- •Вопросы к коллоквиуму
- •1. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2. Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •4. Основные положения Закона Республики Беларусь «о нормативных правовых актах Республики Беларусь».
- •5. Фармацевтическая служба как составляющая часть системы здравоохранения Республики Беларусь. Общая схема управления фармацевтической службой Республики Беларусь.
- •6. Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •9. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения.
- •10. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области обращения лекарственных средств.
- •11. Понятие Национальной лекарственной политики. Основные составляющие Национальной лекарственной политики.
- •2. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств.
- •12. Национальная лекарственная политика стран Евросоюза и снг.
- •13. Концепция лекарственных средств Республики Беларусь.
- •14. Понятие Перечня основных лекарственных средств. Характеристика Перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
- •4. Перечень основных лекарственных средств
- •5. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь
- •16. Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации. Классификация.
- •18. Унитарные предприятия, хозяйственные товарищества, хозяйственные общества, их характеристика. Объединения коммерческих и некоммерческих организаций.
- •4. Унитарные предприятия
- •5. Хозяйственные товарищества
- •6. Хозяйственные общества
- •7. Объединение организаций
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20. Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •8. Порядок государственной (ликвидации) регистрации субъектов хозяйствования
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •2. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •3. Общие принципы лицензирования
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •26. Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •27. Порядок выдачи и действия лицензии.
- •28. Форма и содержание лицензии.
- •Специальное разрешение (лицензия)
- •29. Порядок внесения в лицензию изменений и дополнений.
- •30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •31. Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
- •36. Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •37. Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- •38. Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
- •39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.
- •40. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
- •41. Аптека. Категории аптек.
- •42. Задачи и функции аптек различных категорий.
- •43. Порядок открытия, комплекс помещений и площади аптек различных категорий в соответствии с требованиями нап.
- •44. Требования к территории аптек.
- •46. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек.
- •47. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций.
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •50. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами
- •7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом
- •1. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием
- •53. Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников.
- •Условия привлечения работника к материальной ответственности
- •Виды материальной ответственности
- •5. Полная индивидуальная материальная ответственность на основании письменного договора
- •Договор об индивидуальной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
- •Полная материальная ответственность за имущество и другие ценности, полученные под отчет по разовой доверенности или другим разовым документам
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный преступлением
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный работником в состоянии алкогольного, наркотического или токсического опьянения
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный не при исполнении трудовых обязанностей
- •Ограниченная материальная ответственность
- •8. Порядок возмещения материального ущерба работником
27. Порядок выдачи и действия лицензии.
Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документов, а также материалов по результатам оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям принимает одно из следующих решений:
– о выдаче лицензии ее соискателю;
– об отказе в выдаче лицензии ее соискателю;
– об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, в том числе филиалам,
Лицензирующий орган может отказать в выдаче лицензии при:
– наличии в представленном заявлении о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документах недостоверных сведений;
– несоответствии представленных документов требованиям настоящего Положения;
– наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по результатам проведенных согласно настоящему Положению оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям;
– отказе соискателя лицензии от проведения оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям согласно настоящему Положению;
– обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня:
принятия лицензирующим органом решения об отказе в выдаче лицензии;
прекращения действия или аннулирования лицензии;
истечения срока действия лицензии, если лицензирующим органом было принято решение об отказе в продлении срока действия лицензии.
Отказ в выдаче лицензии по мотивам нецелесообразности осуществления соискателем лицензии лицензируемого вида деятельности не допускается.
Решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии, внесении в нее изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензии, прекращении ее действия, аннулировании лицензии (далее – решения по вопросам лицензирования) принимаются коллегиальным органом (коллегий Министерства здравоохранения) лицензирующего органа и оформляются приказами (решениями) лицензирующего органа.
Принятое лицензирующим органом решение по вопросам лицензирования может быть обжаловано соискателем лицензии (лицензиатом) в судебном порядке в месячный срок со дня его принятия, а в случае, когда настоящим Положением предусмотрена обязанность лицензирующего органа о письменном уведомлении соискателя лицензии (лицензиата) о принятом решении, – в месячный срок со дня получения соискателем лицензии (лицензиатом) соответствующего уведомления.
О принятом решении лицензирующий орган письменно уведомляет соискателя лицензии в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения.
Лицензия выдается на конкретный вид деятельности с указанием работ и (или) услуг, составляющих этот вид деятельности. Лицензия выдается ее соискателю либо его уполномоченному представителю при предъявлении документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего полномочия руководителя юридического лица. При выдаче лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель должен быть ознакомлен с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности, о чем делается соответствующая отметка в лицензии.
За выдачу лицензии, внесение в нее изменений и (или) дополнений (за исключением случаев внесения их в связи с изменением законодательства), продление срока действия лицензии (за исключением случаев продления его при возобновлении действия лицензии в связи с признанием судом вынесенного лицензирующим органом решения о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии неправомерным), выдачу дубликата лицензии взимается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательными актами.
Документы (их копии), представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии, продления срока ее действия, внесения в нее изменений и (или) дополнений хранятся в лицензирующем органе. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, прекращения ее действия или ее аннулирования документы хранятся в лицензирующем органе в течение года со дня принятия решения, а по истечении данного срока передаются на хранение в государственные архивные учреждения.
В обособленных подразделениях, в том числе филиалах, юридического лица, на торговых и иных объектах (в местах), где осуществляется лицензируемый вид деятельности, должны находиться копии лицензии, скрепленные подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и печатью юридического лица, а также информация о месте ознакомления с подлинником лицензии.
В случае утраты лицензии лицензиату может быть выдан ее дубликат.
Для получения дубликата лицензии лицензиат либо его уполномоченный представитель обязан представить в соответствующий лицензирующий орган:
заявление о получении дубликата лицензии;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии.
Дубликат лицензии выдается в течение 3 рабочих дней со дня представления указанных в части второй настоящего пункта документов.
До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается.