- •Практичне заняття № 1 Фармацевтичне виробництво
- •Додаток 1 Основні терміни і поняття
- •Завдання до теми:
- •Практичне заняття № 2 Матеріальний баланс
- •Складіть робочий пропис для одержання 200 таблеток вказаного складу.
- •Практичне заняття № 3 Допоміжні речовини у промисловому виробництві готових лікарських засобів
- •Завдання до теми:
- •Практичне заняття № 4 Водні та неводні розчинники у виробництві готових лікарських засобів
- •Завдання до теми:
- •Додаток 3 Характеристика основних дисперсійних середовищ для рідких лікарських препаратів
- •Додаток 4 Дисперсійні середовища
- •Практичне заняття № 5 Екстрагування. Виробництво екстракційних препаратів
- •Завдання до теми:
- •Додаток 5 Методи екстрагування
- •Екстрагування може здійснюватись з використанням нижче описаних методів
- •Практичне заняття № 6 Максимально очищені екстракційні препарати (моп)
- •Додаток 6 Методи очищення вилучень
- •Завдання до теми:
- •Практичне заняття № 7 Виготовлення таблеток. Допоміжні речовини при виготовленнітаблеток
- •Завдання до теми:
- •Додаток 7 Допоміжні речовини у виробництві таблеток
- •Практичне заняття № 8 Розчини для ін’єкцій
- •Завдання до теми:
- •Практичне заняття № 9 м’які лікарські форми
- •Завдання до теми:
Додаток 4 Дисперсійні середовища
Речовина |
Регламентована якість. Вимоги |
Одержання |
Фактори, які впливають на якість |
Вода дистильована |
Безбарвна, прозора, без смаку і запаху, рН=5,0 - 6,8, сухий залишок , не містить відновлюючих речовин, нітратів, нітритів, хлоридів, сульфатів, кальцію, важких металів, вуглецю діоксиду, допускається наявність незначних слідів аміаку() |
Шляхом дистиляції питної води з використанням спеціальних апаратів в спеціально обладнаних приміщеннях згідно з інструкцією. У містах використовують воду водопровідну, яка відповідає санітарним вимогам до води питної. У сільській місцевості вода потребує попереднього очищення від органічних речовин, NH3, солей. |
|
Вода де мінералізована (знесолена) |
НТД відсутня. Якість води в процесі виробництва контролює датчик електропровідності; при зниженні електричного опору знесоленої води нижче дозволеного значення систему постачання водопровідної води вимикають |
Шляхом де мінералізації – звільнення води від солей пропусканням її через іонообмінні смоли в спеціальних установках, де головною частиною слугують колонки, заповнені катіонітами і аніонітами |
|
Практичне заняття № 5 Екстрагування. Виробництво екстракційних препаратів
Екстрагування – це масообмінний процес, який відбувається за рахунок дифузії із зони з високою концентрацією біологічно активних речовин – клітин рослинного або тваринного матеріалу.
В процесі екстрагування відбувається масопередача – перехід одної або декількох речовин з одної фази (сировини) у іншу (екстрагент). У випадку, коли сировина має клітинну структуру, масопередача являє собою складний процес, в якому можуть бути виділені стадії:
– внутрішньої дифузії, тобто комплексу дифузійних явищ всередині шматочків рослинного матеріалу;
– переносу речовин в межах безпосередньо дифузійного примежового шару;
– переносу речовини з рухом екстрагенту (конвективної дифузії).
Молекулярна дифузія – процес переносу біологічно активної речовини, яка розподіляється, за рахунок хаотичного руху самих молекул в нерухомому середовищі. Вона характеризується коефіцієнтом молекулярної дифузії Д, який визначається за рівнянням Ейнштейна:
,
де R – універсальна газова стала, R = 8,32 Дж/(град х моль);
NA – число Авогадро, ;
T – абсолютна температура, К;
η – в’язкість розчину, Н/с · м2;
r –радіус дифундуючих часток, м;
k=R/NA – стала Больцмана, ;
π – число π,
Коефіцієнт внутрішньої дифузії в порах рослинного матеріалу для процесу вільної дифузії змінюється на поправковий коефіцієнт В, який враховує ускладнення процесів:
.
Кількість речовини, що продифундувала з внутрішніх структур частки сировини на її поверхню в першу стадію, пропорційна коефіцієнту внутрішньої дифузії Двн:
,
де S – кількість речовини, що продифундувала, кг;
F – поверхня поділу фаз, м2;
l – товщина частки матеріалу, через яку дифундують речовини, м;
τ – час дифузії, с;
C1, C2 – концентрації речовин, кг/м3.
На другій стадії процесу екстрагування кількість речовини, що продифундувала, може бути розрахована за формулою:
,
де d – товщина дифузійного примежового шару, м.
На третій стадії кількість речовини, перенесеної в екстрагент за рахунок конвективної дифузії, визначається рівнянням:
,
де β – коефіцієнт конвективної дифузії, м/с.
Сумарно процес переносу речовини з матеріалу в екстрагент може бути переданий основним рівнянням масопередачі:
,
де k – коефіцієнт масопередачі, який враховує кількісні характеристики всіх стадій екстрагування:
.
Таким чином, процес екстрагування залежить від гідродинамічних умов процесу (без перемішування, перемішування з незначною швидкістю, інтенсивне перемішування), поверхні розділу фаз (ступень здрібнення сировини), різниці концентрацій, часу екстрагування, в’язкості екстрагенту, температури, додавання поверхнево-активних речовин, правильного вибору екстрагенту, пористості та порозності сировини, коефіцієнту вимивання, впливу вібрацій, пульсацій, здрібнення і деформації сировини в середовищі екстрагенту, впливу електроімпульсних розрядів.
Настойки – поширені екстракційні препарати, забарвлені рідкі спиртові або водноспиртові вилучення з лікарської рослинної сировини, які одержують без нагрівання і видалення екстрагенту. Офіцинальні за ДФ ХІ.
Для виготовлення настойок використовують мацерацію та її різновиди, перколяцію та її різновиди, перколяцію і розчинення густих і сухих екстрактів (Додаток 5); з однієї масової часини рослинної сировини одержують 5 об’ємних частин готового продукту, з сильнодіючої сировини – 10 частин.
З сировини арніки, глоду і календули (яка не містить сильнодіючих речовин) в окремих випадках готують настойки у співвідношенні 1 : 1 або в інших.
Для екстракції рослинної сировини з метою одержання настойок використовують етиловий спирт 70%, іноді – 40% і дуже рідко 90% і 95%.
Розрахунок кількості необхідного екстрагенту здійснюється за формулою:
,
де VH – об’єм готового продукту (настойки), л, мл;
m – маса рослинної сировини, кг, г ;
k – коефіцієнт поглинання сировини: для трави і листя 2-3, для кори, коріння і кореневищ – 1,5.
Екстракти – концентровані витягнення з лікарської рослинної сировини.
Рідкі екстракти – рідкі концентровані спиртові вилучення з ЛРС, одержані у співвідношенні 1:1 (з 1 кг сировини – 1 кг рідкого екстракту).
В якості екстрагенту при виробництві рідких екстрактів використовують 50–70% етиловий спирт, а етанол інших концентрацій – дуже рідко.
Одержання витягнення здійснюють методами дрібної мацерації в різних модифікаціях, перколяції і реперколяції (в різних варіантах).
При використанні перколяційного методу розрахунок необхідної кількості екстрагенту здійснюють за формулою:
,
де n – кількість об’ємів екстрагенту, необхідна для повного виснаження сировини (n=5-10).
Якщо витягнення для рідкого екстракту одержують методами реперколяції або ремацерації і не випаровують до необхідного об’єму, то кількість екстрагенту може бути розрахована як
.
Густі екстракти – концентровані вилучення з ЛРС у вигляді в’язких мас, з вмістом вологи не більше 25%.
Вилучення для одержання густих екстрактів здійснюють різними варіантами ремацерації і реперколяції; перколяцією; циркуляційним екстрагуванням, протиточним екстрагуванням в батареї перколяторів з циркуляційним перемішуванням; екстрагуванням з переміщенням сировини і екстрагенту; екстрагуванням із здрібненням сировини в середовищі екстрагенту; вихровою екстракцією; екстрагуванням з використанням електромагнітних коливань, ультразвуку, електричних розрядів, електроплазмолізу, електродіалізу та ін.
Сухі екстракти – сипкі маси, одержані з ЛРС, можуть бути без додавання будь - яких наповнювачів (екстракти з нелімітованою верхньою межею діючих речовин: кореня солодки, марени, безсмертника, кореня алтейного, сабуру, ревеню, жлостеру, лагохілусу, сенни, термопсису), або з вмістом наповнювачів (екстракти з лімітованою верхньою межею діючих речовин: блювотного кореня, чілібухи, опію, красавки). Як наповнювачі використовують глюкозу, цукор молочний, декстрин картопляний, інші.