2 Этап. Подтверждение соответствия реализуемой в лаборатории методики требованиям НД

Обеспечение и
контроль
необходимых	Проверка
условий для
проведения	соответствия
анализа	операций и правил,
	осуществляемых при
	реализации МИ,
	требованиям НД

Эксперименталь ная проверка правильности использования МИ в лаборатории

	2 Этап. Подтверждение соответствия реализуемой в лаборатории
						методики требованиям НД
3	Обеспечение и			контроль		Служебная (пояснительная)
необходимых			условий		для	записка, отчет, план
проведения испытаний:
-	закупка		и	установка		(должность, ФИО);
оборудования,			СО		(эта-
лонных			материалов),
реактивов,			расходных
материалов и т.п.;
-	ремонт и		оборудование			(должность, ФИО)
помещений;
-	обучение		на	курсах		(должность, ФИО)
повышения квалификации;
-	обучение			персонала		(должность, ФИО)
процедуре		испытаний			в
соответствии с НД;
-	распределение			обязан-		(должность, ФИО)
ностей между сотрудниками
лаборатории		по реализации
специального			эксперимента
(планирование специального
эксперимента), в том числе
(при		необходимости)

разработка форм записей

	2.1 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых								при
					реализации МИ, требованиям НД
	4	Проверка		соответствия		(должность, ФИО) Служебная
	процедур по отбору, приему,						(пояснительная)
	хранению		проб		требова-		записка, отчет,
	ниям НД						акты отбора проб,
	5 Приготовление растворов					(должность, ФИО)	материалы по
							построению
	реактивов, СО,				АС, воды
							градуировочного
	для лабораторного анализа						графика
	и	т.п.	для	построения
	градуировочного графика и
	проведения				процедуры
	испытания			на	рабочих
	пробах
	6	Построение			градуиро-	(должность, ФИО)
	вочного		графика, оценка
	его	прямолинейности и
	стабильности				градуиро-
	вочных характеристик

2.2 Экспериментальная проверка правильности использования

МИ в лаборатории

7

Разработка

плана

специального

(должность, ФИО)

Служебная

эксперимента

с

учетом

особенностей

(пояснительная)

контролируемых объектов (диапазона

записка, отчет,

протоколы

определения,

наличия

мешающих

влияний и т.п.)

результатов

испытаний

8

Проведение

экспериментальной

(должность, ФИО)

проверки

правильности

исполь-

зования МИ в лаборатории с

использованием рабочих проб

3 Этап. Заключительный

9 Анализ материалов по внедрению

(должность, ФИО)

Отчет

МИ

10

Взаимодействие

с

разработчиком

(должность, ФИО)

Письма

методики по внесению изменений и

дополнений в МИ (при выявлении

необходимости таких действий)

11

Оформление

акта

внедрения

(должность, ФИО)

Акт

внедрения

(отчета)

МИ

и

протокола

(отчет), протокол

установленных

значений

показателей

качества результатов испытаний

ПРОЦЕДУРА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

Рабочие измерения Внедрение методики (при внесении

изменений в НД на МИ)

Показатели качества методики

Показатель точности

Показатель воспроизводимости

U

σ R

S R

Показатель повторяемости

σ r

S r

Процедура	подтверждения,	порядок
регистрации	полученных	результатов,
требования к заключению о соответствии
реализованной	методики требованиям НД

устанавливаются в Руководстве по качеству лаборатории (допускается разработка отдельного документа в ранге СТО, регламента, процедуры, инструкции и т.п.)

Положительные результаты процедуры – основание для использования методики в лаборатории и проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний (анализа, исследований), получаемых с ее использованием

В результате конкретизации (уточнения) отдельных этапов процедуры анализа во взаимодействии с разработчиком методики разрабатываются соответствующие лабораторные процедуры в дополнение к установленным в НД. Такие дополнения должны быть оформлены официальным согласующим письмом разработчика, либо официальным внесением разработчиком изменения в НД на МИ (по ГОСТ 8.563)

Экспериментальная проверка правильности
использования методики в лаборатории
	Допустимо
	проводить
	одним из
	предлагаемых
	способов	Проверка соответствия
		повторяемости результатов
Оценивание показателей		испытаний и лабораторного
качества результатов		смещения требованиям
испытаний и проверка их			НД на МИ
соответствия установленным			(способ 2)
в НД на МИ	Проведе
(способ 1 – РМГ 76-2004)		ние
	специаль
	ного
	экспери
	мента

Допустимо использование архивных данных

Способ 1

Организация специального эксперимента и алгоритмы

оценивания – приложение Б, В РМГ 76-2004Оценка выполнения условий:

σ rЛ ≤ σ r, σ RЛ ≤ σ R , Л ≤

Вывод о соответствии процедуры анализа при реализации в лаборатории требованиям НД на МИ

Оформление фактически обеспечиваемых показателей качества результатов анализа протоколом (приложение Б к Р 50.2.060-2008)

Установление нормативов ВЛК применительно к реализуемым схемам контроля