- •Вопросы к коллоквиуму
- •1. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2. Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •4. Основные положения Закона Республики Беларусь «о нормативных правовых актах Республики Беларусь».
- •5. Фармацевтическая служба как составляющая часть системы здравоохранения Республики Беларусь. Общая схема управления фармацевтической службой Республики Беларусь.
- •6. Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •9. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения.
- •10. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области обращения лекарственных средств.
- •11. Понятие Национальной лекарственной политики. Основные составляющие Национальной лекарственной политики.
- •2. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств.
- •12. Национальная лекарственная политика стран Евросоюза и снг.
- •13. Концепция лекарственных средств Республики Беларусь.
- •14. Понятие Перечня основных лекарственных средств. Характеристика Перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
- •4. Перечень основных лекарственных средств
- •5. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь
- •16. Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации. Классификация.
- •18. Унитарные предприятия, хозяйственные товарищества, хозяйственные общества, их характеристика. Объединения коммерческих и некоммерческих организаций.
- •4. Унитарные предприятия
- •5. Хозяйственные товарищества
- •6. Хозяйственные общества
- •7. Объединение организаций
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20. Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •8. Порядок государственной (ликвидации) регистрации субъектов хозяйствования
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •2. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •3. Общие принципы лицензирования
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •26. Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •27. Порядок выдачи и действия лицензии.
- •28. Форма и содержание лицензии.
- •Специальное разрешение (лицензия)
- •29. Порядок внесения в лицензию изменений и дополнений.
- •30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •31. Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
- •36. Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •37. Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- •38. Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
- •39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.
- •40. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
- •41. Аптека. Категории аптек.
- •42. Задачи и функции аптек различных категорий.
- •43. Порядок открытия, комплекс помещений и площади аптек различных категорий в соответствии с требованиями нап.
- •44. Требования к территории аптек.
- •46. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек.
- •47. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций.
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •50. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами
- •7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом
- •1. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием
- •53. Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников.
- •Условия привлечения работника к материальной ответственности
- •Виды материальной ответственности
- •5. Полная индивидуальная материальная ответственность на основании письменного договора
- •Договор об индивидуальной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
- •Полная материальная ответственность за имущество и другие ценности, полученные под отчет по разовой доверенности или другим разовым документам
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный преступлением
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный работником в состоянии алкогольного, наркотического или токсического опьянения
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный не при исполнении трудовых обязанностей
- •Ограниченная материальная ответственность
- •8. Порядок возмещения материального ущерба работником
40. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
Положение о комиссии по лекарственным средствам разработано на основании Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269) и определяет порядок работы комиссии по лекарственным средствам. Утверждено Положение постановлением Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 31 октября 2008 г. № 182.
В своей работе комиссия руководствуется основными международными принципами проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, законодательством Республики Беларусь, в том числе настоящим Положением.
Техническое обеспечение работы комиссии осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – предприятие).
Персональный состав комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
В состав комиссии входят работники Министерства здравоохранения Республики Беларусь, организаций здравоохранения и иных организаций (с их согласия).
Работой комиссии руководит председатель комиссии, а во время его отсутствия – заместитель председателя комиссии.
Председателем комиссии является заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь.
Заседания комиссии проводятся ее председателем, а в его отсутствие – заместителем председателя комиссии по мере необходимости, но не реже одного раза в два месяца.
Комиссия:
– рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;
– рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генерических лекарственных средств;
– рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов);
– дает рекомендации Министерству здравоохранения Республики Беларусь о назначении клинических испытаний лекарственных средств и биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств;
– дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
– осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством.
Экспертные заключения составляются на основании экспертизы регистрационного досье.
Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом.
В случае возникновения разногласий между экспертами экспертные заключения подлежат рассмотрению комиссией.
Члены комиссии обязаны:
– лично присутствовать на заседаниях комиссии;
– объективно и добросовестно выполнять функции, возложенные на комиссию настоящим Положением;
– соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе работы комиссии;
– выполнять иные функции, предусмотренные законодательством.
Члены комиссии, а также эксперты не вправе представлять интересы организаций, с которыми состоят в трудовых отношениях или заключены гражданско-правовые договоры.
Члены комиссии и эксперты выполняют экспертную работу в соответствии со своей квалификацией и соблюдают конфиденциальность при проведении экспертизы.
По решению председателя комиссии на заседание комиссии могут быть приглашены лица, обладающие специальными познаниями в области лекарственных средств.
Подготовку материалов к заседаниям комиссии осуществляет секретарь комиссии.
Комиссия правомочна принимать решение при условии присутствия на ее заседании не менее двух третей ее численного состава.
Решение комиссии принимается простым большинством голосов путем открытого голосования (если иная форма голосования не была принята на заседании комиссии) и оформляется протоколом заседания комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель комиссии, а в его отсутствие – заместитель председателя комиссии.
Протокол заседания комиссии оформляется в течение десяти дней после окончания заседания и подписывается председателем комиссии, а во время его отсутствия – заместителем председателя комиссии и секретарем комиссии.
Протоколы заседания комиссии хранятся в архиве предприятия.