- •Северный государственный медицинский университет
- •План занятия:
- •Практические умения к занятию № 1 «Анализ твердых лекарственных форм заводского изготовления
- •Анализ готовых лекарственных форм
- •Информационный блок таблетки
- •Определение талька
- •Определение распадаемости лекарственных форм
- •Растворение
- •0,2 Г (b) 100%
- •Задачи для самостоятельного решения
- •Образец протокола, заполняемого студентами при анализе таблеток
- •Фармакопейная статья
- •Фармакопейная статья
- •Лабораторная работа №2
- •План занятия:
- •Практические умения к занятию № 2 «Анализ растворов для инъекций заводского изготовления»
- •Информационный блок инъекционные лекарственные формы
- •Объем инъекционных растворов в сосудах
- •Мощность источника света
- •Отклонение массы содержимого одного сосуда
- •Задачи для самостоятельного решения
- •Образец протокола, заполняемого студентами при анализе растворов для инъекций
- •Фармакопейная статья
- •Фармакопейная статья
- •Стандарт качества лекарственного средства оао научно-производственный концерн «эском»
- •Фармакопейная статья
- •Особенности анализа готовых лекарственных форм
Образец протокола, заполняемого студентами при анализе таблеток
Протокол № 1
анализа таблеток Анальгина 0,5 г
НД: ФС 42-3188-95
№ п/п |
Наименование определяемого показателя |
Требования НД |
Результаты определения |
1. |
Описание |
Таблетки белого или слегка желтоватого цвета |
Таблетки белого или слегка желтоватого цвета |
2. |
Подлинность |
К 0,2 г порошка растертых таблеток прибавляют 2 мл воды, перемешивают, прибавляют 0,5 мл кислоты серной разведенной и 0,5 мл свежеприготовленного раствора извести хлорной; появляется голубое окрашивание, переходящее в зеленое, затем в желтое; к 0,1 г порошка растертых таблеток приливают 3 мл воды, перемешивают, прибавляют 2 мл кислоты хлористоводородной разведенной, помещают на 2 мин в кипящую водяную баню; ощущается запах ангидрида сернистого. После охлаждения прибавляют 1 мл З0 % раствора железа окисного хлорида. Через 2 мин появляется темно-красное окрашивание. |
Соответствует
Соответствует
Соответствует |
3. |
Средняя масса |
0,55 г ±5% |
0,548 |
4. |
Отклонения от средней массы |
Не более ±5% |
+2,8% -4,3% |
5. |
Распадаемость |
Не более 15 мин |
4 |
6. |
Количественное определение |
Около 0,5 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл воды взбалтывают в течение 1 мин, затем доводят объем раствора спиртом 95% до метки, тщательно перемешивают и фильтруют; 25 мл фильтрата вносят, в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной и титруют 0,1 М раствором йода до появления желтой окраски раствора, неисчезающей в течение 30 с. 1 мл 0,1 М раствора йода соответствует 0,01757 г С1ЗН16NзNа04S · Н20 (анальгина), которого должно быть от 0,475 до 0,525 г, считая на среднюю массу одной таблетки. |
0,515 г |
7. |
Срок годности |
5 лет |
Соответствует |
Под протоколом студент пишет механизмы реакции идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Производит все необходимые расчеты, включающие определение средней массы таблетки, отклонений от средней массы таблетки, расчеты теоретического объема, количественного содержания действующего вещества в лекарственной форме и отклонений.
После проверки результатов исследования студент делает заключение о соответствии анализируемой лекарственной формы требованиям НД:
Заключение: анализируемые таблетки анальгина 0,5 г соответствуют требованиям ФС 42-3188-95.
Фармакопейная статья
Tabulettae Acidi glutaminici 0.25 et 0.5 (enterosolubiles) Таблетки глютаминовой кислоты 0.25 г и 0.5 г (растворимые в кишечнике) |
ФC 42-1480-80 |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на таблетки глютаминовой кислоты (2-аминоглутаровой кислоты) 0,25 г и 0,5 г (растворимые в кишечнике), применяемые в качестве лекарственного средства.
Состав на одну таблетку: Глютаминовой кислоты (ГФ Х, ст. 15) - Вспомогательных веществ (крахмал, тальк, кальция стеарат) -
Вспомогательных веществ (ацетилфталилцеллюлоза) - |
|
0,25 г или 0,5 г
достаточное количество до получения таблетки массой 0,3 г или 0,5 г (без оболочки)
достаточное количество до получения таблетки с оболочкой массой 0,31 г или 0,62 г |
Описание Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета или белого с едва заметным желтоватым оттенком. по внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.
Подлинность0,5 г порошка растертых таблеток растворяют при нагревании в 1 мл свежепрокипяченной воды, при6авляют 1 мл свежеприготовленного 0,25% раствора нингидрина; появляется сине-фиолетовое окрашивание (кислота глютаминовая).
2 мг порошка растертых та6леток смешивают с 2 мг резорцинаи 5 каплями концентрированной серной кислоты и нагревают до появления зелено-коричневого окрашивания. Охлаждают, при6авляют 5 мл воды и 5 мл раствора аммиака; появляется красно-коричневое окрашивание (кислота глютаминовая).
Определение средней массы, распадаемости, определение талька и другие требования. Выдерживают требования, указанные в ГФХI.
Количественное определение. Порошок одной растертой таблетки количественно помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и при слабом нагревании растворяют в 50 мл свежепрокипяченной воды. К охлажденному раствору прибавляют 5 капель спиртового раствора бромтимолового синего и титруют 0,1 М раствором едкого натра до перехода желтой окраски в голубовато-зеленую. 1 мл 0,1 М раствора едкого натра соответствует 0,01471 г кислоты глютаминовой, которой в одной таблетке должно быть 0,238-0,262 г, или 0,475-0,525 г.
Срок годности 3 года.
Средство для лечения заболеваний центральной нервной системы.