УПАКОВКА ГЛС метода
.pdfГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов
Упаковка готовых лекарственных средств
Учебное пособие для самостоятельной работы студентов
Санкт-Петербург «Изд-во СПХФА»
2011
УДК 615.014.8
Рецензенты:
Зав. кафедрой ПАХТ СПХФА, профессор, д. т. н. Е. В. Иванов Ведущий инженер-технолог ЗАО «Вертекс» О. Ю. Романова Зав. кафедрой химии Северо-Западного Государственного заочного технического университета, проф. д. х. н. В. Е. Каган
Упаковка готовых лекарственных средств : учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств» / под ред. Л. И. Громовой. — СПб. : Изд-во СПХФА, 2011 — 102 с.
ISBN 978-5-8085-0306-9
Учебное пособие содержит основные сведения о таре и упаковке готовых лекарственных средств в дополнение к курсу «Технология готовых лекарственных средств». Приведена классификация видов упаковки, описаны различные упаковочные материалы, их свойства и основные требования. Уделено внимание современному оборудованию для упаковки различных лекарственных форм, рассмотрены основные требования к проведению процесса упаковки.
Предназначено для студентов факультета промышленной технологии лекарств.
УДК 615.014.8
Составители:
Л. М. Маркова, Е. М. Пучкова, М. В. Палечкина
Рекомендовано методической комиссией факультета промышленной технологии лекарств
ISBN 978-5-8085-0306-9
© Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, 2011
Оглавление
Список аббревиатур и сокращений……………………………………………........4
Введение………………………………………………………………………….......5
1.Основные понятия о таре и упаковке………………………..……………......7
2.Основные требования к упаковке и таре………………………………….......8
2.1.Требования к упаковке и таре для готовых лекарственных средств.....8
2.2.Виды упаковок……………………………………………………......…10
2.3.Укупорочные средства для лекарственных препаратов………............16
2.4.Характеристика и требования к материалам упаковки…………..…...23
2.5.Требования к внешнему оформлению упаковки………....……...........32
3.Оборудование для упаковки готовых лекарственных средств………..........35
3.1.Требования к упаковочному оборудованию……………...…………......35
3.2.Упаковка жидких лекарственных препаратов……………………..........37
3.3.Упаковка твёрдых лекарственных форм…………………………….......46
3.4.Упаковка медицинских мазей……………………………………............56
3.5.Упаковка парентеральных препаратов………………………………......64
3.6.Специальные виды упаковок……………………………………….........86
4.Организация процесса упаковки готовых лекарственных средств……….......89
4.1.Требования к помещениям для упаковки лекарственных средств….....89
4.2.Требования к проведению процесса упаковки……………………….....90
4.3.Постадийный контроль процесса упаковки……………………….........92
4.4.Аттестация (испытания) процесса упаковки………………………..…..92
4.5.Документирование процесса упаковки………………………………......95
5.Контрольные вопросы…………………………………………………………....97
6.Тесты для самоконтроля……………………………………………………….....98
7.Список литературы………………………………………………….……...........100
Список аббревиатур и сокращений
ГЛС — готовое лекарственное средство ЛП — лекарственный препарат ЛС — лекарственное средство
МТО — медицинское тарное обесцвеченное АБ — ампульное безборное НС — нейтральное стекло ОС — оранжевое тарное стекло
СНС — светозащитное нейтральное стекло ПЭ — полиэтилен ПП — полипропилен
ПВХ — поливинилхлорид ПЭГ — полиэтиленгликоль
ЖНЛП — жидкие нестерильные лекарственные препараты КЯУ — контурная ячейковая упаковка
КБЯУ — контурная безъячейковая упаковка
Введение
Одним из важных показателей при сертификации лекарственных средств является показатель «Упаковка».
Упаковка для лекарственных средств должна гарантировать сохранность их количества и качества в пределах, установленных нормативными документами (НД) на лекарственные средства
втечение установленных сроков их годности на всем пути их обращения, в условиях производства, транспортирования, хранения и использования.
Многообразие лекарственных форм, сложный состав препаратов, защитные свойства упаковочных материалов, укупорочных средств, условия производства, транспортирования и хранения
втечение всего процесса обращения ЛС требуют комплексного, системного подхода при выборе упаковки (ее конструкции и материала). Процессы упаковки и маркировки готовых лекарственных средств являются одними из наиболее мобильных, быстро развивающихся процессов: расширяются функции упаковки, появляются новые упаковочные материалы, новые нормативные документы, ужесточаются требования к упаковке.
Вопросы качества упаковки и упаковочных материалов неотделимы от требований GMP. Требования GMP к упаковке в широком понимании этого термина сформулированы в «Руководстве Всемирной организации здравоохранения. Надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов», в нормативном документе Конвенции фармацевтических инспекций PLC/S — «Руководстве по надлежащей производственной практике лекарственных средств», «Европейском Руководстве по надлежащей производственной практике» — нормативном документе для фирм-производителей лекарственных средств стран ЕС, ГОСТ Р 52249-2009 — отраслевом стандарте РФ. Кроме этого, существует большое количество отраслевых стандартов, методических указаний, руководящих документов, касающихся вопросов организации производства упаковки, упаковочных материалов, маркировки продукции.
Настоящее учебное пособие имеет целью способствовать усвоению курса технологии готовых лекарственных средств, самостоятельному изучению вопросов, касающихся упаковки
5
лекарственныхсредств,атакжелучшеориентироватьсясредибольшого количества информации, посвященной этим проблемам.
Учебное пособие содержит главы, раскрывающие основные понятия и определения, современные требования к упаковке. Дана классификация упаковочных материалов, рассмотрены примеры наиболее употребляемых материалов, требования к внешнему оформлению упаковки.
Приведена основная информация об организации процесса упаковки, применяемом современном упаковочном оборудовании для различных видов лекарственных форм.
Вконце пособия приведены контрольные вопросы и тесты
справильными ответами к ним, дающие возможность проверить усвоение студентом изложенного материла.
Освоение материала, изложенного в методическом пособии, позволит использовать полученные знания в выполнении курсовых и дипломных проектов, а также в дальнейшей профессиональной работе.
1. Основные понятия о таре и упаковке
Лекарственные препараты, выпускаемые фармацевтической промышленностью, доходят до потребителя в готовом к употреблению виде или в виде так называемого готового лекарственного средства (ГЛС). Таким образом, готовое лекарственное средство представляет собой комплекс, состоящий из непосредственно лекарственного средства в определённой лекарственной форме, упаковки и информационных сведений о препарате. Для каждого вида лекарственной формы требуется свой способ упаковки и определённый упаковочный материал.
Под термином «упаковка» понимают средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждений и потерь, защиту окружающей среды от загрязнений, процесс обращения продукции медицинского назначения, транспортирование, хранение и реализацию. Упаковка, соответствующая требованиям соответствующей нормативной документации на лекарственное средство, называется стандартной упаковкой.
Под термином «упаковка» понимают также технологические стадии и операции, в том числе нанесение маркировки, в результате которых создаётся лекарственное средство, предназначенное для реализации потребителю.
Основным элементом упаковки, представляющим собой изделие для размещения лекарственного средства, является тара.
Если тара образует самостоятельную транспортную единицу, то она называется внешней или транспортной тарой. В транспортной таре продукция доставляется до места распределения или реализации. Транспортная упаковка, как правило, не доходит до потребителя. Тара, поступающая к потребителю с лекарственным средством и не выполняющая функции транспортной тары, называется внутренней или потребительской тарой. Так, банка, бутылка, картонная коробка, короб из гофрокартона, бочка, ящик — это тара.
Упаковка — это комплекс, состоящий из тары и вспомогательных средств, определяющих потребительские и технологические свойства упаковываемого продукта. Различают первичную и вторичную тару. Первичная тара представляет собой индивидуальную упаковку, непосредственно контактирующую с продукцией.
7
Вторичная или групповая упаковка объединяет определённое количество первичных упаковок лекарственных средств.
Перемещение, складирование и хранение сырья, вспомогательных материалов, лекарственных средств в производственных помещениях осуществляется в производственной (цеховой) таре (контейнеры, ёмкости, бины).
В качестве транспортной тары часто используется бочка
скорпусом цилиндрической или параболической формы с обручами или зигами катания. Контейнер представляет собой ёмкость, многократно используемую на различных видах транспорта для перевозки и временного хранения грузов, с приспособлениями механизированной упаковки и снятия с транспортных средств, с внутреннимобъёмом 1 м3 и более. Врядеслучаевиспользуетсямешок (мешкотара), представляющий собой мягкую транспортную тару
скорпусом в форме рукава с дном и открытой горловиной.
Вбольшинстве случаев для упаковки готовых лекарственных средств используется транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками,
скрышкой или без неё, называемая ящик или короб.
Для транспортирования, например, вытяжекизлекарственного растительного сырья используют фляги или бидоны.
12. 2. Основные требования к упаковке и таре. 23. 2.1. Требования к упаковке и таре для ГЛС
Использованиеразнообразныхпосвойствамидействиюна организм человека действующих веществ, сырья и продуктов, сильнодействующих и ядовитых веществ, активных, легколетучих, пожаро- и взрывоопасных, с одной стороны, особые требования к чистоте, стерильности, точностиималойдозировкеиряддругих специфических требований — с другой, выделяют производство ГЛС в особую отрасль промышленности, продукция которой доходит до потребителя в готовом для употребления виде. К упаковке такой продукции предъявляется ряд требований. Первичная упаковка ГЛС должна обеспечить длительную сохранность лекарственной формы. Исходя из этого к материалу первичной упаков-
8
ки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования газо- и паронепроницаемости, химической индифферентности, прочности, стойкости к температурным воздействиям, светонепроницаемости, барьерной устойчивости к микроорганизмам и др.
Обеспечение максимального срока годности препарата является важным условием выбора вида и конструкции упаковки, т. к. является наиболее важным технико-экономическим показателем ГЛС. Так, нестойкость препарата при хранении может потребовать создания специальной упаковки, которая может сделать нерентабельным производство препарата.
Не менее важным является обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки: она должна быть удобной для ношения, содержатьинформациюохранениииприёмесредства,иметьпривлекательный внешний вид, предусматривать возможность повторного использования и ряд специальных требований, таких, как контроль первоговскрытияупаковки,особоеразмещениелекарственногосредства, позволяющее его многократно использовать без нарушения герметичности, стерильности и контроль за его использованием.
К вторичной упаковке предъявляются требования по обеспечению сохранности первичных упаковок, а также по обеспечению информативных требований.
Выбор вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, в зависимости от которых определяют вид и конструктивные признаки упаковки. Существуют и особые требования к упаковке, связанные, например, с созданием упаковок для лекарств, которые затрудняли бы доступность препарата для детей. Важной задачей, особенно в педиатрической практике, является расширение выпуска лекарственных средств упаковке с дозой однократного приёма.
Широкоеприменениевмедицинскойпрактикенаходятлекарственные формы в виде аэрозолей. Однако аэрозольные упаковки должны иметь предохранительные устройства, препятствующие вскрытию и использованию их детьми. Наблюдаются случаи передозировки лекарственных препаратов при приёме их чайной или столовой ложкой. Доза при этом может превышать требуемую в два и более раз. Поэтому созданиеспециальныхдозирующихустройствявляетсяважнойзадачей.
9
Актуальной задачей в последнее время является охрана окружающей среды от использованных упаковок для лекарственных средств. Если такие упаковочные материалы как бумага, картон, металлы и дерево могут повторно использоваться в качестве сырья при соответствующей переработке или уничтожаться путём сжигания, то отходы полимерных материалов являются самыми вредными с экологической точки зрения.
2.2. Виды упаковок
Классификация видов упаковок и применяемой тары зависит от группы лекарственных средств и вида лекарственной формы. Различные виды упаковок и тары, используемые в производстве готовых лекарственных средств приведены в таблице 1.
10