Фармакопейная статья

Раствор «Глюгицир»	ФС 42-2678-96
Состав: Натрия гидроцитрата (двузамещенного) для инъекций - Глюкозы в пересчете на безводную - Воды для инъекций -	20,0 30,0 до 1 л

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется наконсервант крови «Глюгицир», представляющий собой глюкозо-цитратный раствор, предназначенный для консервирования донорской крови..

Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Подлинность. К 1,5 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения; образуется кирпично-красный осадок (глюкоза).

К 10 мл препарата прибавляют 5 мл раствора кальция хлорида, раствор должен оставаться прозрачным; при кипячении появляется белый осадок, растворимый в хлористоводородной кислоте ( цитраты, ГФ XI, вып. 1, с. 159)

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Цветность. Окраска препарата не должна превышать эталон № 6а (ГФ XI, вып. 1, с. 194).

рН От 4,8 до 5,4 (потенциометрически ГФ XI, вып. 1, с. 113).

Определение номинального объема. Отбирают по 5 бутылок от каждой серии и измеряют объем препарата в откалиброванном мерном цилиндре (ГФ XI, вып.2, с. 140). Отклонение от номинального объема +2%.

Хлориды. 1 мл препарата, разбавленный водой до 10 мл должен выдерживать испытание на хлориды (не более 0,002%, ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Сульфаты. 2,5 мл препарата, разбавленный водой до 10 мл должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,004%, ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Кальций. 10 мл препарата не должны давать реакции на кальций (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Тяжелые металлы. 10 мл препарата должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,0005%, ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Мышьяк. 10 мл препарата не должны давать реакции на мышьяк (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Механические включения. Препарат должен выдерживать требования РДИ 42-501-98.

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза 4 мл на 1 кг массы животного в ушную вену в течение 2-3 мин.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып.2, с. 187).

Токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Тест-доза 0,2 мл препарата, внутривенно в течение 30 с. Срок наблюдения 5 суток (ГФ XI, вып.2, с. 182).

Количественное определение. 1. 10 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида (индикатор - фенолфталенин).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02631 г натриягидроцитрата, которого в препарате должно быть от 1,94 до 2,06%.

2. 1,0 мл препарата помещают в колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл, прибавляют 20 мл воды, 25 мл 0,1 М раствора йода, 40 мл 0,5% раствора натра едкого и оставляют на 15 мин в темном месте. Затем прибавляют 5 мл раствора кислоты серной (1:5) и избыток йода оттитровывают 0,1 М раствором натрия тиосульфата (индикатор –крахмал).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора йода соответствует 0,009008 г глюкозы, которой в препарате должно быть от 2,85 до 3,15%.

Упаковка. По 10, 20, 50, 75, 100 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 50, 100, 250, 450 и 500 мл.

Маркировка. На этикетке бутылки указывается предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Для консервирования донорской крови», состав, условия хранения, «Соотношение препарата и крови 1:4», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Срок годности. 2 года.

Препарат для консервирования донорской крови

­