекарств немыслимо. В самом деле, трудно представить себе современную хирургию без применения наркоза, обезболивающих или обеззараживающих лекарственных средств. Немыслима и серьезная борьба с инфекциями без применения сульфаниламидов, антибиотиков и дезинфицирующих средств.
Вместе с появлением новых эффективных лекарственных средств повысилась необходимость в современном научном обосновании способов приготовления и совершенствования технологии лекарственных форм с целью получения стабильных лекарственных препаратов с оптимальным терапевтическим эффектом.
Технология лекарств — это наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты (лекарства) путем придания им определенной лекарственной формы на основании установленных физических, химических, механических и других закономерностей.
Слово «технология» происходит от гр. techne — мастерство, умение и logos — наука, учение. В дословном переводе «технология лекарств» означает «учение про умение готовить лекарства».
По определению энциклопедического словаря (1982) технология — это совокупность методов обработки, приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья или материала, осуществляемых в процессе производства продукции. Задачей технологии как науки является выявление физических, химических, механических и других закономерностей с целью определения и использования на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов. Главной целью технологии лекарств как научной дисциплины является изыскание научно обоснованных, технически совершенных методов превращения лекарственных средств в лекарственные формы и препараты.
Технология лекарств широко использует данные общеобразовательных (химии, физики, математики), медико-биологических (физиологии, фармакологии, микробиологии) и фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации, менеджмента и маркетинга) дисциплин.
Наиболее тесно технология лекарств связана с фармацевтическими дисциплинами. По определению профессора А. А. Иовского, она является вершиной фармации. Технология лекарств как отдельная научная фармацевтическая дисциплина в ходе своего становления пережила несколько разных стадий. На начальном этапе развития она занималась больше вопросами техники приготовления лекарственных форм и называлась «курсом практических работ», «рецептурной практикой», «аптечной практикой», «фармацевтической рецептурой», «фармацевтической пропедевтикой». Устаревшее бессодержательное название «фармацевтическая пропедевтика» в 1920 г. было предложено заменить точным термином «технология лекарственных форм» и в 1924 г. решением Первого съезда по фармацевтическому образованию это название было окончательно закреплено.
С 1955 г. ее начали называть «технология лекарств». За этот период она выросла в самостоятельную ведущую фармацевтическую дисциплину, определяющую содержание практической деятельности провизора. Сложившиеся к тому времени условия: принципиально новая система фармацевтического образования, значительные достижения фармацевтической науки (разработаны новые способы производства лекарств, новые виды лекарственных форм), развитие промышленной фармации ускорили процесс дифференциации технологии лекарств на технологию лекарств аптечного и заводского производства (см. схему 1).
Схема1
МЕСТО ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ В СИСТЕМЕ ПОДГОТОВКИ ПРОВИЗОРОВ
Заводское (промышленное) производство является крупносерийным и осуществляется механизированными фармацевтическими предприятиями (заводами, фабриками).
Аптечное производство занимается приготовлением лекарств по индивидуальным прописям, приготовлением внутриаптечных заготовок, фасовки и осуществляется в условиях аптеки. Оно отличается большим ассортиментом мелкосерийной продукции. В условиях аптек приготавливают лекарственные препараты, нестойкие при хранении, имеющие сложный состав и индивидуальные дозировки.
Аптечное и заводское производство дополняют друг друга, развиваются и совершенствуются параллельно.
В настоящее время наша дисциплина называется «аптечная технология лекарств», что наиболее точно отражает не только суть этой науки, но и полную ее самостоятельность. Последовательное изучение курса технологии лекарств, вначале аптечной, а затем заводской, показывает их тесную взаимосвязь, преемственность и определяет задачи промышленной фармации.
В США наша наука называется «теоретической и практической фармацией», в Англии, Франции, Голландии — «галеновой фармацией» и «рецептурным искусством».
Одним из первых учебных пособий по технологии лекарственных форм были учебники А. И. Обергарда (1929) и С. Г. Ковалева (1930, 1934), С. Ф. Шубина (1942, 1948), И. А. Муравьева (1961), Ю. К. Сандера (1967).
Ряд учебников были написаны на азербайджанском — Р. К. Алиев (1951), эстонском — Н. Я. Вейдерпас (1964) языках.
В 1962 г. был издан учебник Г. П. Пивненко «Аптечна технологiя Лiкiв» (на украинском языке), наиболее полно отражающий курс аптечной технологии лекарств с учетом достижений отечественной и зарубежной наук.
Новые технологические методы приготовления лекарственных форм в аптеках были представлены в «Практикуме по аптечной технологии лекарств» Г. П. Пивненко (1964, 1972) (на украинском языке), а затем в «Руководстве к практическим занятиям по аптечной технологии лекарств» под редакцией Ю. А. Благовидовой и В. М. Ивановой (1968), которое несколько раз переиздавалось; в «Руководстве к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарств» И. М. Перцева, Р.К.Чаговец (1987, 1999).
Развитие технологии производства лекарств в аптечных и заводских условиях, возможные пути дальнейшего совершенствования и эволюции отдельных лекарственных форм и перспективных галеновых препаратов было представлено в учебнике И. А. Муравьева «Технология лекарств» (1971, 1980), в учебнике под редакцией Т. С. Кондратьевой «Технология лекарственных форм» (1991).
В 1995 г. был издан учебник «Аптечна технологiя лiкiв» (на украинском языке) под редакцией А. И. Тихонова, в котором представлены современные сведения о теории и практике приготовления лекарств в условиях аптеки, подробно освещены вопросы биофармации как теоретической основы технологии лекарств. В 1999 г. под редакцией В. И. Чуешова вышел учебник «Промышленная технология лекарств», отражающий теоретические основы промышленных процессов, используемых при производстве лекарственных средств в условиях химико-фармацевтических заводов, фабрик и малых предприятий.
Для интернов, слушателей институтов и факультетов последипломного образования и повышения квалификации специалистов фармации в 1999 г. был издан учебник «Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств» под редакцией И. М. Перцева, И. А. Зупанца.
Современная наука поставила перед технологией лекарственных форм ряд совершенно новых исследовательских и практических задач, решение которых позволит качественно изменить подход как к вопросам создания лекарственных форм, так и к самому лекарственному препарату.
Основные из них такие:
— проведение фундаментальных комплексных исследований в области технологии, биофармации и фармакокинетики лекарственных средств;
— разработка новых видов лекарственных форм и совершенствование существующих;
— создание пролонгированных лекарственных препаратов, а также лекарственных форм, применяемых в педиатрической и гериатрической практике;
— изыскание новых вспомогательных веществ, расширение ассортимента консервантов и стабилизаторов для инъекционных лекарственных форм;
— использование современного упаковочного материала;
— расширение исследований по механизации и автоматизации технологических процессов производства в аптеках.
Задачей технологии лекарственных форм как учебной дисциплины является:
— обучение студентов деятельности провизора-технолога;
— изучение теоретических основ, приобретение профессиональных умений и навыков приготовления лекарственных форм, а также определения влияния условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов.
Задачи, поставленные перед технологией лекарственных форм как отрасли фармации, могут быть решены только на уровне научных исследований, высокой квалификации кадров и при интеграции науки с производством.