Стандарт качества лекарственного средства оао научно-производственный концерн «эском»

Ацесоль раствор для инфузий	ФСП 42-0262122301
Состав: Натрия уксуснокислого - Натрия хлорида - Калия хлорида - Воды для инъекций -	2,0 5,0 1,0 до 1 л

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на препарат «Ацесоль, раствор для инфузий», применяемый в качестве лекарственного средства.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. 1 мл препарата дает характерную реакцию А на натрий (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

0,5 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

10 мл препарата дают характерную реакцию Б на калий (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

10 мл препарата дают характерную реакцию Б на ацетаты (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

Прозрачность. Раствор должен быть прозрачным (ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Цветность. Раствор должен быть бесцветным (ГФ XI, вып. 1, с. 194).

рН От 6,5 до 7,5 (потенциометрически ГФ XI, вып. 1, с. 113).

Номинальный объем. Отбирают по 5 бутылок от каждой серии и измеряют объем препарата в откалиброванном мерном цилиндре (ГФ XI, вып.2, с. 140). Объем препарата должен быть не менее номинального. Отклонение от номинального объема не должно превышать +2%.

Механические включения. Препарат должен выдерживать требования РДИ 42-501-98.

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным.

Токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Испытание проводится путем введения 0,5 мл препарата в хвостовую вену белых мышей в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 183.

Количественное определение. 20 мл препарата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и титруют 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной до желтого окрашивания (индикатор - бромфеноловый синий – 3 капли).

1 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной соответствует 0,01360 г натрия уксуснокислого, которого в препарате должно быть от 0,19 до 0,21%.

10 мл препарата переносят в коническую колбу вместимостью 50 мл и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор –хромат калия– 3 капли).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,006113 г натрия хлорида и калия хлорида, которых в препарате должно быть от 0,57 до 0,63 %.

Упаковка. По 200 и 400 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 250 и 450 мл.

Маркировка. На этикетке бутылки указывается предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Для внутривенного введения», состав, условия хранения, «Допускается замораживание», регистрационный номер, номер серии, срок годности. Штрих-код, условия отпуска.

Срок годности. 2 года.

Фармакологическая группа. Регидратирующее средство.

­