Фармакопейная статья

Tabulettae Natrii chloridi 0.9 Таблетки натрия хлорида 0,9

ФC 42-2623-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на таблеткинатрия хлорида 0,9, применяемые в качестве лекарственного средства для приготовления изотонических растворов.

Состав на одну таблетку: Натрия хлорида (ФС 42-2572-95)

0,9 г

Описание Таблетки белого цвета, соленого вкуса. По внешнему виду должны удовлетворять требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

Подлинность Порошок растертых таблеток дает характерные реакции на натрий и хлориды (ГФ XI, вып.1, с. 159).

Микробиологическая чистота 1 г препарата выдерживает испытания, предусмотренные ГФ XI, вып. 2, с. 193.

Количественное определение Около 0,1 г порошка растертых таблеток (точная навеска) растворяют в 20 мл воды и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор калия хромат).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида, которого должно быть от 0,86 г до 0,96 г, считая на среднюю массу одной таблетки.

Срок годности 5 лет.

Лабораторная работа №2

Тема: Анализ жидких лекарственных форм заводского изготовления.

Цель занятия: Изучение особенностей анализа растворов для инъекций.

Объекты:

1. Раствор новокаина 0,25%; 0,5%; 1%; 2% для инъекций. ФС 42-3124-95;

2. Раствор магния сульфата 20 или 25%. ФС 42-3334-96;

3. Раствор кальция хлорида10% ФС 42-3458-96;

4. Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций;

5. Раствор «Глюгицир» ФС 42-2678-96;

6. Ацесоль раствор для инфузий ФСП 42-0262122301;

7. «Дисоль» ФС 42-2962-98;

8. «Трисоль» ФС 42-1485-93.

Литература:

1. Государственная фармакопея ХI издания.- М.: Медицина, 1990.-вып. 2, с. 140-143;

182-193.

2. Лекционный материал.

3. Методические указания «Особенности анализа готовых лекарственных форм.- Архангельск.-2006.

4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия.- Пятигорск, 1996.- С. 182-185, 267-268.

Вопросы для самоподготовки:

1. Какие нормативные документы регламентируют качество инъекционных лекарственных форм?

2. Какие требования предъявляются к инъекционным лекарственным формам в отношении прозрачности и окраски?

3. Как измеряют объем инъекционных растворов во флаконах и ампулах?

4. Дайте определение понятию «Стерильность».

5. Как проводится испытание на пирогенность?

6. Что такое токсичность? Как определяют данный показатель?

7. Что такое рН?

8. Как определяют механические включения в растворах для инъекций и инфузий?

9. Что такое «Средний титр»? В каких случаях необходим расчет его значения?

План занятия:

1. Входной контроль.

2. Теоретический разбор материала:

3. Распределение индивидуальных заданий.

4. Самостоятельная работа студентов: выполнение анализа инъекционного раствора и раствора для инфузий.

5. Проверка полученных результатов.

6. Оформление протокола по результатам анализа.

7. Устный итоговый контроль.

8. Домашнее задание на следующее занятие.