ФГАОУ ВПО «Уральский Федеральный Университет имени первого Президента России Б.Н.Ельцина»
Кафедра «Технологии органического синтеза»
Отчет по учебной практике
Руководитель М.А. Безматерных
доц. к.х.н
Студент
гр. Х-220802 Е.Д. Багно
Екатеринбург 2014
Лист заданий
Отчет об экскурсиях
Индивидуальное задание по теме: «Получение рибофлавина»
Отчет об экскурсиях
Экскурсия на фармацевтический ООО завод «Медсинтез»
Завод «Медсинез» расположен в городе Новоуральск. В настоящее время на предприятии занимаются производством инфузионных растворов и готовых форм генно-инженерного инсулина человека. Следует отметить, что данный завод является одним из первых в нашей стране промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающий требованиям GMP.
На заводе функционируют 4 цеха:
1. Цех генно-инженерного инсулина человека
а) Участок водоподготовки. На данном участке водопроводная вода подвергается ионно-катионному обмену. Катионы кальция и магния из воды меняются на катионы натрия. Источником катионов натрия является соляная таблетка NaCl.
Следует отметить, что на участке водоподготовки мы можем увидеть несколько очистительных колонн. Проходя через угольную колонну и колонну обезжелезивания, вода поступает на колонну умягчения и после этого перемещается в установку обратного осмоса, на которой находятся фильтры. Очищенная вода уходит в концентрат, все остальное – в бак очищенной воды. В баке очищенной воды под постоянной циркуляцией при температуре 20 градусов вода озонируется для обеззараживания.
Инъекционную воду получают из очищенной воды с помощью пародистилятора. Очищенная вода проходит четырехступенчатую очистку при температуре не менее 85 градусов и поступает в бак накопитель воды, осуществляющий контроль проводимости. Сборник CIP доводит проводимость воды до определенной концентрации.
б) Комната мастеров. В комнате мастеров происходит мониторинг, происходящих в цехе процессов. В случае аварии на пульт диспетчера поступает сигнал.
в) Машина мойки флаконов и картриджей осуществляет стерилизацию горячим воздухом при температуре 300 градусов.
г) Участок контроля и упаковки. После разлития продукт помещается в картриджи или кассеты и переходит в виде суспензий в инспекционные машины. Далее суспензия поступает в машины для взбалтывания.
2. Цех первичного пакета
В этом цехе мы можем увидеть работу нескольких машин: машина, изготавливающая пробки, машина, изготавливающая пакеты и машина, изготавливающая полимерные контейнеры.
Цех по производству инфузионных растворов
а) Мониторинг. В цехе находятся датчики твердых и летающих частиц относительной влажности, температуры и давления в помещениях. Данные с датчиков поступают на компьютер диспетчера.
б) Участок водоподготовки. Как и в цехе генно-инженерного инсулина человека, вода проходит все стадии очистки (угольные колонны и колонны обезжелезивания) и через пародистилят поступает в бак с инъекционной водой.
в) Комплекс чистых помещений.
Участок стирки технологической одежды.
Участок розлива второй линии. Вторая линия может осуществлять розлив инъекционных растворов маленького объема (100-250 мл).
Зона упаковки во вторичные пакеты.
Участок стерилизации и упаковки.
Зона сборки серии.
Участок розлива первой линии. Первая линия представляет собой реакторный зал, в котором происходит подготовка растворов. В реактор через бункеры поступает вода, затем засыпается субстанция. Далее она перемешивается и фильтруется. Затем происходит розлив препарата.
Цех производства твердых лекарственных форм
а) Шлюз для сырья. В этом помещении находятся мельницы двух типов: шнековая мельница (для размола крупных компонентов) и мельница-просеиватель. Сырье поступает в бункер и размалывается.
б) Весовая. Сырье распределяется на определенные порции.
в) Грануляционное помещение. По центру комнаты находится миксер-гранулятор с двумя видами ножей (мельница и грануляция). Сырье загружается в миксер путем вакуума, подается увлажнитель и установка соединяется с автоматической мойкой на месте, куда поступает теплый воздух для сушки. Для прессования сырье смешивается с опудривающими веществами в установке «пьяная бочка».
г) Помещение таблетирования. В помещении находится таблеточный пресс, в который под действием вакуума загружается сырье. Затем оно поступает в стаканчики на матрице и задавливается сверху.
д) Помещение нанесения оболочки.
е) Помещение капсулирования. Под действием сжатого воздуха сырье автоматически загружается в ячейки машины. Капсулы раскрываются, в них поступает порошок, они закрываются и готовые высыпаются в емкость.
ж) Помещение фасовки. В этом помещении находится блистерная машина, имеющая загрузочный бункер. На машину подается разогретая пленка ПВХ. После прохождения станции контроля, капсулы с пленкой по конвейеру попадают в шлюз для удаления отходов.
з) Шлюз для удаления отходов. Капсулы с пленкой помещаются в бункер, а по конвейерной ленте на них подается коробочка. Она разворачивается и в нее укладывается блистер.