Набор исследуемых валидационных характеристик за- висит от назначения аналитической методики.

Типичные валидационные характеристики:

-Правильность (Accuracy)

-Прецизионность (Precision)

-Сходимость (Repeatability)

-Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

-Специфичность (Specificity)

-Предел обнаружения (Detection Limit)

-Предел количественного определения (Quantitation Limit)

-Линейность (Linearity)

-Диапазон применения (Range)

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

5.4.1 Общие положения Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Примечание - Международные, региональные, национальные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимость разрабатывают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов методики или дополнительных подробностей.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

5.4.2 Выбор методик Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.

Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика.

Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им методика представляется непригодной или устаревшей.

Рекомендации по метрологии Р 50.2.060-2008

Внедрение стандартизованных методик

количественного химического анализа в лаборатории

Подтверждение соответствия установленным требованиям

Алгоритм процедуры внедрения МИ

Приказ (распоряжение) о назначении руководителя работ по внедрению методики и комиссии по оценке показателей качества результатов испытаний (измерений);

Руководитель работ разрабатывает программу (план и т.п.) внедрения и представляет ее на утверждение руководителю организации (лаборатории);

Оформление акта внедрения МИ по окончании работ и выпуск приказа (распоряжения) о внедрении МИ с ознакомлением персонала

Руководитель процесса

Специалисты,

Комиссия осуществляющие анализ рабочих проб

Распространяется на процедуры внедренияв лаборатории методик, разработанных и аттестованных в соответствии с ГОСТ Р 8.563

Процедура подтверждения – элемент системы менеджмента качества лаборатории (п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025) – подтверждение возможности правильно использовать методику в лаборатории – демонстрация адекватности (подтверждение соответствия) реализуемой МКХА требованиям НД на МИ

УТВЕРЖДАЮ

___________________

«___»____________ 20 г.

ПРОГРАММА ВНЕДРЕНИЯ

(полное наименование НД на МИ в соответствии со свидетельством об аттестации )

1 Цель внедрения НД на МИ в деятельность (наименование юр. лица и лаборатории):

-обеспечение производственного экологического контроля;

-социально-гигиенический мониторинг;

-выполнение испытаний для целей сертификации продукции;

-ветеринарный контроль и т.п.

2 Внедрение методики осуществляется в соответствии с требованиями Р 50.2.060-2008 специалистами лаборатории (наименование лаборатории) под руководством (должность, ФИО) по видам работ, представленным в таблице.

Содержание работ	Сроки	Ответственный	Отметка о
	проведения		выполнении

1 Этап. Подготовительный

1 Оценка соответствия области применения методики целям (по п.1), требованиям ГОСТ Р 8.563, проверка акту- альности используемого НД на МИ и его доступности для всех участников процесса

Служебная

(пояснительная) записка, отчет

2 Оценка наличия условий,						Служебная
необходимых				для		(пояснительная)	записка,
проведения			испытаний		в	отчет
соответствии с НД на МИ:
-	НД,	регламентирующих				(должность, ФИО);
нормативы			качества
объектов контроля, других
необходимых НД;
- технических средств (СИ,						(должность, ФИО)
ИО, ВО, в том числе
оборудования для отбора и
подготовки проб), поверки
СИ,		аттестации		ИО,
технического			состояния
ВО;
-	квалифицированного					(должность, ФИО)
персонала; помещений,					в
том числе для приема и
хранения проб;
-	стандартных образцов					(должность, ФИО)
(эталонных			материалов),
реактивов,			расходных
материалов