4. Державний нагляд за фармацевтичним виробництвом

4.1. Державний санітарний нагляд за виробництвом

Державний санітарний нагляд у фармацевтичній промисловості здійснюють представники органів і закладів санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України шляхом запобіжного (попереднього) та поточного нагляду.

Запобіжний санітарний нагляд спрямований на радикальне оздоровлення умов праці на виробництві.

Проведення запобіжного нагляду за дотриманням санітарно-гігієнічних норм і правил передбачено під час проектування, будівництва, реконструкції підприємств і цехів, у разі зміни промислового профілю, технологічного процесу, впровадження нових апаратів, обладнання, хімічних речовин тощо. Санітарна служба має право вибірково контролювати всі етапи проектування. Органи санітарного нагляду спостерігають за будівництвом і беруть участь у прийманні промислових об'єктів до експлуатації, забезпечуючи дотримання санітарних норм і правил.

Під час експертизи проектів будівництва та реконструкції підприємств звертають увагу на вибір майданчика для будівництва, на генеральний план, виробничі приміщення, конструктивні елементи будівель, технологічне обладнання та процеси, опалення, вентиляцію, природне та штучне освітлення, допоміжні санітарно-побутові приміщення.

До сфери діяльності запобіжного санітарного нагляду належать також попередня гігієнічна оцінка і висновок про готовність об'єкта до експлуатації, видання дозволу на певний вид діяльності; гігієнічна стандартизація сировини, промислових виробів, органічних розчинників; розгляд пропозицій щодо місця водозаборів і скидання стічних вод тощо.

Мета поточного санітарного нагляду — контроль санітарного режиму та виклад вимог щодо усунення його порушень.

Плановий поточний санітарний нагляд за промисловим підприємством або окремими цехами здійснюють шляхом комплексних обстежень.

1.        Виконання лабораторних досліджень повітря виробничих приміщень на вміст газів, шкідливої пари, пилу, мікроорганізмів.

2.        Визначення температури, вологості, інтенсивності випромінювання та інших чинників виробничого процесу, що виливають на санітарні умови праці.

3.        Встановлення зв'язку захворюваності та стану здоров'я працівників з умовами праці завдяки аналізу даних про захворюваність із втратою працездатності, результатів профілактичних медичних оглядів, відомостей про гострі та хронічні професійні отруєння.

Перевірки проводять за планами установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також позапланово, залежно від санітарної, епідеміологічної ситуації, за повідомленням підприємств та за заявками громадян. Обов'язкові перевірки проводять під час:

—       контролювання виконання планів із забезпечення відповідних умов праці та профілактики професійних захворювань;

—       контролю за проведенням санітарних і протиепідемічних заходів;

—       розслідування причин, умов виникнення професійних чи інфекційних захворювань, отруєнь, аварій.

В іншому разі державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюють шляхом вибіркових перевірок об'єктів.

Результати перевірок оформляють актами, які заповнює особа, що її виконувала , і записують у санітарний журнал підконтрольного об'єкта.

За результатами планового поточного санітарного нагляду оформляють:

—       "Паспорт санітарно-гігієнічного стану і наявності засобів охорони праці в цеху (на дільниці)" ;

—       "Інформаційно-гігієнічний паспорт" підприємства

Якщо під час проведення планового санітарного обстеження виявлено порушення, складають протокол.

Посадові особи держсанепідслужби на підставі статті 42 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" застосовують такі заходи щодо усунення порушень санітарного законодавства:

1.        Обмеження, тимчасова заборона чи припинення діяльності підприємств, установ, організацій, технологічних ліній, машин, механізмів, виконання окремих технологічних операцій у разі їх невідповідності вимогам санітарних норм.

2.        Обмеження, тимчасова заборона чи припинення будівництва, реконструкції та розширення об'єктів за проектами, що не мають позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, та в разі відхилень від затвердженого проекту.

3.        Тимчасова заборона виробництва, використання та реалізації хімічних речовин, технологічного обладнання, будівельних матеріалів, біологічних засобів, товарів народного споживання без гігієнічної регламентації та державної реєстрації, а також якщо їх визнано шкідливими для здоров'я людей.

4.        Заборона, припинення або обмеження викидів речовин, які забруднюють довкілля.

5.        Зупинення або припинення інвестиційної діяльності у випадках, які передбачені законодавством.

6.        Подання власником підприємства, установи, організації заяв про відсторонення ним від роботи або іншої діяльності осіб, які хворіють на інфекційні хвороби або є носіями інших збудників, а також осіб, які ухиляються від медичного огляду або щеплення від інфекцій, перелік яких встановлює МОЗ України.

7. Вилучення з реалізації (конфіскація) небезпечних для здоров'я хімічних речовин, біологічних матеріалів у встановленому законодавством порядку.

Порядок здійснення посадовими особами санітарно-епідеміологічної служби вищезазначених заходів регламентовано в "Інструкції про порядок застосування державною санітарно-епідеміологічною службою України адміністративно-запобіжних заходів".